Spécialiste principal(e), validation des systèmes informatisés – Qualité / Senior Specialist, Quality Computer Validation (contrat 18 mois)

Mckesson Corporation; Montreal; On-site; CAD 110,000 - 150,000; Full time

Job summary

McKesson is seeking a Senior Validation Specialist to lead validation activities for computerized systems across the lifecycle. You will collaborate with business units, project teams, consultants, and service providers to execute risk-based validation per quality systems, GMP/BPF and regulatory requirements.

You will provide technical expertise, direct validation workstreams, and strengthen reliability, usability, and compliance across the organization while mentoring peers and supporting

Qualifications

• 7+ years of relevant validation experience.
• Experience performing computerized system validation in regulated environments (pharma/Life Sciences).
• Experience writing and executing validation lifecycle documentation (Plans, User Requirements, Functional Specs, Risk Assessments, Protocols, TRACEABILITY)
• Experience with change controls, deviations, CAPA, and quality risk management.
• Experience supporting regulatory audits/inspections as a validation or quality SME.
• Experience with BPF/GMP/GLP and EU Annex 11 validation principles.

Responsibilities

• Lead or support computerized system validation activities across lifecycle.
• Draft, review, and execute validation deliverables and tests.
• Prepare IQ/OQ/PQ documentation for systems, software, equipment, and controlled environments.
• Evaluate change controls, deviations, investigations, CAPA impacts on validation.
• Ensure project documentation adheres to quality management systems and regulatory guidelines.
• Coordinate validation with cross-functional teams and external vendors.
• Improve validation procedures and training materials; mentor colleagues.

Skills

Validation of computerized systems

GxP knowledge

Quality systems

ERP systems (SAP)

Regulatory audits support

Education

Postsecondary degree in science, IT or related

Tools

SAP

Job description

McKesson, l’une des 10 premières entreprises du classement Fortune Global 500, touche à pratiquement tous les aspects des soins de santé et s’emploie à faire une réelle différence. Nous sommes reconnus pour notre capacité à offrir un savoir, des produits et des services qui rendent les soins de qualité plus accessibles et plus abordables. Chez nous, la santé, le bonheur et le bien‑être de nos gens et des personnes que nous desservons sont prioritaires—et nous tiennent à cœur.

Ce que tu fais chez McKesson a de l’importance. Nous favorisons une culture où tu peux t’épanouir et avoir un impact, et où tu es encouragé à proposer de nouvelles idées. Ensemble, nous façonnons l’avenir de la santé pour nos patients, nos communautés et nos équipes. Si tu souhaites dès aujourd’hui contribuer à la santé de demain, nous aimerions avoir de tes nouvelles.

McKesson is an impact-driven, Fortune 10 company that touches virtually every aspect of healthcare. We are known for delivering insights, products, and services that make quality care more accessible and affordable. Here, we focus on the health, happiness, and well‑being of you and those we serve – we care.

What you do at McKesson matters. We foster a culture where you can grow, make an impact, and are empowered to bring new ideas. Together, we thrive as we shape the future of health for patients, our communities, and our people. If you want to be part of tomorrow’s health today, we want to hear from you.

Sommaire du poste

Le/la Spécialiste principal(e), validation des systèmes informatisés – Qualité contribue à la validation et au maintien de la conformité des systèmes informatisés GxP, des logiciels, des équipements informatisés et, lorsque requis, des environnements à température contrôlée.

Relevant du ou de la gestionnaire principal(e), Systèmes qualité corporatifs et validation des systèmes informatisés (CSV), vous collaborerez avec les unités d’affaires, les équipes de projet, les consultants et les fournisseurs de services afin de réaliser des activités de validation fondées sur les risques, conformément au système de gestion de la qualité, aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et aux exigences réglementaires applicables.

Vous fournirez une expertise technique, dirigerez des volets de validation et contribuerez à renforcer la fiabilité, la convivialité et la conformité des systèmes dans l’ensemble de l’organisation.

