Ingénieur(e) de procédés II / Process Engineer II

Jubilant Pharma, LLC; Kirkland; Hybrid; CAD 90,000 - 120,000; Full time

Benefits offered by this job

Couverture médicale

Dentaire

Optique

Assurance vie

Assurance invalidité

Programme d'aide aux employés

Job summary

Jubilant HollisterStier à Kirkland (QC) recherche un Ingénieur(e) de procédés II pour fournir une expertise en procédés aseptiques, en remplissage stérile et en transfert technologique. Le candidat autonome travaillera sur des simulations APS, l’évaluation des risques IREM et la qualification des interventions en Zone Grade A, en mentorant des ingénieurs moins expérimentés.

Ce poste requiert une maîtrise des exigences BPF et des interactions avec les autorités, ainsi qu’une excellente

Qualifications

• Baccalauréat en sciences, en ingénierie ou domaine connexe.
• 3 à 5 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/formation stérile (fill-finish).
• Expérience démontrée en conception, rédaction de protocoles et exécution de simulations de procédés aseptiques (APS/media fills).
• Expérience en évaluation et gestion des risques liés aux interventions (IREM).
• Expérience pratique de la qualification et de l'exécution d’interventions aseptiques en Grade A.

Responsibilities

• Diriger la conception, la rédaction des protocoles et l’exécution des APS (media fills).
• Évaluer et gérer les risques liés aux interventions (IREM) et classer les interventions par risque.
• Support technique et dépannage des opérations de remplissage aseptique et qualification des équipements.
• Qualifier et mettre en œuvre des systèmes de consommables à usage unique dans les procédés aseptiques.
• Transférer technologiquement les nouveaux produits et assurer les interactions avec les autorités et auditeurs.

Skills

Communication efficace

Influencer les parties prenantes

Gestion d’ambiguïté

MS Office

Education

Baccalauréat en sciences/ingénierie

Tools

MS Office

Job description

Ingénieur(e) de procédés II / Process Engineer II

Rejoignez un leader de la fabrication pharmaceutique — et participez à l'avenir

Pour les bâtisseurs, les innovateurs et les créateurs, vous êtes ici chez vous

Pourquoi les bâtisseurs nous choisissent :

• Un impact immédiat : Votre travail soutient directement les médicaments essentiels et les traitements antiallergiques utilisés dans le monde entier.
• Des avantages dès le premier jour : Les prestations médicales, dentaires, ophtalmologiques, d’assurance vie, de REER et d’invalidité commencent immédiatement, car votre bien-être ne devrait pas être soumis à une période d’attente.
• Une carrière où vous pouvez évoluer : Nous offrons des opportunités de croissance, de promotion et d’augmentations annuelles, avec une rémunération intermédiaire réservée aux performances élevées et à l’ancienneté.
• Une culture de l'amélioration : Nous apprécions les personnes qui s'épanouissent dans l'amélioration continue, l'innovation et la contribution active.
• Un leader stable du secteur : Soutenus par Jubilant Pharma, nous allions stabilité à long terme et innovation tournée vers l'avenir.

Objectif du poste :

Le ou la titulaire du poste d’Ingénieur(e) de procédés II (Scientifique des procédés II / Spécialiste principal(e) des procédés, Services techniques) fournit une expertise technique en procédés aseptiques, en fabrication stérile de remplissage et finition (fill-finish) ainsi qu’en transfert technologique, avec un accent particulier sur la conception et l’exécution des simulations de procédés aseptiques (APS), l’évaluation et la gestion des risques liés aux interventions (IREM) et la qualification des interventions aseptiques en zone de Grade A. Cette personne travaille de façon autonome sur des projets complexes et interfonctionnels et fournit une orientation technique ainsi que du mentorat aux ingénieurs plus juniors. Elle agit à titre d’expert(e) de la matière pour les opérations de remplissage aseptique, les études de visualisation des flux d’air et la mise en œuvre de systèmes de consommables à usage unique. L’Ingénieur(e) de procédés II représente les Services techniques lors des interactions avec les autorités réglementaires, des audits clients et des activités liées aux CAPA (actions correctives et préventives). Ce poste exige d’excellentes compétences en communication afin d’influencer efficacement les parties prenantes et d’assurer l’alignement à tous les niveaux de l’organisation.

