Responsable assurance qualité, opération
Kinova
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Job summary
Qualifications
- Minimum de 5 années d'expérience en assurance qualité dans un environnement hautement réglementé.
- Ingénieur en règle à l'OIQ ou CPI.
- Connaissance des réglementations ISO 13485:2016, FDA 21 CFR Part 820, MDR 2017/745.
Responsibilities
- Assurer la conformité continue au système qualité du produit.
- Surveiller et analyser les indicateurs de performance qualité.
- Participer à l'évaluation des demandes de modifications.
Skills
Education
Tools
Job description
En tant que Responsable Assurance Qualité, Opération, vous serez activement impliqué dans le transfert en production ainsi que sur les produits qui sont en production avec une emphase sur la gestion des non-conformités, la gestion des plaintes, l’identification des améliorations pour la qualité des produits et la participation aux cycles de changement (ECO). Le responsable Assurance Qualité en opération est la voix de la qualité sur les lignes de produits et les processus de fabrication qui lui sont confiés. L’objectif est d’assurer que le produit et ses méthodes de fabrication maintiennent ou améliorent les aspects de sécurité, fiabilité, performance ou de conformité tout en respectant les exigences du système qualité afin de répondre à la satisfaction client et à la rentabilité de l'entreprise.
- Assurer la bonne application de l'ensemble des procédures et des normes en vigueur afin de garantir la conformité continue au système qualité du produit, de la réception de la matière à sa fabrication jusqu'à sa distribution sur le marché.
- Surveiller et analyser les indicateurs de performance qualité des produits existants (RMA, retours clients, efficacité en production) et mener les analyses de tendance pour soutenir l'amélioration continue des produits qui lui sont confiés.
- Diriger le processus de gestion de risque produit et maintenir à jour le dossier d'analyses de risque conformément à la norme ISO14971 en réponse aux données post-commercialisation, production ou suivant des demandes de modifications de conception ou de processus fabricant.
- Participer activement à l'évaluation des demandes de modifications (ECO) afin d'assurer la qualité, la sécurité, la fiabilité, la performance ou la conformité du produit.
- Réviser et approuver les plans et rapports de tests nécessaires à la vérification et validation du produit lors des demandes de changement (ECO).
- Assurer le maintien de la conformité des produits aux normes, certifications et réglementations applicables aux produits lors des demandes de changement (ECO).
- Supporter le transfert en production des nouveaux produits.
- Maintenir à jour les plans de contrôle qualité suivant les demandes de changement (ECO) ou suivant les enjeux qualités.
- Assurer le déploiement et le maintien des stratégies de validation de procédés (IQ/OQ/PQ) et de qualification d'équipements.
- Assurer la conformité des livrables lors des demandes de changement (ECO) et attester que les critères de qualité sont rencontrés en vue de la relâche (dessin d'ingénierie, instruction de travail, validation de processus fabricant, qualification d'équipement, etc.).
- Effectuer les audits de ligne de production qui lui sont confiés et participer activement aux audits internes ou externes.
- Supporter la gestion des plaintes en collaboration avec le groupe de service-après-ventes (réparation) et l'équipe d'ingénierie/liaison (analyse de cause, plan d'actions correctives, etc.).
- Supporter les enquêtes suite aux défaillances qui se produisent à l'interne et chez les clients, en collaboration avec les équipes d'approvisionnement, de production et d'ingénierie/liaison, identifier les causes racines et y apporter les solutions.
- Diriger la résolution de plainte majeure sur les produits qui lui sont confiés.
- Assurer la mise en place et le respect du plan de contrôle en production.
- S'assurer que les produits et les sous-assemblages sont conformes à leurs spécifications et à leurs performances pendant le processus de fabrication.
- Supporter l'évaluation des déviations/non-conformités de production, participer à l'analyse des causes racines et développer des CAPA en collaboration avec les parties concernées (production, fabrication, ingénierie, service après-vente, etc.).
- Diriger la résolution des non-conformités majeures de production sur les produits qui lui sont confiés.
- Détenir un diplôme universitaire en génie.
- Minimum de 5 années d'expérience pertinente en assurance qualité dans un environnement hautement réglementé.
- Ingénieur en règle à l'OIQ ou CPI.
- Détenir une certification Six Sigma Green Belt ou Six Sigma Black Belt (atout).
- Connaissance des réglementations ISO 13485:2016, FDA 21 CFR Part 820, MDR 2017/745 (atout).
- Expérience en certification de produit dans le domaine médical ou autres domaines (atout).
- Habile dans la gestion du temps et le maintien des calendriers dans un environnement en évolution rapide.
- Aptitude confirmée au raisonnement analytique, à la résolution de problèmes et à la pensée critique.
- Esprit d'équipe, d'influence, de pédagogie et de communication.
- Bilingue (anglais et français).
- Du télétravail selon votre poste.
- Des salaires compétitifs.
- REER collectif avec cotisation de l'employeur.
- Des assurances collectives payées à 50 % par Kinova.
- Écurie Horaire.
- Jusqu'à 4 semaines de vacances.
- Des journées de congé personnel en plus des vacances.
- Des collations, café et fruits frais en tout temps.
- Une équipe de travail dévouée et formidable.
Kinova s’engage à promouvoir un milieu de travail diversifié et inclusif pour tous et d’agir de façon non discriminatoire envers les gens par rapport à leur sexe, nationalité, statut de minorité ou handicap. Ainsi, Kinova fournit des accommodements à toutes les étapes du processus de recrutement et traitera toutes informations relatives à votre santé de manière confidentielle et sans préjudice. Prendre note que l’accès aux salles d’entrevues et à tous nos espaces de bureaux respectent déjà les normes d’accessibilité universelle. Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de notre Politique relative à la diversité et à l’inclusion en milieu de travail ou pour toutes demandes d’accommodement lors des entrevues, veuillez communiquer avec emploi@kinova.ca.
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