Superviseur(e), Réglementaires / Supervisor, Regulatory

DIABSOLUT INC.; Pointe-Claire; Hybrid; CAD 90,000 - 130,000; Full time

Benefits offered by this job

Salaire compétitif

Avantages sociaux complets

Régime de retraite

Formation et développement

Événements sociaux

Job summary

Medicom est une entreprise dynamique à Pointe-Claire qui recrute un(e) Superviseur(trice) Réglementaires pour soutenir les activités réglementaires de la division NAM et assurer la conformité post-commercialisation des dispositifs médicaux. Ce poste, en mode hybride, nécessite un baccalauréat en ingénierie ou domaine connexe et plus de quatre ans d’expérience avec gestion croissante.

Le candidat idéal détient une maîtrise ou certification professionnelle et contribue à améliorer continuellement

Qualifications

• Baccalauréat en ingénierie, sciences du vivant, qualité ou affaires réglementaires.
• Plus de quatre années d’expérience progressive avec responsabilités managériales dans les domaines concernés.
• Maîtrise et/ou certification professionnelle dans un domaine scientifique ou technique (un atout).

Responsibilities

• Superviser les activités de conformité réglementaire post-commercialisation et les activités réglementaires commerciales de la division NAM.
• Gérer l’équipe des affaires réglementaires pour soutenir les objectifs d’affaires.
• Fournir le soutien réglementaire pour les produits existants et pour les projets de développement de produits.
• Veiller au maintien de la conformité réglementaire des produits après leur mise en marché.
• Offrir un soutien de première ligne aux équipes commerciales et partenaires internes et externes en matière d’affaires réglementaires commerciales et internationales.
• Gérer et faciliter l’exécution conforme et fondée sur les risques des activités réglementaires, y compris planification, enregistrements, licences, étiquetage, contrôle de design, surveillance post-commercialisation et documentation SGQ.
• Promouvoir la conformité et l’amélioration continue des processus et des pratiques d’affaires.
• S’assurer que les activités réglementaires et les livrables respectent les exigences réglementaires (FDA QSR, ISO 13485, CDC/NIOSH, etc.).
• Piloter les activités de remédiation liées aux dossiers d’historique de conception, au système qualité ou à d’autres exigences.
• Soutenir les inspections et audits par les organismes réglementaires.
• Être disponible pour déplacements occasionnels au Canada et à l’international (<10%).

Skills

Gestion d'équipe

Conformité réglementaire

Affaires réglementaires

Education

Baccalauréat en ingénierie, sciences du vivant, qualité, affaires réglementaires ou discipline technique connexe

Maîtrise et/ou certification professionnelle dans un domaine scientifique/ingénierie ou discipline technique (atout)

Job description

Superviseur(e), Réglementaires / Supervisor, Regulatory

Superviseur(e), Réglementaires / Supervisor, Regulatory Pointe-Claire Permanent

Pensez-vous avoir ce qu’il faut pour travailler dans une organisation où la créativité, l’ambition et l’initiative sont valorisées, et où l’intégrité motive tout ce que nous faisons ?

Medicom est en activité depuis plus de 35 ans et a su conserver son esprit entrepreneurial. En travaillant avec nous, vous aurez l’occasion de vous impliquer, d’avoir un réel impact et de contribuer à la croissance continue de l’entreprise. Nous incarnons nos valeurs au quotidien en plaçant la satisfaction client au cœur de nos priorités, tout en favorisant le travail d’équipe, la responsabilisation et l’empathie.

Notre équipe aime les défis et les environnements rapides. Vous bénéficierez d’une flexibilité pour concilier votre travail et votre vie personnelle.

L’opportunité

Lieu : Pointe-Claire – mode hybride (des journées supplémentaires en présentiel peuvent être requises selon les besoins opérationnels)

Le ou la superviseur(e) réglementaires est responsable de soutenir et de coordonner les activités réglementaires de la division nord-américaine de Medicom, avec un accent particulier sur la conformité réglementaire post-commercialisation et les activités réglementaires commerciales. La personne contribue à la mise en œuvre de la stratégie réglementaire, veille au respect des exigences réglementaires applicables et agit à titre de partenaire auprès des différentes équipes de l’organisation. Grâce à une approche basée sur les risques, elle identifie les exigences réglementaires, soutient les objectifs d’affaires et contribue à assurer la conformité, la qualité et la performance des produits tout au long de leur cycle de vie.