Responsabilités clés :

Généralités :

• Diriger la conception, la rédaction des protocoles et l’exécution des simulations de procédés aseptiques (APS/media fills), ainsi que la sélection des interventions en conditions les plus défavorables, en assurant leur alignement avec les conditions de fabrication commerciale.
• Participer à l’amélioration du programme d’évaluation et de gestion des risques liés aux interventions (IREM) du site, notamment par l’évaluation des lacunes de la bibliothèque d’interventions, la classification fondée sur le risque et la réévaluation périodique des interventions aseptiques conformément aux exigences réglementaires en vigueur.
• Fournir un soutien technique et assurer le dépannage des opérations de remplissage aseptique, notamment la configuration des lignes de remplissage, la qualification des équipements, l’optimisation des paramètres de procédé et la résolution des écarts liés au remplissage aseptique.
• Diriger l’évaluation, la qualification et la mise en œuvre des systèmes de consommables à usage unique (p. ex. assemblages à usage unique, tubulures, filtres, connecteurs) dans les procédés de fabrication aseptique, en tenant compte de la compatibilité, des substances extractibles et relargables ainsi que des essais d’intégrité.
• Diriger et mettre en œuvre le programme PUPSIT du site pour plusieurs procédés commerciaux.
• Démontrer une compréhension approfondie des BPF (cGMP), des exigences réglementaires européennes, des chapitres pertinents de l’USP et des principes scientifiques associés aux opérations en salle propre et à la classification des salles, notamment en ce qui concerne les simulations de procédés aseptiques, la stérilisation et la dépyrogénation (chaleur sèche et vapeur), la réduction des endotoxines ainsi que la surveillance et le contrôle microbiologiques.
• Assurer le transfert technologique de nouveaux produits provenant de clients internes et externes.
• Assurer la gestion du procédé produit, de la soumission initiale jusqu’au retrait du produit.
• Évaluer les procédés entrants quant à leur robustesse, leur efficacité et leur compatibilité avec les opérations de JHS-Montréal.
• Effectuer les travaux de développement requis afin de définir les paramètres critiques du procédé (CPP) et les attributs critiques de qualité (CQA) pour assurer une exécution efficace lors du transfert vers la Fabrication.
  Exigences propres au niveau :
• Exécuter les fonctions du poste de façon entièrement autonome, en faisant preuve d’un jugement indépendant pour résoudre des problèmes techniques complexes et ambigus avec un minimum de supervision de la direction.
• Être reconnu(e) comme expert(e) des principes scientifiques pertinents et des directives réglementaires applicables, actuelles et émergentes; interpréter et appliquer de façon proactive les nouvelles exigences aux procédés du site.
• Agir à titre d’expert(e) technique et d’autorité en matière de procédés aseptiques (APS, IREM, interventions de Grade A, remplissage aseptique, technologies à usage unique), tout en fournissant du mentorat et un encadrement technique aux ingénieurs moins expérimentés.
• Représenter directement les Services techniques auprès des autorités réglementaires et des clients lors des inspections et des audits relativement à la conception des procédés aseptiques et aux stratégies de contrôle.

Éducation et Expérience requis:

• Baccalauréat en sciences, en génie ou dans un domaine connexe.
• 3 to 5 year(s) related Pharmaceutical/sterile fill-finish experience or FDA regulated Industry Experience, with direct hands-on experience in aseptic processing.
• Expérience démontrée dans la conception, la rédaction de protocoles et l’exécution de simulations de procédés aseptiques (APS/media fills).
• Expérience en évaluation et gestion des risques liés aux interventions (IREM), y compris l’évaluation des bibliothèques d’interventions et la classification fondée sur le risque.
• Expérience pratique de la qualification et de l’exécution d’interventions aseptiques en Grade A, y compris les études de visualisation des flux d’air (smoke studies).
• Expérience directe du soutien aux opérations de remplissage aseptique dans un environnement de fabrication stérile conforme aux BPF (GMP).
• Expérience de l’évaluation, de la qualification et de la mise en œuvre de systèmes de consommables à usage unique.
• Une maîtrise est considérée comme l’équivalent de deux (2) années d’expérience.

