Spécialiste en affaires réglementaires et en démarrage 2 - Regulatory & Start Up Specialist 2

IQVIA Argentina; Kirkland; Hybrid; CAD 60,000 - 80,000; Full time

Job summary

Une entreprise internationale de recherche clinique recherche un professionnel pour gérer l'activation des centres. Le candidat idéal aura un diplôme en sciences de la vie, au moins 3 ans d'expérience en recherche clinique, et des compétences en communication et en organisation. Vous serez responsable de la coordination des activités de faisabilité, du respect des réglementations et de la gestion des documents réglementaires.

Qualifications

• Minimum 3 ans d'expérience en recherche clinique ou secteur pertinent.
• Connaissance des bonnes pratiques (BPC/ICH) et des lignes directrices réglementaires.
• Capacité à travailler de manière autonome et à prioriser efficacement.

Responsibilities

• Agit comme point de contact principal pour les centres assignés.
• Fournit un soutien aux utilisateurs des systèmes cliniques.
• Effectue les activités de lancement et d'activation des centres.

Skills

Compétences en négociation

Compétences en communication

Compétences organisationnelles

Relations interpersonnelles

Education

Diplôme universitaire en sciences de la vie

Job description

Résumé du poste :

Réalise des tâches à l’échelle nationale liées aux activités d’activation des centres (AC), conformément aux réglementations locales et/ou internationales en vigueur, aux procédures opératoires normalisées (PON), aux exigences du projet ainsi qu’aux directives contractuelles et budgétaires. Peut également inclure des activités de maintenance.

Fonctions principales :

1. Sous supervision générale, agit comme point de contact principal (SPOC) pour les centres à l’étude assignés, le gestionnaire du lancement des centres (SAM), l’équipe de gestion de projet et autres services si nécessaire. Assure le respect des PON, IT, la qualité des livrables et des échéances du projet.
2. Fournit un soutien, sous la direction du gestionnaire mondial ou du spécialiste principal en identification et faisabilité, aux utilisateurs des systèmes cliniques, notamment pour la réception, l’évaluation et la recommandation sur les demandes de problèmes ou d’améliorations. Les activités incluent :
   • Recherche et analyse de données pour identifier les centres potentiels répondant aux critères de l’étude.
   • Aide au lancement de la faisabilité, configuration du système, création et diffusion du questionnaire de faisabilité.
   • Communication efficace avec les équipes et parties prenantes pour coordonner les activités de faisabilité.
   • Suivi et saisie des données, reporting des réponses.
   • Résolution des problèmes ou divergences dans le processus de faisabilité.
   • Mise à jour des réglementations et tendances sectorielles.
   • Support à la prévision des inscriptions et discussions de scénarios avec les parties concernées.
3. Effectue les activités de lancement et d’activation des centres conformément aux réglementations, PON et directives. Transmet les documents aux centres et à l’équipe de projet.
4. Prépare et vérifie la complétude des documents réglementaires du centre.
5. Assure la saisie précise et la mise à jour des systèmes internes et bases de données.
6. Analyse les indicateurs de performance et communique ses observations.
7. Planifie, établit et suit l’avancement du projet, en mettant en place des mesures de suivi et un plan de contingence si nécessaire.
8. Informe de la finalisation des documents réglementaires et contractuels pour chaque centre.
9. Suit l’avancement, l’approbation et l’exécution des documents réglementaires, éthiques, FCE et DC selon le calendrier.
10. Fournit une expertise locale lors de la planification et de la gestion des échéanciers.
11. Réalise le contrôle qualité des documents fournis par les centres.
12. Possibilité d’un contact direct avec des promoteurs pour des initiatives spécifiques.

Exigences en matière d’expérience et de formation :

• Diplôme universitaire en sciences de la vie ou domaine connexe, avec minimum 3 ans d’expérience en recherche clinique ou secteur pertinent, ou expérience équivalente.
• Connaissance approfondie des systèmes cliniques, procédures et normes d’entreprise.
• Compétences en négociation et communication, capacité à remettre en question si nécessaire.
• Compétences efficaces en communication, organisation et relations interpersonnelles.
• Capacité à travailler de façon autonome et à prioriser efficacement.
• Capacité à gérer plusieurs projets simultanément.
• Connaissance des bonnes pratiques (BPC/ICH) et des lignes directrices réglementaires.
• Connaissance des exigences réglementaires locales et des PON.
• Compréhension de l’environnement réglementé des essais cliniques et du processus de développement pharmaceutique.
• Aptitude à créer et maintenir des relations de travail harmonieuses.