Senior Manager, Regulatory Affairs

Mwiah; Quebec; On-site; CAD 120,000 - 180,000; Full time

Job summary

Cencora, Inc. recherche un Senior Manager, Regulatory Affairs, axé cliniquement, pour diriger des projets réglementaires complexes et offrir un soutien stratégique à nos clients à travers le cycle de vie des produits de santé.

Vous collaborez avec les autorités et les équipes transversales pour optimiser les stratégies et les soumissions. Vous gérerez des dossiers multi-projets, naviguerez les exigences réglementaires et jouerez un rôle clé dans le développement commercial et les propositions,

Qualifications

• Expérience directe en affaires réglementaires (5–8 ans) sur le cycle de vie des produits de santé.
• Connaissance des exigences canadiennes et des processus de Santé Canada; connaissance FDA/EMA appréciée.
• Bilingue Français/Anglais souhaité à l'oral et à l'écrit.

Responsibilities

• Diriger et gérer la stratégie réglementaire et les missions de conseil pour les clients du secteur des sciences de la vie.
• Planifier, préparer, examiner et maintenir les soumissions réglementaires (CTAs, INDs, NDS, NDAs, PLAs, DIN).
• Diriger les revues de due diligence et le développement d’étiquetage produit.
• Soutenir le lancement produit et la révision des matériaux promotionnels.
• Interagir avec les autorités réglementaires et coordonner les réunions d’agence.

Skills

Réglementation stratégique

Gestion de projets

Conseil client

Interagir avec autorités

Bilingue français-anglais

Education

Bachelor's degree en sciences de la vie

Advanced degree en domaine pertinent (préféré)

