Spécialiste AQ-CQ

Ropack Inc.; Montreal; Hybrid; CAD 70,000 - 110,000; Full time

Benefits offered by this job

Formation et développement pro

Régime d’avantages sociaux

Rabais Opus

Stationnement gratuit

Job summary

Ropack Pharma Solutions est une entreprise familiale québécoise en croissance, située au Québec. Nous recherchons un professionnel qualité expérimenté pour renforcer notre service qualité dans les domaines pharmaceutique, nutraceutique et alimentaire.

Vous établirez et relâcherez les spécifications matières premières et emballage, validerez les résultats d’analyses et conduirez les investigations et actions correctives, avec une contribution clé à l’accréditation fournisseurs et à la conformité

Qualifications

• 5+ années d'expérience dans un service du contrôle de la qualité et/ou assurance qualité dans le domaine pharmaceutique.
• Capacité pour la rédaction technique en Anglais et en Français.
• Maîtrise de l’environnement Windows et des systèmes ERP.

Responsibilities

• Élaborer et approuver les spécifications des matières premières et des composants d’emballage.
• Relâcher les matières premières et les emballages et assurer le suivi des analyses et des certificats d’analyse.
• Rédiger et suivre les investigations/NC/Déviations et les actions correctives et préventives (CAPA).
• Participer à l’accréditation des manufacturiers/fournisseurs et au suivi des audits.

Skills

Contrôle qualité

Rédaction technique

Leadership

Anglais et Français

Gestion des dossiers ERP

Education

Baccalauréat ou sciences

Tools

ERP

Job description

Vous souhaitez faire carrière en tant que professionnel dans l’industrie pharmaceutique? Vous êtes à la recherche d’un emploi dans une entreprise québécoise en pleine croissance? Nous avons une opportunité!

Qui sommes-nous?

Fondée en 1976, Ropack Pharma Solutions est une entreprise familiale québécoise qui œuvre dans les secteurs pharmaceutique, nutraceutique et alimentaire. Ropack est la solution pharmaceutique pour la fabrication, l’emballage et les services d’essais cliniques de produits sous forme orale solide. L’entreprise est reconnue pour sa fiabilité et sa flexibilité et vise à livrer des produits de haute qualité tout en favorisant l’innovation. En effet, Ropack Pharma Solutions s’engage à offrir des poudres, des comprimés et des capsules sous différents formats qui surpassent les exigences de ses clients. Par ailleurs, le personnel est au cœur de l’organisation, et quatre valeurs fondamentales guident les actions de l’entreprise.

• Le travail d’équipe
• La passion pour le succès
• Surpasser les attentes des clients
• La personne avant tout

Pourquoi travailler chez Ropack?

Nous valorisons le bien-être, le développement et la contribution de nos employés. En rejoignant notre équipe vous bénéficiereznotamment:

• Plusieurs possibilités d’avancement dans une entreprise en croissance
• Environnement de travail collaboratif et dynamique
• Opportunités de formation et de développement professionnel
• Échelle salariale compétitive
• Un généreux régime d’avantages sociaux
• Activités d’équipe et culture d’entreprise positive
• Rabais sur la carte Opus
• Stationnement gratuit sur place
• Horaire de travail stable

Tes responsabilités

1. 1. Élaboration des spécifications pour les matières premières selon la pharmacopée en vigueur, les spécifications du manufacturier et/ou du client
2. 2. Élaboration des spécification des composantes d’emballage en suivant la pharmacopée en vigueur (lorsque applicable) et les gabarits en vigueurs chez Ropack
3. 3. Relâche des matières premières et des composantes d’emballage
   • Suivi de l’échéancier pour l’obtention des résultats (certificat d’analyse) du laboratoire externe (lorsque applicable)
   • Révision des certificats d’analyse et des copies de cahiers de laboratoire externe lorsque applicable
   • Approuver les résultats d’analyses (matières premières, produits finis et composantes d’emballage) des laboratoires internes et externes
   • Approuver les résultats d’inspection des composantes d’emballage
   • Uniquement pour les matières premières : Suivi des analyses des tendances pour identifier les résultats OOT (Out Of Trend)
   • Participer aux investigations liées aux OOS
   • Rédiger les investigations interne
   • Établir et assurer le suivi des mesures correctives et préventives
   • Libérer ou rejeter les lots des matières premières et des composantes d’emballage dans le système ERP
   • Initier les plaintes aux manufacturiers
   • Participer à l’accréditation des manufacturiers/fournisseurs pour les matières premières et les composantes d’emballage
   • Suivi des inventaires et du respect du FIFO avec les clients (lorsque requis)
4. 4. Révision et approuver les résultats d’inspection ainsi que tout autre document émis par le groupe de la Defense nationale qui requiert une approbation Qualité
5. 5. Rédaction des NC/déviations/plaintes
   • Initier les rapports d’investigation/plaintes /déviations
   • Compléter les rapports au niveau de l’évaluation d’impact;
   • Supporter et mener toute investigation;
   • Déterminer les causes fondamentales;
   • Établir des correctifs;
   • Faire le suivi des actions
6. 6. Toutes autres tâches qui pourraient s’ajouter selon les besoins de la compagnie.

• Bac ou sciences ou autres.
• Bonne connaissance des pharmacopées USP, EP, BP, etc.
• Au moins 5 années d’expérience dans un service du contrôle de la qualité et/ou assurance qualité dans le domaine pharmaceutique; notamment dans l’établissement des spécifications des matières premières et des composantes d’emballage, ainsi que de leur relâche dans un système ERP
• Capacité pour la rédaction technique (en Anglais et en Français)
• Maîtrise de l’environnement Windows.

Tes compétences

• Connaissance de la production/fabrication en suivant les exigences règlementaires pharmaceutiques,
• Autonomie, leadership, travail d’équipe, communication, esprit critique, sens de l’organisation,

Tes atouts

• Connaissance des normes qualité cGMP, FDA, HACCP.
• Expérience dans la rédaction des protocoles/rapports de «suitability testing» relatifs aux tests de microbiologie