Validation Specialist - Technical Services / Spécialiste Validation, Services techniques

MSD; Charlottetown; On-site; CAD 66,000 - 113,000; Full time

Job summary

A leading company is seeking a Validation Specialist to ensure compliance with regulatory standards and lead validation activities in the pharma/biotech industry. The role involves maintaining validated processes, preparing critical documents, and training staff. Ideal candidates will have a Bachelor’s degree and 3-5 years validation experience.

Benefits

Bonus eligibility

Health care and other insurance benefits

Retirement benefits

Paid holidays and vacation

Qualifications

• Minimum 3-5 years' validation experience in the pharma/biotech industry with emphasis on process and cleaning validation.
• Proven understanding of biopharmaceutical production processes and regulatory compliance.
• Demonstrated success in leading multi-disciplinary project teams.

Responsibilities

• Owner of the process and cleaning validation programs.
• Ensure products and processes are maintained in a validated state.
• Prepare and provide critical review of validation documents.

Skills

Analytical Problem Solving

Cleaning Verification

Equipment Maintenance

Equipment Set Up

GMP Validation

Good Manufacturing Practices (GMP)

Manufacturing Operations

Process Optimization

Protocol Writing

Teamwork

Technical Problem-Solving

Vaccine Production

Education

Bachelor of Science in Engineering, Bio/Pharmaceutical Technology, Chemistry, Microbiology

Desirable MSc or equivalent experience

Job description

Job Description

Validation Specialist - Technical Services Manufacturing Science

The validation specialist ensures products and processes are maintained in a validated state, compliant with regulatory and current Good Manufacturing Processes (cGMP) requirements, throughout their lifecycle. Provides leadership for all process and cleaning validation related activities and is responsible for continuing to build the level of validation knowledge across the site.

Functions, Duties, Tasks:

Primary Activities:

• Owner of the process and cleaning validation programs at our company's Canada Prince Edward Island site.

• Ensure that products and processes are maintained in a continuous validated state, providing technical leadership, and working directly with process teams to ensure accurate execution.

• Maintain the site validation master plan and schedule, ensuring on-time execution of validation activities.

• Work with manufacturing and quality teams to define and execute technical protocols, development activities, and technology transfer programs.

• Participate in product and process related technical investigations and root-cause analyses of process deviations, complaints, and Out of Specification/ Out of Expectation events.

• Prepare and provide critical review of validation documents, Process Flow Diagrams, batch records, Standard Operating Procedures, technical protocols, and reports.

• Provide the necessary support in internal and external audits.

• Train and develop validation support staff and enhance the level of validation knowledge at the site.

• Demonstrate strict adherence to cGMP standards and our company's policies and procedures. Maintain “safety first and quality always” mindset.

• Other duties as required.

Minimum Qualifications (education, experience and/or training, required certifications):

• A Bachelor of Science degree in Engineering, Bio/Pharmaceutical Technology, Chemistry, Microbiology, or equivalent scientific degree.

• Desirable MSc. or equivalent experience.

• Minimum 3-5 years’ validation experience in the pharma/biotech industry, with emphasis on process and cleaning validation

• Proven understanding of biopharmaceutical production processes.

• Broad knowledge of pharma/biotech validation, regulatory compliance, cGMP standards, and applicable international guidelines and regulations.

• Demonstrated knowledge and experience in the practical and theoretical requirements of validation in a commercial cGMP manufacturing facility.

• Proven success in leading multi-disciplinary project teams with excellent communication, problem-solving, and critical-thinking skills.

We are proud to be a company that embraces the value of bringing diverse, talented, and committed people together. The fastest way to breakthrough innovation is when diverse ideas come together in an inclusive environment. We encourage our colleagues to respectfully challenge one another’s thinking and approach problems collectively. We are an equal opportunity employer, committed to fostering an inclusive and diverse workplace.

The Company is required to provide a reasonable estimate of the salary range for this job in certain provinces within Canada. Final determinations with respect to salary will consider a number of factors, which may include, but not be limited to the primary work location and the chosen candidate’s relevant skills, experience, and education. Expected CAD salary range: $66,300.00 - $112,700.00. Available benefits include bonus eligibility, long term incentive if applicable, health care and other insurance benefits (for employee and family), retirement benefits, paid holidays, and vacation.

All candidates are required to have adequate and legal work authorization to work in Canada, prior to applying for posted positions. Only candidates with valid work authorization, not requiring company sponsorship in the course of their employment with our company will be considered in the recruitment process.

Current Employees apply HERE

Current Contingent Workers apply HERE

Secondary Language(s) Job Description:

Spécialiste Validation, Services techniques et production scientifiques.

Le spécialiste de la validationveille à ce que les produits et les processus soient maintenus dans un état validé, conforme aux exigences réglementaires et aux bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP), tout au long de leur cycle de vie. Il fournit un leadership pour toutes les activités liées à la validation des processus et du nettoyage et est responsable de l'amélioration continue du niveau de connaissance en validation sur le site.

