Spécialiste principal (e), Unité de pharmacovigilance, Soins Spécialisés/Senior Specialist, Pha[...]

bioM?rieux BV; Kirkland; On-site; CAD 80,000 - 100,000; Full time

Job summary

Une entreprise pharmaceutique internationale recherche un Spécialiste Principal en Pharmacovigilance pour gérer les activités de pharmacovigilance et de technovigilance. Le candidat idéal doit avoir un diplôme en santé ou sciences de la vie, au moins quatre ans d'expérience en pharmacovigilance, et être bilingue en anglais et français. Ce poste implique la supervision des processus et la formation du personnel dans un environnement conforme aux réglementations en vigueur.

Qualifications

• Minimum de quatre ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique en pharmacovigilance.
• Bonnes compétences en communication et en collaboration.
• Expertise des réglementations en matière de pharmacovigilance.

Responsibilities

• Agir en tant que remplaçant de la Personne Qualifiée pour la Pharmacovigilance.
• Superviser tous les processus de pharmacovigilance.
• Diriger la formation du personnel PV/TV.

Skills

Maîtrise de l'anglais

Maîtrise du français

Compétences en gestion de projets

Compétences en résolution de problèmes

Compétences en gestion du changement

Education

Diplôme en santé, sciences de la vie ou sciences médicales

Job description

Le Poste

Le Spécialiste Principal, Unité de Pharmacovigilance, Soins spécialisés, est responsable des activités de pharmacovigilance (PV) et de technovigilance (TV) dans les pays couverts par l’Unité de PV.

Il/elle agit en tant que point de contact PV avec les parties prenantes locales/régionales, le siège (HQ) et les autorités sanitaires locales.

Il/elle collabore avec ses collègues pour assurer la conformité avec les lois et réglementations locales, y compris en assurant le remplacement des collègues et l’ajustement des horaires afin qu’il n’y ait aucune interruption dans la déclaration des événements indésirables et la surveillance de la sécurité.

Il/elle est également responsable, en tant qu’Expert en la Matière (SME), de certaines activités de PV/TV (telles que déléguées/assignées par le Responsable de l’Unité), pouvant inclure, sans s’y limiter : les activités de conformité, la formation et la maintenance des documents procéduraux, les audits et inspections, y compris les activités de préparation associées, les Rapports Agrégés et les activités de Gestion des Risques, les sujets liés aux Sources de Données de Sécurité, les activités du Fichier Maître de Pharmacovigilance (PSMF), la gestion des partenaires commerciaux et des fournisseurs, la Continuité des Activités en Pharmacovigilance, la gestion des Signaux de Sécurité, les dispositifs médicaux et/ou des projets spéciaux, et peut travailler sur ces activités déléguées avec une supervision minimale.

Il/elle agit en tant que suppléant/remplaçant de la Personne Qualifiée pour la Pharmacovigilance (QPPV) / Responsable Local de la PV (PVR), comme requis par la législation locale en matière de PV.

En l’absence du Responsable de l’Unité, il/elle est chargé(e) de gérer toutes les activités quotidiennes de l’Unité de PV et peut agir en tant que remplaçant(e).