Vos responsabilités

• • Superviser les activités de conformité réglementaire post-commercialisation et les activités réglementaires commerciales de la division nord-américaine (NAM).
• • Gérer l’équipe des affaires réglementaires afin de soutenir l’atteinte des objectifs d’affaires conformément au plan organisationnel.
• • Fournir le soutien réglementaire requis pour les produits existants ainsi que pour les projets de développement de produits, afin d’assurer l’atteinte des objectifs d’affaires.
• • Veiller au maintien de la conformité réglementaire des produits après leur mise en marché.
• • Offrir un soutien de première ligne aux équipes commerciales et aux partenaires internes et externes en matière d’affaires réglementaires commerciales et internationales, tout en assurant un service à la clientèle de haute qualité.
• • Gérer et faciliter l’exécution conforme, efficace et fondée sur les risques des activités réglementaires, notamment la planification réglementaire, les enregistrements de produits et d’établissements, les renouvellements de licences, le développement, la révision et l’approbation de l’étiquetage, les livrables liés aux contrôles de conception, la surveillance post-commercialisation, la gestion des risques, la vigilance réglementaire, les rappels de produits ainsi que la documentation requise pour satisfaire aux exigences du système de gestion de la qualité (SGQ) et des contrôles de conception, y compris les dossiers d’historique de conception et les dossiers techniques des dispositifs médicaux.
• • Promouvoir la conformité réglementaire ainsi que l’amélioration continue des processus et des pratiques d’affaires en utilisant les principes et les outils d’amélioration continue (CI).
• • S’assurer que les activités réglementaires et les livrables liés aux projets de développement de nouveaux produits et de produits existants respectent les exigences réglementaires applicables, notamment le FDA QSR, la norme ISO 13485, les exigences du CDC/NIOSH et toute autre réglementation pertinente.
• • Piloter les activités de remédiation liées aux dossiers d’historique de conception (DHF), au système qualité ou à toute autre exigence réglementaire lorsque requis.
• • Soutenir les inspections et les audits portant sur la documentation de contrôle de conception réalisés par les organismes réglementaires compétents, notamment la FDA, le NIOSH et les organismes notifiés.
• • Le candidat ou la candidate doit être disponible pour effectuer des déplacements occasionnels au Canada et à l’international afin de soutenir les activités de l’entreprise. Les déplacements sont estimés à moins de 10 % du temps de travail.

Ce que vous apportez

• • Baccalauréat en ingénierie, en sciences du vivant, en qualité, en affaires réglementaires ou dans une discipline technique connexe.
• • Plus de quatre (4) années d’expérience progressive comportant des responsabilités de gestion croissantes dans les domaines des affaires réglementaires, de l’assurance qualité, de la conformité, de la recherche et développement (R-D) liés aux dispositifs médicaux réglementés, ou dans un domaine technique équivalent.
• • Maîtrise et/ou certification professionnelle dans un domaine scientifique, en ingénierie ou dans une discipline technique connexe (un atout).

Ce que nous offrons

• • Salaire compétitif
• • Régime complet d’avantages sociaux, incluant un programme d’aide aux employés (PAE) et des services de télémédecine
• • Régime de retraite avec contribution de l’employeur
• • Possibilités de formation, de coaching et de développement professionnel
• • Un environnement de travail dynamique et convivial, avec un comité social actif organisant des activités sportives, des BBQ et des événements familiaux

Employeur offrant l’égalité des chances

Medicom est un employeur qui souscrit au principe de l\'égalité des chances. Nous examinons tous les candidats sans tenir compte de l\'âge, du sexe, de l\'identité ou de l\'expression sexuelle, de l\'orientation sexuelle, de la race, de l\'origine ethnique ou nationale, des croyances religieuses, du sexe (y compris la grossesse et l\'allaitement), du handicap ou de l\'état matrimonial ou familial. Nous acceptons les candidatures de toutes les personnes qualifiées et encourageons les autochtones, les personnes de couleur, les personnes LGBTQ+ et les personnes non conformes au genre, les personnes handicapées, les femmes et les membres de tout autre groupe marginalisé à poser leur candidature. Si vous êtes énergique, déterminé à faire la différence et aimez les défis, nous serions ravis d'entendre parler de vous.