Spécialiste AQ-CQ

Ropack Pharma Solutions; Montreal; Sur place; CAD 70 000 - 100 000; Plein temps

Résumé du poste

Ropack Pharma Solutions cherche un professionnel en contrôle/assurance qualité pour renforcer l’équipe à Montréal. Vous élaborerez et validerez les spécifications matières premières et emballage, relâcherez les lots et gérerez les certificats d’analyse selon les pharmacopées USP/EP/BP.

Vous documenterez les investigations et conduirez des actions CAPA tout en assurant la traçabilité via l ERP. Vous avez au moins 5 années d’expérience en QA/QC dans l’industrie pharmaceutique, maîtrisez le

Qualifications

• Formation Bac ou sciences, ou équivalent.
• Rigueur et connaissance des pharmacopées USP/EP/BP.
• Expérience d’au moins 5 années en contrôle/assurance qualité pharmaceutique.

Responsabilités

• Élaborer et approuver les spécifications matières premières et emballage.
• Relâche des matières premières et composants emballage selon pharmacopée.
• Suivi des certificats d’analyse et des cahiers de laboratoire.
• Rédiger les NC/déviations/plaintes et les rapports d’investigation.
• Établir et suivre les mesures correctives et préventives.
• Participer aux audits et assurer la traçabilité dans l ERP.

Connaissances

Autonomie

Leadership

Travail d'équipe

Communication

Esprit critique

Sens de l'organisation

Anglais technique

Formation

Bac ou sciences

Outils

ERP

Windows

Description du poste

Vous souhaitez faire carrière en tant que professionnel dans l’industrie pharmaceutique? Vous êtes à la recherche d’un emploi dans une entreprise québécoise en pleine croissance? Nous avons une opportunité!

Qui sommes-nous?

Fondée en 1976, Ropack Pharma Solutions est une entreprise familiale québécoise qui œuvre dans les secteurs pharmaceutique, nutraceutique et alimentaire. Ropack est la solution pharmaceutique pour la fabrication, l’emballage et les services d’essais cliniques de produits sous forme orale solide. L’entreprise est reconnue pour sa fiabilité et sa flexibilité et vise à livrer des produits de haute qualité tout en favorisant l’innovation. En effet, Ropack Pharma Solutions s’engage à offrir des poudres, des comprimés et des capsules sous différents formats qui surpassent les exigences de ses clients. Par ailleurs, le personnel est au cœur de l’organisation, et quatre valeurs fondamentales guident les actions de l’entreprise.

• Le travail d’équipe
• La passion pour le succès
• Surpasser les attentes des clients
• La personne avant tout

Pourquoi travailler chez Ropack?

Nous valorisons le bien-être, le développement et la contribution de nos employés. En rejoignant notre équipe vous bénéficiereznotamment:

• Plusieurs possibilités d’avancement dans une entreprise en croissance
• Environnement de travail collaboratif et dynamique
• Opportunités de formation et de développement professionnel
• Échelle salariale compétitive
• Un généreux régime d’avantages sociaux
• Congés payés
• Activités d’équipe et culture d’entreprise positive
• Rabais sur la carte Opus
• Stationnement gratuit sur place
• Horaire de travail stable

Tes responsabilités

1. Élaboration des spécifications pour les matières premières selon la pharmacopée en vigueur, les spécifications du manufacturier et/ou du client

2. Élaboration des spécification des composantes d’emballage en suivant la pharmacopée en vigueur (lorsque applicable) et les gabarits en vigueurs chez Ropack

3. Relâche des matières premières et des composantes d’emballage

• Suivi de l’échéancier pour l’obtention des résultats (certificat d’analyse) du laboratoire externe (lorsque applicable)
• Révision des certificats d’analyse et des copies de cahiers de laboratoire externe lorsque applicable
• Approuver les résultats d’analyses (matières premières, produits finis et composantes d’emballage) des laboratoires internes et externes
• Approuver les résultats d’inspection des composantes d’emballage
• Uniquement pour les matières premières : Suivi des analyses des tendances pour identifier les résultats OOT (Out Of Trend)
• Participer aux investigations liées aux OOS
• Rédiger les investigations interne
• Établir et assurer le suivi des mesures correctives et préventives
• Libérer ou rejeter les lots des matières premières et des composantes d’emballage dans le système ERP
• Initier les plaintes aux manufacturiers
• Participer à l’accréditation des manufacturiers/fournisseurs pour les matières premières et les composantes d’emballage
• Suivi des inventaires et du respect du FIFO avec les clients (lorsque requis)

4. Réviser et approuver les résultats d’inspection ainsi que tout autre document émis par le groupe de la Defense nationale qui requiert une approbation Qualité

5. Rédaction des NC/déviations/plaintes

• Initier les rapports d’investigation/plaintes /déviations
• Compléter les rapports au niveau de l’évaluation d’impact;
• Supporter et mener toute investigation;
• Déterminer les causes fondamentales;
• Établir des correctifs;
• Faire le suivi des actions

6. Toutes autres tâches qui pourraient s’ajouter selon les besoins de la compagnie.

Nos exigences

• Bac ou sciences ou autres.
• Bonne connaissance des pharmacopées USP, EP, BP, etc.
• Au moins 5 années d’expérience dans un service du contrôle de la qualité et/ou assurance qualité dans le domaine pharmaceutique; notamment dans l’établissement des spécifications des matières premières et des composantes d’emballage, ainsi que de leur relâche dans un système ERP
• Capacité pour la rédaction technique (en Anglais et en Français)
• Maîtrise de l’environnement Windows.

Tes compétences

• Connaissance de la production/fabrication en suivant les exigences règlementaires pharmaceutiques,
• Autonomie, leadership, travail d’équipe, communication, esprit critique, sens de l’organisation,

Tes atouts

• Connaissance des normes qualité cGMP, FDA, HACCP.
• Expérience dans la rédaction des protocoles/rapports de «suitability testing» relatifs aux tests de microbiologie

Type d'emploi :

Temps Plein

Lieu du poste :

En présentiel