Partenaire responsable des centres d'étude clinique I / Site Care Partner I

Pfizer, S.A. de C.V; Canada; Remote; CAD 92,000 - 154,000; Full time

Job summary

Une entreprise innovante recherche un partenaire responsable des centres d'étude clinique pour gérer les opérations de recherche. Dans ce rôle, vous serez le point de contact principal pour les centres, garantissant leur activation et leur conformité tout au long des études cliniques. Vous collaborerez avec des équipes variées pour assurer la qualité des données et le succès des projets. Ce poste offre une occasion unique de contribuer à des recherches qui améliorent la vie des patients, tout en évoluant dans un environnement dynamique et inclusif. Si vous êtes passionné par la recherche clinique et que vous avez un talent pour établir des relations, ce rôle est fait pour vous.

Qualifications

• Minimum 5 ans d'expérience en gestion de centres de recherche.
• Bilinguisme requis, maîtrise de l'anglais obligatoire.

Responsibilities

• Gérer les activités de démarrage et d'activation des centres de recherche.
• Collaborer avec les intervenants pour assurer la qualité et la sécurité des études.

Skills

Gestion de centres de recherche

Communication

Compétences interpersonnelles

Bilinguisme (français et anglais)

Connaissance des bonnes pratiques cliniques

Capacité à voyager

Education

Baccalauréat ou formation d’infirmière

Maîtrise de l'anglais

Tools

Système de saisie électronique des données

Plate-forme commune des investigatrices et investigateurs

Job description

Partenaire responsable des centres d'étude clinique I / Site Care Partner I

Date de fin d’affichage: le 23 avril 2025

Statut: Temporaire, temps plein (20 mois)

Partenaire responsable des centres d'étude clinique I

En tant que personne-ressource principale de Pfizer auprès des centres de recherche tout au long du cycle de vie d’une étude, la ou le partenaire responsable des centres d’études s’occupe des activités de démarrage des centres par leur activation; elle ou il a la responsabilité d’établir et d’entretenir des liens avec les centres de recherche et d’offrir du soutien pour la recommandation de centres tout au long du cycle de vie des études; elle ou il est responsable du recrutement et du succès des opérations à l’échelle des centres de même que du maintien de la qualité et de la sécurité des patientes et des patients dans les centres de recherche. La ou le partenaire responsable des centres d’études contribue, sous supervision, aux activités de sélection des pays et des centres en collaborant de façon proactive avec des intervenantes et intervenants clés et en fournissant des renseignements locaux dans le cadre de la réalisation de sondages nationaux, de la mise au point de stratégies pour les investigatrices et investigateurs, et des occasions relatives aux produits en développement de Pfizer. La ou le partenaire responsable des centres d’études est le « visage de Pfizer » et, à ce titre, elle ou il doit s’assurer que les centres bénéficient du soutien et de l’engagement nécessaires, que les problèmes sont résolus et que la réputation de Pfizer est maintenue tout au long du cycle de vie des études. De plus, elle ou il se coordonne avec les personnes occupant d’autres postes et fonctions appelées à interagir avec les centres d’étude (p. ex., surveillante ou surveillant de centre de recherche, chef des contrats des investigatrices et investigateurs, partenaire d’activation des centres de recherche, clinicienne ou clinicien, etc.), de manière à optimiser les communications et à améliorer la visibilité globale des activités du centre et la confiance dans leur qualité. Il incombe aussi à la ou au partenaire responsable des centres d’études de surveiller les établissements participant aux études en interprétant les données des outils d’analyse et les renseignements nationaux et régionaux afin de cibler de façon proactive les risques liés à la qualité et à la conformité ainsi que d’élaborer et de mettre en œuvre des plans d’atténuation de ces risques.

Responsable du démarrage et de l’activation des centres

• Procéder à la qualification et à l’activation des centres assignés selon la stratégie des Opérations – Centres et études cliniques à l’échelle mondiale.
• Appuyer les processus afin d’optimiser les activités de sélection des pays et des centres, ce qui inclut l’examen et l’évaluation de l’ébauche de la liste des centres potentiels et la présentation des résultats des évaluations préalables aux essais (PTA, pour Pre-Trial Assessment) qui serviront à la sélection des centres.
• Collaborer, sous supervision, avec les intervenantes et intervenants clés pour fournir une orientation aux échelles régionale et nationale en ce qui a trait aux sondages nationaux, notamment sur la faisabilité des protocoles, les traitements de référence au pays et les pratiques médicales (s’il y a lieu).
• Maintenir une connaissance approfondie des protocoles assignés.
• Mener les activités de démarrage des études dans les centres, dont les PTA, la coordination des éléments de la liste de vérification de l’activation des centres, la mise au point des formulaires d’information et de consentement (FIC) et les visites d’activation des centres (SIV, pour Site Initiation Visit), selon le cas, ce qui comprend la gestion des problèmes pouvant retarder l’activation des centres.
• Veiller à la réalisation de toutes les activités de mise en route des centres, dont la formation prévue dans la liste de vérification d’activation des centres, la collecte et le traitement de la documentation ou des systèmes nécessaires à l’activation des centres (p. ex., les outils Pfizer Run Study [PRS; étude menée par Pfizer], Site Activation Readiness Tracker [SART; outil de suivi de la préparation de l’activation des centres], e-Source Readiness Assessment [ESRA; évaluation de la préparation des sources électroniques] et Planisware; la liste de vérification de l’activation des centres [SAC, pour Site Activation Checklist], les lettres de suivi, le fichier maître du centre – Investigateur ou sa version électronique [ISF/eISF, pour Investigator Site File/Electronic Investigator Site File], etc.).
• Soutenir l’examen et la distribution des FIC propres au pays, s’il y a lieu.
• Assurer l’achèvement des activités de suivi après les PTA et les SIV pour que les centres soient prêts à la date de la première visite du premier sujet.
• Collaborer avec la surveillante ou le surveillant de centre de recherche pour s’assurer que les centres sont prêts en matière de surveillance en prévision de la première visite du premier sujet.
• S’occuper du maintien des relations et de la supervision des aspects opérationnels des centres.
• Fournir du soutien sur les problèmes des centres signalés à la hiérarchie concernant l’exécution des études; assurer la coordination des communications et des efforts de résolution (p. ex., problèmes concernant les fournisseuses et fournisseurs, les contrats des centres, les paiements, etc.)
• Assurer la mise en œuvre de la stratégie en matière de propriété intellectuelle et de fournitures auxiliaires conformément aux exigences des centres et du pays tout au long de la durée de vie des études.
• Veiller à l’efficacité de la planification et du déroulement du recrutement, en tenant compte des plans national et mondial et des cibles locales; offrir un soutien relativement au recrutement des sujets et veiller à la progression des études en répondant aux demandes des investigatrices et investigateurs concernant le recrutement.
• Communiquer régulièrement avec les centres de recherche pour obtenir des rapports d’étape et s’assurer que les objectifs des études sont atteints (p. ex., recrutement, échéanciers de la saisie des données, etc.).
• Collaborer avec les responsables locaux des Affaires réglementaires, des Opérations de réglementation des essais cliniques et du système SAP pour faire en sorte que les études soient terminées dans les délais prescrits dans le registre national ou local, s’il y a lieu.

Responsable de la conduite et de la conclusion des études

• Agir à titre de personne-ressource opérationnelle pour toute question liée aux centres, en assurant la liaison avec les équipes appropriées pour qu’elles répondent aux questions ou résolvent les problèmes.
• Examiner les rapports de surveillance des centres.
• Soutenir les centres en assurant la révision et l’envoi des documents liés au FIC (et leur modification).
• En collaboration avec les titulaires d’autres postes, maintenir la gestion des systèmes (p. ex., système de saisie électronique des données, plate-forme commune des investigatrices et investigateurs [Shared Investigator Platform], Site Profile et autres systèmes au besoin) aux centres tout en assurant l’harmonisation des plates-formes.
• Pendant la conduite des études, l’évaluation de l’organisation de la gestion des centres est examinée avec chaque centre, s’il y a lieu, une fois par année après la mise en route du centre, puis est mise à jour au besoin sous la supervision de la directrice ou du directeur – Opérations des centres cliniques ou de la première ou du premier partenaire responsable des centres d’étude. L’évaluation de l’organisation de la gestion des centres est aussi examinée et mise à jour quand surviennent des problèmes ou des changements importants touchant notamment le personnel et les contrats des centres, afin de confirmer que les plans de continuité et de secours sont à jour.
• Évaluer les pratiques des centres qui diffèrent des pratiques de Pfizer et en assurer la gestion; assurer la liaison avec les responsables de la gestion des études cliniques et les responsables de processus administratifs, au besoin.
• Communiquer régulièrement avec les centres de recherche pour obtenir des rapports d’étape, des mesures de rendement formelles et informelles ainsi que de la rétroaction sur les études.
• Assurer la supervision et la gestion des livrables des centres de façon à ce que les objectifs des études soient atteints, c.-à-d. les dates limite de collecte des données, le nettoyage des données, les analyses provisoires et le verrouillage des bases de données, en aidant à superviser la mise à jour des données et tout autre livrable des centres, c.-à-d. les signatures des investigatrices et investigateurs.
• Suivre le plan de surveillance de l’étude et mettre en place de façon proactive des mesures d’atténuation des risques connus ou anticipés.
• Soutenir le développement et la prestation de capacités décentralisées aux centres de recherche, p. ex., soins à domicile, résultats rapportés électroniquement par les patients (ePRO, pour electronic patient-reported outcomes), livraison directe aux médecins, etc.
• Assurer la qualité et l’uniformité des activités de surveillance.
• Améliorer l’efficacité de la surveillance et la mise en œuvre des pratiques exemplaires pour les études, la région ou les programmes.
• Soutenir l’évolution du milieu du développement clinique local dans le but d’améliorer la réputation de Pfizer au chapitre du leadership scientifique.
• Agir au besoin à titre de spécialiste des systèmes et processus de Pfizer.
• Chercher activement à améliorer l’efficacité et mettre au point des pratiques exemplaires dans la réalisation d’activités relatives au rendement des centres tout au long de leur cycle de vie afin d’accroître la satisfaction des investigatrices et investigateurs ou des centres et de renforcer les relations des centres.
• Assurer une communication claire et ouverte avec la ou le chef des opérations – Études cliniques.
• Appuyer la surveillante ou le surveillant de centre de recherche afin d’établir des relations positives avec les investigatrices et investigateurs tout au long des études et signaler tout problème lié à la formation ou à la conformité au ou à la chef national⋅e des essais et à l’équipe de gestion des études cliniques.