Fonctions, Devoirs, Tâches :

Activités principales :

• Propriétaire des programmes de validation des processus et de nettoyage sur le site de notre entreprise à l'Île-du-Prince-Édouard, Canada.

• Assurer que les produits et les processus sont maintenus dans un état validé continu, en fournissant un leadership technique et en travaillant directement avec les équipes de processus pour garantir une exécution précise.

• Maintenir le plan directeur de validation du site et le calendrier, en veillant à l'exécution dans les délais des activités de validation.

• Travailler avec les équipes de fabrication et de qualité pour définir et exécuter des protocoles techniques, des activités de développement et des programmes de transfert de technologie.

• Participer aux enquêtes techniques liées aux produits et aux processus ainsi qu'aux analyses des causes profondes des écarts de processus, des plaintes et des événements "Out of Specification/ Out of Expectation."

• Préparer et fournir une révision critique des documents de validation, des "Process Flow Diagrams", des dossiers de lot, des procédures opératoires normalisées, des protocoles techniques et des rapports.

• Fournir le soutien nécessaire lors des audits internes et externes.

• Former et développer le personnel de soutien à la validation et améliorer le niveau de connaissance en validation sur le site.

• Démontrer une stricte adhésion aux normes Bonnes pratiques de fabrication (cGMP) et aux politiques et procédures de notre entreprise. Maintenir une mentalité de « sécurité d'abord et qualité toujours ».

• Autres tâches selon les besoins.

Qualifications minimales (éducation, expérience et/ou formation, certifications requises):

• Baccalauréat en science, génie ou technologie bio/pharmaceutique, chimie, microbiologie ou un diplôme scientifique équivalent.

• Maîtrise ou une expérience équivalente est souhaitable.

• Minimum de 3 à 5 ans d'expérience en validation dans l'industrie pharmaceutique/biotech, avec un accent sur la validation des processus et du nettoyage.

• Compréhension avérée des processus de production biopharmaceutiques.

• Large connaissance de la validation pharmaceutique/biotech, de la conformité réglementaire, des normes des bonnes pratiques de fabrication des lignes directrices et réglementations internationales applicables.

• Connaissance et expérience démontrées des exigences pratiques et théoriques de la validation dans une installation de fabrication commerciale de Bonnes pratiques de fabrication (cGMP).

• Succès avéré dans la direction d'équipes de projet multidisciplinaires avec d'excellentes compétences en communication, en résolution de problèmes et en pensée critique.

Nous sommes fiers d'être une entreprise qui embrasse la valeur de rassembler des personnes diversifiées, talentueuses et engagées. La façon la plus rapide d’innover est de rassembler des gens de diverses opinions dans un environnement inclusif. Nous encourageons nos collègues à remettre en question avec respect les problèmes de réflexion et d’approche de l’un et de l’autre. Nous sommes un employeur souscrivant au principe de l’égalité d’accès à l’emploi et nous sommes déterminés à favoriser un milieu de travail inclusif et diversifié.

L’entreprise doit fournir une estimation raisonnable de la fourchette de salaire pour ce poste dans certaines provinces du Canada. Les déterminations finales concernant le salaire prendront en compte un certain nombre de facteurs, qui peuvent inclure, mais sans s'y limiter, le lieu de travail principal et les compétences pertinentes, l'expérience et l'éducation du candidat choisi.Échelle salariale attendue en CAD: $ 66,300.00 - $112,700.00. Les avantages disponibles comprennent l'éligibilité aux primes, des incitations à long terme le cas échéant, des avantages en matière de soins de santé et d'autres assurances (pour l'employé et sa famille), des prestations de retraite, des congés payés et des vacances.

Tous les candidats doivent avoir une autorisation de travail adéquate et légale pour travailler au Canada, avant de postuler les postes affichés.

Seuls les candidats disposant d'une autorisation de travail valide, ne nécessitant pas de parrainage de l'entreprise pendant leur emploi dans notre organisation, seront pris en compte dans le processus de recrutement.

Search Firm Representatives Please Read Carefully
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.

Employee Status:

Regular

Relocation:

No relocation

VISA Sponsorship:

No

Travel Requirements:

10%

Flexible Work Arrangements:

Not Applicable

Shift:

1st - Day

Valid Driving License:

Yes

Hazardous Material(s):

yes

Required Skills:

Analytical Problem Solving, Cleaning Verification, Equipment Maintenance, Equipment Set Up, GMP Validation, Good Manufacturing Practices (GMP), Manufacturing Operations, Process Optimization, Protocol Writing, Teamwork, Technical Problem-Solving, Vaccine Production

Preferred Skills:

Job Posting End Date:

07/3/2025

*A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFOREthe listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.