Compétences requises :

• Maîtrise de la suite Microsoft Office
• Communication efficace avec les clients internes et externes.
• Capacité démontrée à gérer des situations ambiguës et complexes, à influencer les résultats et à mobiliser des équipes multidisciplinaires sans autorité hiérarchique directe.
• Capacité à rechercher et à mettre en œuvre des solutions ou de nouvelles applications dans des situations variées.
• Expérience des interactions avec les inspecteurs et les auditeurs des organismes de réglementation.

Lieu : Kirkland (Ouest-de-l'Île), Qc. — Sur place, temps plein

Rémunération et avantages sociales dès le premier jour — Parce que votre bien-être compte

Chez Jubilant HollisterStier, nous ne croyons pas aux périodes d'attente. Dès votre arrivée chez nous, vous et votre famille bénéficiez d'une gamme complète d'avantages sociaux conçus pour soutenir votre santé, votre stabilité et votre réussite à long terme.

• Une couverture médicale, dentaire et optique
• Une assurance vie
• Une assurance invalidité de courte et de longue durée
• Un programme d'aide aux employés

Libérez votre potentiel

Si vous recherchez une carrière dynamique et enrichissante, nous vous invitons à postuler dès aujourd'hui.

Jubilant HollisterStier est un employeur pratiquant l'égalité d'accès à l'emploi (EEO) et l'action positive (AA). Toutes les candidatures qualifiées seront prises en considération sans distinction de race, de couleur, de religion, de sexe, d'orientation sexuelle, d'identité de genre, d'origine nationale, de handicap ou de statut de vétéran protégé.

Si vous avez besoin d'aide pour postuler à un poste, contactez :

[e-mail]

Notre promesse : prendre soin, partager, grandir

Nous nous engageons à créer de la valeur pour nos clients et nos parties prenantes en proposant des solutions innovantes et économiquement efficaces, toujours dans le respect de l'environnement et de la société.

English

Join a Leader in Pharmaceutical Manufacturing — And Build What’s Next

Jubilant HollisterStier LLC is a well-established force in the pharmaceutical and biopharmaceutical industries, providing a complete range of manufacturing services that support life-changing medicines around the world. We are nationally recognized for our expertise in producing sterile injectable vials and lyophilized products, and our Allergy business is a global leader in allergenic extracts that support treatments for allergies and asthma. Jubilant HollisterStier is proudly part of the global, Jubilant Pharma family.

For the Builders, Innovators, and Doers — This Is Your Place

If you are someone who thrives on solving complex problems, improving systems, and building real solutions, you’ll feel at home here. At Jubilant HollisterStier, your ideas matter — and your impact is felt globally.

Why builders choose us:

• Immediate impact: Your work directly supports essential medicines and allergenic therapies used worldwide.
• Benefits start on day one: Medical, Dental, Vision, Life Insurance, and Disability benefits begin immediately because your well-being shouldn’t have a waiting period.
• A career you can grow: We provide opportunities for growth, promotion, and annual raises, with midpoint compensation reserved for high performance and longevity.
• A culture of improvement: We value people who thrive on continuous improvement, innovation, and hands on contribution.
• A stable industry leader: Backed by Jubilant Pharma, we pair long-term stability with forward looking innovation.

Purpose of the Job:

The Process Engineer II (Process Scientist II / Senior Process Specialist, Technical Services) provides technical expertise in aseptic processing, sterile fill-finish manufacturing, and technical transfer, with a particular focus on aseptic process simulation (APS) design and execution, intervention risk evaluation and management (IREM), and Grade A aseptic intervention qualification. This position independently works on complex, cross-functional projects and provides technical direction and mentorship to junior engineers. The Process Engineer II serves as a subject matter expert on aseptic filling operations, air-flow visualization studies and implementation of single-use consumable systems. The Process Engineer II represents Technical Services during regulatory interactions, client audits, and CAPA efforts. This role requires strong communication skills to effectively influence and align stakeholders at all levels of the organization.

Key Accountabilities: