Quality Assurance Manager (Remote - Quebec / Ontario)

Gilead Sciences Canada, Inc.; Ontario; Remote; CAD 80,000 - 100,000; Full time

Job summary

A leading company in immunotherapy seeks a Manager Assurance Qualité to support regulatory compliance and quality activities for innovative cancer therapies. This remote role requires strong communication skills and a background in pharmaceutical quality assurance, with up to 30% travel across Canada.

Qualifications

• Minimum 6 years of experience in pharmaceutical quality assurance.
• Bilingual in French and English.

Responsibilities

• Release imported Kite products for distribution in Canada.
• Supervise product complaint management, including investigation approval.
• Review and approve annual product reports for Health Canada.

Skills

Communication

Adaptability

Integrity

Organization

Teamwork

Education

Baccalauréat en sciences de la vie

Ingénierie

Job description

Kite, une société Gilead

Chez Kite, nous sommes à la pointe de l’immunothérapie et de la thérapie par cellules T artificielles. Nous contribuons à changer le paradigme du traitement du cancer et révolutionnons les traitements personnalisés. Cela crée un environnement en évolution rapide où chaque jour apporte de nouvelles découvertes, y compris sur nos capacités et notre potentiel individuel.

Nous recherchons un Manager Assurance Qualité pour rejoindre notre équipe et participer à notre mission dans le développement d’immunothérapies innovantes contre le cancer et leur application clinique.

Ce poste, basé à distance au Canada (idéalement au Québec ou en Ontario), fait partie de l'équipe Assurance Qualité de la filiale canadienne de Gilead Sciences. Il consiste à soutenir les activités de qualité et de conformité réglementaire au Canada.

Les responsabilités principales incluent :

1. Libérer les produits Kite importés pour distribution au Canada.
2. Superviser la gestion des plaintes relatives aux produits canadiens, incluant l'examen et l'approbation des enquêtes.
3. Examiner et approuver les rapports annuels sur les produits, compiler, examiner, approuver et coordonner leur soumission à Santé Canada.
4. Soutenir les activités liées au maintien de la licence des établissements pharmaceutiques pour les produits importés.
5. Gérer le cycle de vie annuel des produits importés, incluant enregistrements de lots et examens de stabilité.
6. Initier, examiner et approuver, si nécessaire, les enregistrements de changements et la gestion des écarts de qualité.
7. Superviser le système de gestion de la qualité pour assurer la conformité réglementaire, y compris la mise en œuvre de procédures opérationnelles standard et la conduite d'audits.
8. Aider à la gestion des centres d'aphérèse (ATC), incluant formation et gestion des changements.
9. Soutenir la préparation aux inspections, participer aux audits et inspections.
10. Collaborer avec les équipes internes de Gilead/Kite pour assurer la conformité et l'efficacité des opérations.
11. Prévoir jusqu'à 30% de déplacements au Canada.

Les qualifications requises :

• Baccalauréat en sciences de la vie, ingénierie ou domaine équivalent.
• Au moins 6 ans d'expérience en assurance qualité pharmaceutique, idéalement dans la fabrication ou l'importation/distribution, avec une expérience en produits biologiques préférable.
• Maîtrise bilingue français-anglais, excellente communication.
• Connaissance approfondie des systèmes d'assurance qualité, processus de fabrication et d'essai, réglementations et bonnes pratiques de Santé Canada.
• Capacité d'adaptation, intégrité, précision, organisation, autonomie et travail en équipe dans un environnement matriciel.