Job description

Les membres de notre équipe sont au cœur de tout ce que nous faisons. Chez Cencora, nous sommes unis dans notre responsabilité de créer des avenirs plus sains, et chaque personne ici est essentielle pour que nous puissions atteindre cet objectif. Si vous souhaitez faire la différence au cœur de la santé, rejoignez notre entreprise innovante et aidez-nous à améliorer la vie des personnes et des animaux partout dans le monde. Postulez dès qu'aujourd'hui!# **Job Details****Make a meaningful regulatory impact**At Cencora, we are united in our responsibility to create healthier futures. We support clients to navigate complex regulatory pathways for health products including prescription and non-prescription drugs (small molecule and biologics), medical devices, natural health products (NHPs), and cosmetics so that important therapies can reach the people who need them.We are seeking an experienced **Senior Manager, Regulatory Affairs** with a clinical focus to provide strategic, client-facing regulatory consulting across the health product lifecycle. In this role, you will lead complex regulatory projects, shape practical regulatory strategies, and act as a trusted partner to clients, Regulatory Authorities (Health Canada and U.S. FDA) and cross-functional colleagues.This is an opportunity for a regulatory professional who combines technical knowledge with sound commercial judgement, confident client leadership and a practical approach to solving complex problems.**What you'll do**As Senior Manager, Regulatory Affairs, you will:* Lead and manage regulatory strategy and consulting engagements for life sciences clients.* Direct the planning, preparation, review and maintenance of regulatory submissions and associated documentation, including as applicable:+ Clinical Trial Applications (CTAs)+ Investigational New Drug applications (INDs)+ New Drug Submissions (NDSs)+ New Drug Applications (NDAs) and supplements+ Product Licence Applications (PLAs)+ DIN Submissions+ Regulatory responses, amendments and post-approval activities* Lead due diligence reviews* Develop product labeling* Support product launch planning and advertising/promotional material review* Serve as a principal point of contact for assigned clients and support productive interactions with Regulatory Authorities.* Lead or support agency meetings, develop briefing materials and provide strategic recommendations on emerging regulatory issues.* Partner with cross-functional teams to integrate regulatory strategy with development, quality, clinical, medical, commercial and business objectives.* Interpret evolving regulatory requirements and translate regulatory intelligence into clear, actionable guidance for clients and internal stakeholders.* Manage multiple projects to agreed scope, timelines, budgets and quality expectations.* Identify and resolve regulatory risks, issues and competing priorities using sound judgement and a solutions-focused approach.* Ensure deliverables meet applicable client requirements, standard operating procedures and quality expectations, while identifying opportunities for continuous improvement.* Contribute to the growth of the practice by supporting proposals, presentations, new-business discussions and development of client relationships.* Share expertise through internal training, mentoring, industry presentations, publications or webinars.* Manages decision-making and conflict resolution surrounding regulatory issues for assigned projects and within their team* Participate in professional activities such as offering industry training, conference presentations, publications and webinars as applicable* Engage in continuous learning in order to provide effective consulting services and train/coach colleagues.* Other duties as assigned#LI-AT2**What you'll bring****Required qualifications and experience*** Bachelor's degree in a life-sciences discipline; an advanced degree in a relevant scientific or regulatory field is preferred.* **5-8 years of direct regulatory affairs experience** across the health product lifecycle* Clinical research or regulatory consulting experience preferred* Demonstrated experience developing pre-market submissions and managing product lifecycle submissions/post-market changes* Strong working knowledge of Canadian regulatory requirements and Health Canada processes, with familiarity with relevant ICH requirements. Experience with FDA, EMA and other international regulatory environments is an asset.* Experience managing or supporting interactions with Regulatory Authorities.* Proven ability to lead several concurrent client projects while managing timelines, scope, quality and budget considerations.* Strong strategic thinking, analytical judgement and problem-solving capability.* Excellent written, verbal and presentation skills, with the ability to explain complex regulatory issues clearly to varied audiences.* Demonstrated ability to build trusted relationships with clients and collaborate effectively in multidisciplinary teams.* Strong business acumen and an interest in contributing to proposals, client development and practice growth.* French-English bilingualism preferred, written and spoken.* Regulatory Affairs Certification (RAC) and prior people-leadership or consulting experience are assets.**What will help you succeed**You will thrive in this role if you are someone who:* Enjoys translating complex regulatory requirements into practical paths forward.* Balances scientific and regulatory rigour with client, patient and business needs.* Is comfortable taking ownership of client relationships and senior-level conversations.* Brings calm, structure and sound judgement to ambiguous or time-sensitive regulatory challenges.* Is motivated by continuous learning and sharing expertise with colleagues and clients.You will join a purpose-driven organisation working to create healthier futures. In this role, you will have the opportunity to:* Influence regulatory strategy on a diverse range of client and product-development challenges.* Work with experienced regulatory, scientific and commercial colleagues in a collaborative environment.* Build your consulting, leadership and business-development capability alongside your regulatory expertise.* Contribute to work that supports access to therapies and healthcare products.Nous offrons une rémunération, des avantages et des ressources qui favorisent une culture hautement inclusive et soutiennent la capacité des membres de notre équipe à vivre avec un objectif chaque jour. En plus des offres traditionnelles telles que les soins médicaux, dentaires et de la vue, nous fournissons également une gamme complète d'avantages qui se concentrent sur les aspects physiques, émotionnels, financiers et sociaux du bien-être. Cela comprend le soutien aux familles qui travaillent, qui peut inclure la prise en charge des personnes dépendantes, l'aide à l'adoption, la couverture de l'infertilité, le soutien à la constitution d'une famille, les solutions de santé comportementale, le congé parental rémunéré et le congé rémunéré pour les aidants. Pour encourager votre développement personnel, nous offrons également une variété de programmes de formation, des ressources de développement professionnel et des opportunités de participer à des programmes de mentorat, à des groupes de ressources pour les employés, à des activités de bénévolat et bien plus encore.Temps Plein.Cencora s'engage à offrir l'égalité des chances en matière d'emploi sans distinction de race, de couleur, de religion, de sexe, d'orientation sexuelle, d'identité sexuelle, d'information génétique, d'origine nationale, d'âge, de handicap, de statut de vétéran ou d'appartenance à toute autre classe protégée par la loi fédérale, nationale ou locale. Le succès continu de l'entreprise dépend de l'utilisation complète et efficace de personnes qualifiées. Par conséquent, le