Spécialiste assurance qualité - procédé

Centre de production de produits biologiques (CPPB) inc. / Biologics Manufacturing Centre (BMC) Inc.; Montreal (administrative region); Hybrid; CAD 70,000 - 100,000; Full time

Benefits offered by this job

Horaire flexible et télétravail

Salaire compétitif

Culture de transparence

Environnement respectueux et convivial

Stationnement gratuit sur place

Job summary

Centre de production de produits biologiques (CPPB) inc. / Biologics Manufacturing Centre (BMC) Inc. recherche un Spécialiste assurance qualité – procédé pour un remplacement temporaire d’environ 13 mois.

Vous relâcherez les lots et suivrez les certificats; vous mènerez des investigations et assurerez la conformité des dossiers et documents. Le poste nécessite un BAC pertinent et au moins 5 ans d’expérience BPF dans l’industrie pharmaceutique ou biotechnologique, avec une maîtrise du français et

Qualifications

• BAC requis en discipline adaptée.
• Expérience minimale de 5 ans en contexte BPF (pharmacie/biotechnologie).
• Maîtrise du français et capacité à lire l’anglais technique.
• Bonne connaissance des normes et directives BPF.

Responsibilities

• Relâcher les produits en fonction des échéanciers et des activités de production.
• Réviser la documentation associée (COA, dossier de lot, etc.) pour exactitude et conformité.
• Émettre et approuver certificats d’analyse et de conformité.
• Signaler et évaluer les écarts impactant la qualité.
• Conduire des investigations qualité et déterminer les causes premières.
• Rédiger rapports d’investigation et respecter délais clients.
• Participer à la prévention du risque et à l’amélioration continue.
• Coordonner les contrôles de changement de l’approbation à la fermeture.
• Revoir et approuver la documentation de simulation des procédés aseptiques.
• Servir de personne-ressource lors des activités BPF/BPD et relâche du matériel entrant.

Skills

Français

Anglais technique

Connaissance BPF

Veille réglementation

Education

BAC en discipline appropriée

Job description

Le Centre de production de produits biologiques (CPPB) inc. est une nouvelle installation de bio fabrication créée en réponse en la pandémie. Organisation à but non-lucratif, le CPPB vise à mieux répondre aux besoins biopharmaceutiques des Canadiens et Canadiennes. Le CPPB participe au soutien des projets d'intérêt public, contribue activement à la croissance et à la résilience globale de l'industrie canadienne des sciences de la vie et favorise le développement de l’industrie et l’innovation grâce à une production canadienne. Riche de ses employés engagés et innovants, le CPPB prône une culture d’agilité et de transparence avec une approche collaborative et axée sur les résultats.

Nous sommes à la recherche d’un(e) Spécialiste, assurance qualité - procédé

Il s'agit d'un mandat temporaire d'une durée d'environ 13 mois dans le cadre d'un remplacement de congé. Le Spécialiste assurance qualité, procédé sera responsable des activités de relâche du produit (intermédiaire de procédé, substance médicamenteuse et produit pharmaceutique) afin d’assurer la qualité et la conformité des produits. Dans son rôle, la personne aura notamment à évaluer les écarts, à participer aux investigations, à coordonner les contrôles de changement et à recommandes des mesures correctives et préventives.

Le ou la Spécialiste assurance qualité, procédé aura les responsabilités suivantes :

• Relâcher les produits (intermédiaire de procédé, substance médicamenteuse et produit pharmaceutique) en fonction des activités de production et des échéanciers de relâche.
• Réviser toute la documentation associée (ex : certificat d’analyse, dossier de lot, etc.) afin d’en confirmer l’exactitude et la conformité.
• Émettre les certificats applicables (de fabrication, de conformité) et approuver les certificats d’analyse des produits.
• Signaler et évaluer les écarts ayant un impact potentiel sur la qualité des produits.
• Mener des investigations d’événements qualités en collaboration avec les intervenants internes afin de déterminer les causes fondamentales des incidents.
• Rédiger des rapports d’investigation détaillés selon les échéanciers prévus afin de respecter les procédures et les délais de livraisons établis avec les clients.
• Mener des initiatives axées sur la prévention du risque (ex : marche GEMBA orientée qualité).
• Coordonner les contrôles de changement, de l’approbation à la fermeture.
• Effectuer la revue et l’approbation de la documentation associée à la simulation des procédés aseptiques « Media Fill » (ex : Dossier de lot de production, protocole, rapport de validation).
• Agir comme personne-ressource auprès de tous les intervenants dans le processus de relâche et auprès de tous les employés lors des activités reliées aux BPF et BPD.
• Effectuer occasionnellement la relâche du matériel entrant (matières premières, articles consommables du procédé, articles auxiliaires de production, composantes d'emballages, etc.) en fonction de l’approvisionnement et des activités de production.
• Approuver des certificats d’analyse (CoA) émis pour les activités d’analyse de laboratoire de façon occasionnelle en fonction des pointes de production.

Vous êtes la personne recherchée si:

• Vous détenez minimalement un BAC dans une discipline appropriée.
• Vous avez une expérience d’au moins cinq (5) ans en contexte BPF au sein de l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique, incluant au moins une (1) année en relâche de produits finis.
  • Une combinaison de formation et d'expérience pertinentes peut être envisagée.
• Vous êtes en mesure de vous exprimer en français.
• Vous êtes en mesure de lire des documents techniques en anglais.
• Vous avez une très bonne connaissance des normes de qualité, des réglementations et des directives liées aux BPF.

Le CPPB, un employeur offrant ce qui est important pour vous

• Un horaire flexible et du télétravail
• Un salaire compétitif correspondant à vos compétences
• Une culture de transparence, notamment avec nos réunions corporatives mensuelles
• Un environnement de travail respectueux et convivial
• Une nouvelle bâtisse dotée d'équipements de pointe
• Une occasion de participer à nos différents comités de vie (club social, comité des employés, comité SST, etc.)
• Une foule d’activités durant l’année pour socialiser avec vos collègues, reconnaître les succès de l’équipe et améliorer vos connaissances
• Un stationnement gratuit sur place

Le CPPB, une organisation pas comme les autres

• Notre équipe est composée de personnes talentueuses et engagées, avec des parcours diversifiés
• Nous visons à développer, partager et diffuser le savoir
• Notre statut d’OBNL nous permet de réinvestir chaque dollar de profit dans l’organisation
• Notre taille humaine permet à tous nos employé(e)s de participer à faire évoluer l’entreprise
• Notre positionnement économique est unique dans notre industrie
• Notre mission sociale est extraordinaire

Le CPPB, un acteur clé de la production biotechnologique canadienne

Le CPPB est une nouvelle installation au cœur de Montréal dont la construction s'est terminée en juin 2021. Il soutient l'augmentation de la capacité de production de produits biologiques du pays, en veillant à ce que des vaccins et d'autres produits connexes puissent être fabriqués en toute sécurité, chez nous. Grâce à ses installations de pointe et au savoir de son équipe, le CPPB peut produire des produits biopharmaceutiques comme des vaccins à vecteurs viraux, à sous-unités de protéines et à particules pseudo-virales ainsi que d'autres produits biologiques. Il est un acteur principal dans la capacité du Canada à réagir rapidement aux futures urgences sanitaires nationales et mondiales