Scientifique PK- FR

Altasciences; Montreal; Presencial; CAD 80.000 - 120.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

Assurance santé et dentaires

Régime d’épargne-retraite (REER)

Descripción de la vacante

Altasciences recherche un Scientifique PK I pour recueillir et synthétiser des données, effectuer des analyses pharmacocinétiques et produire des documents de haute qualité pour les programmes de recherche des clients.

Vous agirez comme représentant PK, examinerez les protocoles et préparerez les évaluations d’impact et les sections PK des plans d’analyse statistique. Une expérience avec Phoenix WinNonlin et une forte aptitude à la communication sont attendues.

Formación

• Baccalauréat en pharmacie ou domaine pertinent (expérience peut remplacer formation).
• 2 années d’expérience en pharmacocinétique (PK).
• Expérience en toxicocinétique (TK) non clinique est un atout.
• Maîtrise des outils de calcul PK et logiciels statistiques.

Responsabilidades

• Effectuer des analyses PK non compartimentales pour des études de complexité simple à modérée.
• Préparer et/ou réviser les sections PK des SAP et CSR; interpréter les résultats PK.
• Rédiger et examiner les documents non cliniques et les rapports conformes aux BPL.

Conocimientos

PK analysis

Pharmacocinétique

Rapportage

Communication écrite

Esprit d'équipe

Educación

Baccalauréat en pharmacie

Herramientas

Phoenix WinNonlin

Descripción del empleo

À propos du rôle

Le(La) scientifique PK I est chargé(e) de recueillir et de synthétiser des données scientifiques, d’effectuer des analyses pharmacocinétiques et de produire des documents de grande qualité à l’appui des programmes de recherche des clients.

À propos du rôle

Le(La) scientifique PK I est chargé(e) de recueillir et de synthétiser des données scientifiques, d’effectuer des analyses pharmacocinétiques et de produire des documents de grande qualité à l’appui des programmes de recherche des clients.

Ce que vous ferez ici

• Agir à titre de représentant en pharmacocinétique (PK), d’investigateur principal non clinique ou de scientifique collaborateur au sein des équipes de projet qui vous seront assignées.
• Examiner les protocoles d’études de complexité modérée.
• Préparer et/ou examiner les ententes de transfert de données (DTA).
• Préparer et/ou examiner les évaluations d’impact des écarts par rapport au protocole, les résumés d’inventaire des échantillons (SIS) et les déterminations de la population pharmacocinétique.
• Préparer et/ou réviser les sections de pharmacocinétique (PK) des plans d’analyse statistique (SAP) pour des études de complexité simple à modérée.
• Effectuer des analyses pharmacocinétiques non compartimentales pour des études de complexité simple à modérée à l’aide du logiciel Phoenix WinNonlin.
• Effectuer des analyses toxicocinétiques (TK) et préparer des rapports non cliniques conformément aux spécifications du projet ou du client et aux Bonnes pratiques de laboratoire (BPL).
• Fournir une interprétation critique des résultats pharmacocinétiques.
• Préparer et/ou réviser les sections pharmacocinétiques des rapports d’études cliniques (CSR), des résumés de résultats préliminaires et des rapports autonomes pour des études de complexité simple à modérée, conformément aux spécifications du projet ou du client et aux lignes directrices E3 de la Conférence internationale sur l’harmonisation (ICH).
• Examiner les lettres de lacunes émanant des organismes de réglementation et fournir une assistance pour y répondre, au besoin.
• Effectuer des recherches documentaires et des analyses de la littérature, au besoin, afin d’obtenir des renseignements de base pour les analyses et l’interprétation.
• Effectuer un contrôle de la qualité (CQ) des analyses et des documents préparés par d’autres membres de l’équipe afin d’en vérifier l’exhaustivité, l’exactitude, la cohérence et la structure.
• Participer activement aux réunions internes et externes de l’équipe de projet, au besoin.
• Assurer la coordination avec l’équipe interne afin de produire des documents de haute qualité dans le respect des échéanciers convenus.
• Contribuer à l’élaboration des plans d’évaluation et de gestion des risques (RAMPs) pour les études assignées.
• Effectuer toutes les tâches en conformité avec les procédures d’exploitation standard (PES), les bonnes pratiques cliniques (BPC) et toutes les lignes directrices réglementaires.
• Se tenir au courant des attentes des clients et produire des analyses et des documents conformes à celles-ci.
• Connaître les lignes directrices réglementaires des autorités compétentes (Direction des produits thérapeutiques [TPD], Food and Drug Administration [FDA], Agence européenne des médicaments [EMA], etc.) ainsi que les procédures de l’ICH et des BPC. Peut participer à des initiatives d’amélioration de la qualité au sein du service ou entre services.
• Contribuer à la réalisation des objectifs du service et y adhérer.

Ce qu’il vous faut pour réussir

• Baccalauréat en pharmacie, en pharmacologie ou dans un domaine pertinent (l’expérience peut remplacer la formation)
• Au moins 2 ans d’expérience en pharmacocinétique (PK).
• Une expérience dans un milieu de toxicocinétique (TK) non clinique constitue un atout.
• Expérience avec le logiciel Phoenix WinNonlin.
• Excellentes compétences en communication orale et écrite.
• Attitude professionnelle et solides aptitudes interpersonnelles.
• Capacité à acquérir et à appliquer rapidement des connaissances.
• Capacité à bien travailler au sein d’une équipe multidisciplinaire de professionnels.
• Approche de travail axée sur le client.
• Flexibilité face aux tâches assignées et à l’apprentissage de nouvelles connaissances.
• Capacité à établir des priorités dans la charge de travail.
• Compréhension de la recherche clinique, de la pharmacologie et de la pharmacocinétique, du processus de développement des médicaments et des lignes directrices réglementaires applicables.
• Bonnes compétences informatiques (Microsoft Word, Excel et PowerPoint) et capacité à comprendre et à s’adapter à divers systèmes de technologie de l’information (TI).

Altasciences S’efforce D'offrir Un Milieu De Travail Français à Ses Employés Au Québec. Altasciences a Pris Toutes Les Mesures Raisonnables Pour Éviter D'imposer L'exigence En Lien Avec Une Autre Langue Que Le Français Qui Est Mentionné Ci-haut. Cette Exigence Est Essentielle Pour Le Poste De Scientifique PK Notamment, Mais Sans S’y Limiter, Pour La Ou Les Raison(s) Suivante(s)

• L’obligation d’avoir les protocoles d'étude, les conceptions et les documents de la recherche clinique rédigés et documentés en anglais tel qu’exigé par les agences règlementaires de l’industrie.
• L’employé communique fréquemment avec des employés d'Altasciences à travers le Canada et les Etats Unis. À ce titre, l'anglais est la principale langue utilisée pour correspondre entre les bureaux.
• L’employé communique fréquemment avec les clients uniquement anglophones à l’extérieur de la province du Québec.

Ce que nous offrons

Altasciences offre une vaste gamme d'avantages sociaux pour aider les employés à mener une vie saine et satisfaisante, tant au travail qu'à l'extérieur.

Les avantages sociaux d'Altasciences comprennent

• Régime d'assurance-maladie, d'assurance-dentaire et d'assurance-hypothèse
• REER avec contrepartie de l'employeur
• Vacances payées et congés statutaires
• Congés de maladie payés et congés de deuil
• Programmes d'aide aux employés et de télésanté

Les programmes d'encouragement d'Altasciences comprennent

• Programmes de formation et de développement
• Programme de primes d'orientation des employés
• Examens annuels des performances