Responsabilités

• Diriger ou soutenir les activités de validation et de qualification des systèmes informatisés tout au long de leur cycle de vie, notamment lors de nouvelles implantations, de mises à niveau, de changements et de revues périodiques.
• Rédiger, réviser et exécuter les livrables de validation, notamment les plans de validation, les exigences des utilisateurs et les exigences fonctionnelles, les spécifications, les évaluations des risques, les protocoles d’essai, la documentation de traçabilité et les rapports sommaires.
• Préparer et exécuter la documentation de qualification d’installation, opérationnelle et de performance (QI/QO/QP) pour les systèmes informatisés, les logiciels, les équipements et, lorsque requis, les environnements à température contrôlée.
• Évaluer les contrôles des changements, les déviations, les enquêtes ainsi que les mesures correctives et préventives (CAPA), et documenter leurs impacts sur la validation ainsi que les mesures de suivi requises.
• Veiller à ce que la documentation des projets réglementés soit complète, exacte et tenue conformément au système de gestion de la qualité, aux bonnes pratiques de documentation, aux BPF et aux lignes directrices réglementaires applicables.
• Coordonner les activités de validation avec les équipes de projet interfonctionnelles, les centres de distribution, les consultants externes et les fournisseurs de services, et communiquer aux parties prenantes l’état d’avancement, les risques et les recommandations.
• Améliorer les procédures de validation, les indicateurs de qualité, le matériel de formation et la préparation aux inspections, tout en offrant des conseils et du mentorat aux collègues ayant moins d’expérience en validation.
• Effectuer toute autre tâche pouvant être assignée au besoin afin de soutenir l’atteinte des objectifs de l’entreprise.

Exigences de base

• Diplôme ou expérience équivalente, avec généralement 7 ans ou plus d’expérience pertinente.
• Diplôme d’études postsecondaires en sciences, en informatique, en technologies de l’information ou dans un domaine connexe.
• Expérience démontrée dans l’exécution d’activités de validation de systèmes informatisés dans un environnement réglementé, notamment dans les secteurs pharmaceutique, des sciences de la vie ou tout autre environnement assujetti aux exigences GxP.
• Expérience dans la rédaction et l’exécution de la documentation associée au cycle de vie de la validation, comme les plans, les exigences, les évaluations des risques, les protocoles, les scripts de test, la documentation de traçabilité et les rapports.
• Expérience en matière de contrôle des changements, de déviations ou d’enquêtes, de CAPA et de gestion des risques qualité dans le cadre d’un système de gestion de la qualité.
• Connaissance pratique des exigences des BPF et des principes de validation des systèmes informatisés, notamment GAMP 5 et l’Annexe 11 des BPF de l’Union européenne.
• Expérience dans le soutien aux audits ou aux inspections réglementaires à titre de personne-ressource en matière de validation ou de qualité.
• Expérience avec des systèmes ERP tels que SAP.

Compétences et expérience privilégiées

• Connaissance des exigences des BPF de Santé Canada applicables aux grossistes, distributeurs ou importateurs de médicaments, ainsi que des lignes directrices relatives à l’entreposage et au transport à température contrôlée.
• Expérience avec les environnements à température contrôlée, les systèmes de surveillance, les programmes de qualification périodique ou les activités de distribution pharmaceutique.
• Bilinguisme français-anglais et expérience dans la coordination de plusieurs projets de validation ou de fournisseurs externes.

Le.la titulaire de ce poste aura à soutenir de façon quotidienne des clients internes et/ou externes à l’extérieur du Québec et/ou aux États-Unis. Par conséquent, ce poste requiert une maîtrise de l’anglais à l’écrit et à l’oral. Veuillez noter que le nombre de postes dont les tâches requièrent une connaissance de la langue anglaise a été restreint dans la mesure du possible.

The incumbent of this position will provide daily support to internal and/or external clients outside Quebec and/or in the United States. Therefore, he/she must be proficient in spoken and written English. Please note that the number of positions requiring English language skills has been limited where possible.

#LI-JT2

We are proud to offer a competitive compensation package at McKesson as part of our Total Rewards. This is determined by several factors, including performance, experience and skills, equity, regular job market evaluations, and geographical markets. In addition to base pay, other compensation, such as an annual bonus or long-term incentive opportunities may be offered. For more information regarding benefits at McKesson, please click here.

McKesson is an Equal Opportunity Employer

McKesson provides equal employment opportunities to applicants and employees, without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, protected veteran status, disability, age, genetic information, or any other legally protected category. For additional information on McKesson’s full Equal Employment Opportunity policies, visit our Equal Employment Opportunity page.

McKesson is committed to being an Equal Employment Opportunity Employer and offers opportunities to all job seekers including job seekers with disabilities. If you need a reasonable accommodation to assist you with your job search or application for employment, please contact us by sending an email to (United States) [e-mail] or (Canada) [e-mail]. Resumes or CVs submitted to this email box will not be accepted.

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