Responsable de la communication proactive des renseignements locaux

• Fournir une orientation en ce qui a trait aux recommandations aux centres grâce à une connaissance approfondie du pays / de la région, des centres, des processus et pratiques et des mesures de rendement applicables.
• Offrir du soutien à la ou au chef des opérations – Études cliniques / à la ou au chef des études à l’échelle mondiale, afin de définir les exigences locales sur les processus d’importation/d’exportation des médicaments expérimentaux et des fournitures auxiliaires.

Le candidat idéal possède les qualifications suivantes :

• Baccalauréat ou formation d’infirmière ou d’infirmier dans un champ connexe, ou combinaison équivalente d’études, de formation et d’expérience (estimée à au moins 5 ans d’expérience).
• Maîtrise de la langue locale, un atout. Maîtrise de l’anglais obligatoire. Bilinguisme (français et anglais) – le ou la titulaire du poste doit pouvoir bien communiquer en anglais, car ses fonctions exigent des interactions avec des intervenants et collègues se trouvant à l’extérieur du Québec ou du Canada.

Expérience

• Expérience confirmée en gestion de centres de recherche, avec expérience préalable à titre de surveillante ou surveillant de centre de recherche
• Expérience confirmée dans les activités de démarrage jusqu’à l’activation des centres de recherche
• Expérience confirmée dans les activités liées à la conduite et à la conclusion d’études
• Connaissance établie des exigences de qualité et de la réglementation des pays concernés

Compétences générales et techniques

• Connaissance des bonnes pratiques cliniques/des directives du Conseil international d’harmonisation (ICH) et d’autres exigences réglementaires applicables
• Bonnes connaissances informatiques et capacité d’adopter de nouvelles technologies
• Bonnes aptitudes pour la communication, la présentation et les relations interpersonnelles
• Capacité d’être régulièrement en déplacement, soit jusqu’à 75 % du temps de travail
• Aptitudes reconnues pour le réseautage et l’établissement de relations
• Capacité démontrée de gérer des relations multifonctionnelles
• Capacité à communiquer de manière efficace et appropriée avec des intervenantes et intervenants internes et externes
• Capacité à s’adapter aux nouvelles technologies et aux nouveaux processus
• Connaissances des exigences nationales en matière de bonnes pratiques cliniques, qui peuvent être différentes des méthodes préconisées par Pfizer

Compétences comportementales

• Capacité à surmonter efficacement les obstacles dans la mise en œuvre de processus et de systèmes nouveaux
• Capacité à établir des relations fructueuses avec le personnel des centres de recherche et avec les autres intervenantes et intervenants
• Aptitudes pour la communication orale et écrite avec ses collègues et d’autres intervenantes et intervenants à l’intérieur et à l’extérieur de l’entreprise

Le salaire annuel de base pour ce poste varie de 92,100.00 à 153,500.00 CAD.

L’échelle salariale fournie s’applique seulement au Canada, et ne s’applique à aucun autre endroit à l’extérieur du Canada.

Chez Pfizer, nous accueillons la diversité et l'inclusion pour stimuler l'innovation et la croissance. Nous sommes déterminés à créer des équipes inclusives et un milieu de travail équitable pour que nos employés puissent exprimer leur vraie personnalité au travail.

Nous nous efforçons également d'offrir une expérience de candidature accessible à nos employés potentiels ayant des habiletés différentes. N'hésitez pas à nous faire savoir si vous avez besoin de mesures d’adaptation au cours du processus de recrutement.