Specialiste Senior, Affaires règlementaires

Bausch & Lomb GmbH; Laval (administrative region); On-site; CAD 60,000 - 80,000; Full time

Job summary

Rejoignez une entreprise pharmaceutique mondiale qui enrichit la vie des gens. En tant que Spécialiste Senior en affaires réglementaires, vous jouerez un rôle clé dans la préparation et la soumission de dossiers à Santé Canada. Vous serez responsable de la conformité réglementaire, de l'évaluation des données et de la communication avec les parties prenantes. Si vous êtes motivé, proactif et avez une passion pour l'innovation, cette opportunité est faite pour vous. Faites partie d'une culture qui valorise l'excellence et l'unité, et aidez à façonner l'avenir de la santé.

Qualifications

• Minimum de 5 ans d'expérience en affaires réglementaires pharmaceutiques.
• Diplôme en sciences de la santé requis, maîtrise ou doctorat est un plus.

Responsibilities

• Préparer et soumettre des dossiers réglementaires à Santé Canada.
• Évaluer les données pour assurer la conformité réglementaire des produits.

Skills

Connaissance des affaires réglementaires

Compétences en communication

Gestion de projets

Bilinguisme (français et anglais)

Esprit d'entreprise

Education

B.Sc. en sciences de la santé

Maîtrise ou doctorat

DESS en développement de médicaments

Tools

Microsoft Office (Word, Excel, Outlook)

Adobe Acrobat

Job description

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Specialiste Senior, Affaires règlementaires

Faites partie d’une équipe ! Nous formons une société pharmaceutique mondiale diversifiée qui a pour mission d’enrichir la vie des gens en travaillant sans relâche pour produire de meilleurs résultats en santé. Nous mettons au point, fabriquons et commercialisons une vaste gamme de produits, principalement dans les domaines de la gastroentérologie, de l’hépatologie, de la neurologie, de la dermatologie et de l’esthétique médicale, ainsi que des produits pharmaceutiques internationaux. Nos quelque 7 000 salariés partagent le même objectif et adhèrent aux mêmes valeurs, raisons pour lesquelles ils travaillent à procurer des produits de santé essentiels à des millions de personnes aux quatre coins du monde. Nous sommes donc à la recherche de personnes dévouées qui, comme nous, ont le sens de l’urgence, de l’unité et de l’excellence.

Nous cherchons une personne fiable et respectueuse, qui cherche toujours à faire ce qui est juste. Quelqu’un d’à la fois imaginatif et proactif, qui a l’œil pour cibler les possibilités; une personne perspicace qui sait s’adapter et qui a soif d’actions. Nous voulons une personne disciplinée, motivée et responsable pour notre équipe. Si vous incarnez ces valeurs, joignez-vous à nous et aidez-nous à façonner l’avenir !

Nous travaillons tous ensemble à changer les choses. Faites partie d’une culture qui ne se contente pas d’attendre le changement, mais le fait advenir – une culture où vos talents et vos valeurs contribuent à notre progrès et à notre effet collectif.

• Préparer et compiler les soumissions (NDS, SNDS, ANDS, SANDS, NC, DINA, PDC, et les demandes de licence pour les dispositifs médicaux) à Santé Canada en format eCTD et selon les directives de Santé Canada afin d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché des produits pharmaceutiques et de maintenir la conformité et le cycle de vie des produits actuellement commercialisés (par exemple, les médicaments sur ordonnance, les produits en vente libre et les dispositifs médicaux).
• Planifier, gérer et coordonner la préparation, la compilation et l'approbation de dossiers réglementaires de haute qualité à présenter à Santé Canada.
• Évaluation critique des données et des documents afin d'identifier les lacunes par rapport aux exigences réglementaires, ainsi que d'identifier les principaux domaines de risque réglementaire.
• Maintenir et assurer la conformité réglementaire des produits.
• Interagir, communiquer et négocier avec les parties prenantes internes et externes telles que Santé Canada.
• Préparer et examiner les réponses aux lettres de Santé Canada (par exemple, avis de non-conformité et Clarifax) dans les délais indiqués.
• Participer à la révision et à la coordination des traductions françaises des monographies et de l'étiquetage des produits.
• Participer aux négociations avec Santé Canada afin d'assurer une approbation réglementaire rapide des dossiers en cours d'examen.
• Assurer la liaison avec les groupes, en interne et en externe, afin de recueillir les documents et les informations nécessaires et de fournir un soutien réglementaire.
• Se tenir au courant de toutes les directives réglementaires (documents d'orientation de Santé Canada, ICH, etc.).
• Revue réglementaire interne des outils promotionnels pour nos produits pharmaceutiques.
• Revue des contrôles des changements et détermination des exigences en matière d’étiquetage et/ou clinique).

• Diplôme universitaire, B.Sc. ou plus (maîtrise ou doctorat) en sciences de la santé. Un DESS en développement de médicaments et/ou une certification RAC est un atout.
• Au moins 5 ans d'expérience pertinente dans le domaine des affaires réglementaires pharmaceutiques canadiennes, avec une expérience/expertise récente (2-3 ans) et solide dans la gestion des produits pharmaceutiques (prescription, spécialité médicale, DIN-OTC), des produits de santé naturels (NPN) et des licences d'appareils médicaux (un atout).
• Solide connaissance des directives réglementaires canadiennes, du développement, de la fabrication et de la commercialisation des produits pharmaceutiques (médicaments et dispositifs médicaux).
• Excellentes capacités d'organisation et de communication (orale et écrite).
• Bilingue (français et anglais).
• Capacité à hiérarchiser les projets, à coordonner plusieurs projets simultanément et à travailler dans des délais serrés.
• Esprit d'entreprise et focalisation sur les besoins des clients ; bon sens des affaires et sens de l'urgence ; agilité et flexibilité ; esprit d'équipe et respect d'autrui.
• Connaissances informatiques - progiciel Microsoft, y compris Word, Excel et Outlook ; Adobe Acrobat.

L'utilisation du genre masculin a été adoptée afin de faciliter la lecture et n'a aucune intention discriminatoire.
Bausch Health souscrit au principe d'égalité en matière d'emploi et se conforme aux lois sur l'égalité d'accès à l'emploi en vigueur partout où elle exerce ses activités.