Responsabilités

• Agir en tant que remplaçant de la Personne Qualifiée pour la Pharmacovigilance (QPPV) / Responsable Local de la Pharmacovigilance (PVR), conformément à la législation locale en matière de pharmacovigilance.
• Superviser et soutenir tous les processus et activités quotidiens de pharmacovigilance (PV) et de technovigilance (TV) dans les pays couverts par l’Unité, selon les besoins.
• Être responsable, en tant qu’Expert en la Matière (SME), de l’exécution de certains processus et activités de PV/TV au sein de l’Unité, en conformité avec les systèmes de PV et leur Système de Gestion de la Qualité associé, en suivant les Procédures Opératoires Standard (SOP) de l’entreprise et de l’Unité, les Politiques et Procédures de l’entreprise, ainsi que la législation locale/régionale.
• Peut agir en tant que Responsable SME d’un Groupe SME PV, coordonner les activités du groupe, assurer la collaboration interfonctionnelle des parties prenantes et l’harmonisation des processus entre les Unités, piloter les initiatives d’amélioration et de simplification dans ce domaine, et représenter ce groupe SME PV dans les comités ou conseils de l’entreprise, si nécessaire.
• Fournir un soutien aux activités liées aux Programmes de Soutien aux Patients (PSP) et/ou aux fournisseurs d’Études de Marché, selon le cas.
• Classer, stocker et archiver les données et documents liés à la sécurité et à la réglementation conformément aux politiques du département, de l’entreprise et aux exigences locales.
• Agir en pleine conformité avec les SOP mondiales et locales/régionales, signaler immédiatement toute déviation ou préoccupation en matière de conformité, et aider à la préparation des Actions Correctives et Préventives (CAPA) nécessaires localement en cas de non-conformité.
• Agir en tant que SME et soutenir les audits et inspections locaux/régionaux de PV/TV, y compris les activités de préparation, ainsi que d’autres audits/inspections, y compris le développement de CAPA en réponse aux constats/observations.
• Participer et soutenir les audits des partenaires contractuels/fournisseurs, si nécessaire.
• Peut être formé(e) et se voir confier la responsabilité de réaliser des audits de qualification et de suivi des fournisseurs, ainsi que des activités de diligence raisonnable dans le cadre d’accords de licence locaux/régionaux.
• Développer/aider à développer les procédures de l’entreprise (en conformité avec les normes régionales et mondiales) pour garantir la qualité actuelle des données de PV/TV et évaluer les processus en vue d’améliorations potentielles en matière d’efficacité et d’efficience.
• Identifier de manière proactive les lacunes et défis procéduraux et mettre en œuvre des solutions en collaboration avec toutes les parties prenantes concernées.
• Diriger la formation du personnel PV/TV (y compris la maintenance de la matrice de formation locale/unité et des plans d’intégration) et soutenir la formation requise du personnel local/unité de l’entreprise, des distributeurs, des fournisseurs, des partenaires commerciaux, y compris la documentation de formation.
• Veille à ce que le libellé relatif à la PV/TV soit inclus dans les accords locaux/régionaux, en assurant la liaison avec le partenaire commercial au besoin, et veille à la mise à jour du BDLM en ce qui concerne les contrats locaux et régionaux.
• Veiller à la mise en œuvre et à la supervision appropriées des mesures de minimisation des risques et des ARMMs (Additional Risk Minimization Measures) au niveau local.
• Servir de point de contact pour les autorités sanitaires locales pour les questions liées à la pharmacovigilance (PV) ou à la vigilance thérapeutique (TV), lorsque désigné.
• Assurer la liaison avec les unités commerciales locales ou de cluster pour les tenir informées des activités de sécurité et fournir des contributions aux décisions stratégiques (ex. : nouveaux essais cliniques, lancements de produits), sous supervision de la direction.
• Participer aux comités et conseils locaux de l’entreprise (le cas échéant) pour les questions ayant un impact sur la PV/TV.
• Superviser les activités de rapprochement des cas de PV reçus des unités opérationnelles locales (ex. : point de contact désigné, information médicale, etc.) et des partenaires contractuels (le cas échéant), et soutenir le traitement des rapports conformément aux procédures d’Organon et à la législation en matière de PV.

Formation, expérience et compétences requises

• Diplôme en santé, sciences de la vie ou sciences médicales, ou équivalent par l’éducation/l’expérience.
• Maîtrise de l’anglais et de Français (écrit et parlé)
• Minimum de quatre ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique en pharmacovigilance, avec expérience en supervision de personnes/équipes/contractants.
• Excellente connaissance des réglementations en matière de pharmacovigilance dans les pays couverts par l’unité, ainsi qu’une expertise des principaux processus et activités d’un système de pharmacovigilance.
• Bonnes compétences en résolution de problèmes et en prise de décision, en utilisant la pensée créative, les connaissances, les réseaux et les données des parties prenantes pertinentes pour prendre des décisions appropriées et opportunes, avec une certaine supervision de la direction, et capacité à déterminer quand une escalade est nécessaire.
• Compétences en gestion du changement pour répondre à des situations nouvelles et complexes, évaluer l’impact des changements et proposer des réponses ou solutions appropriées.
• Capacité à travailler en équipe, à communiquer et à collaborer avec d’autres au sein de l’entreprise, à générer et favoriser des échanges constructifs pour assurer une compréhension commune des objectifs et atteindre des buts communs, tant en interne qu’avec des partenaires externes.
• Forte capacité en gestion de projets et compétences solides pour organiser les efforts de travail, prioriser les tâches et utiliser les moyens appropriés pour soutenir les activités de pharmacovigilance dans les délais et conformément aux réglementations.