Quality Assurance Manager (Remote - Quebec / Ontario)

Gilead Sciences Canada, Inc.; Quebec; Remote; CAD 80,000 - 120,000; Full time

Job summary

Kite, une société de Gilead, recherche un Manager Assurance Qualité pour soutenir le développement d'immunothérapies anticancéreuses. Ce poste à distance nécessite une expertise en qualité pharmaceutique, avec des responsabilités variées allant de la libération de produits à la gestion des plaintes. Le candidat idéal aura un Baccalauréat en sciences de la vie, au moins 6 ans d'expérience et des compétences en communication en français et en anglais.

Qualifications

• Minimum 6 ans d'expérience en qualité pharmaceutique.
• Maîtrise bilingue français-anglais requise.
• Connaissances des systèmes d'assurance qualité et exigences réglementaires.

Responsibilities

• Libérer les produits Kite importés pour distribution au Canada.
• Superviser la gestion des plaintes relatives aux produits canadiens.
• Examiner et approuver les rapports annuels sur les produits.

Skills

Communication

Adaptabilité

Intégrité

Organisation

Education

Baccalauréat en sciences de la vie ou ingénierie

Job description

Kite, une société Gilead

Chez Kite, nous sommes à la pointe de l’immunothérapie et de la thérapie par cellules T artificielles. Nous contribuons à changer le paradigme du traitement du cancer et nous révolutionnons les traitements personnalisés. Cela signifie un environnement en évolution rapide, où chaque jour apporte de nouvelles découvertes, révélant notre potentiel individuel.

Nous recherchons un Manager Assurance Qualité pour rejoindre notre équipe dans le développement d’immunothérapies anticancéreuses innovantes et leur application dans le traitement des patients atteints de cancer.

Ce poste, basé à distance au Canada (idéalement au Québec ou en Ontario), fait partie de l'équipe Assurance Qualité de la filiale de Gilead Sciences Canada, et supporte les activités de qualité et de conformité réglementaire.

Les responsabilités principales incluent :

1. Libérer les produits Kite importés pour distribution au Canada.
2. Superviser la gestion des plaintes relatives aux produits canadiens, y compris l'examen et l'approbation des enquêtes.
3. Examiner et approuver les rapports annuels sur les produits.
4. Compiler, examiner et approuver les rapports annuels sur les produits biologiques, et coordonner leur soumission à Santé Canada.
5. Soutenir le maintien de la licence des établissements de produits pharmaceutiques pour les produits importés par Kite.
6. Gérer le cycle de vie annuel des produits importés : enregistrements de lots, examens de stabilité, contrôle des changements, gestion des écarts.
7. Superviser le système de gestion de la qualité pour assurer la conformité réglementaire, incluant la mise en œuvre de procédures opérationnelles standard, audits, qualification et surveillance des centres d'aphérèse et de traitement (ATC).
8. Aider à la gestion des ATC, incluant formation et gestion des changements.
9. Soutenir la préparation aux inspections, participer aux audits et inspections.
10. Collaborer avec les équipes de Gilead/Kite en qualité, réglementaire, chaîne d’approvisionnement, fabrication et commercial pour assurer l'efficacité des tâches et la participation aux projets.

Le poste nécessite des déplacements jusqu’à 30% au Canada.

Les objectifs doivent être alignés avec les initiatives stratégiques de Gilead/Kite.

Connaissances, expérience et compétences requises :

• Baccalauréat en sciences de la vie, ingénierie ou équivalent.
• Minimum 6 ans d'expérience en qualité pharmaceutique, en fabrication ou importation/distribution; expérience en produits biologiques préférée.
• Excellentes compétences en communication, maîtrise bilingue français-anglais.
• Connaissance approfondie des systèmes d'assurance qualité, processus de fabrication, essais et exigences réglementaires, incluant bonnes pratiques de Santé Canada.
• Capacité d’adaptation, respect des délais et priorités commerciales.
• Haut niveau d’intégrité, précision, attention aux détails, conformité aux normes élevées.
• Solides compétences organisationnelles.
• Capacité à travailler de manière autonome et en équipe matricielle.