Quality Assurance Manager (Remote - Quebec / Ontario)

Gilead Sciences Canada, Inc.; British Columbia; Remote; CAD 80,000 - 100,000; Full time

Job summary

Une entreprise innovante dans le domaine de l'immunothérapie recherche un Manager Assurance Qualité pour rejoindre son équipe dynamique. Dans ce rôle clé, vous serez responsable de la supervision des activités de qualité et de conformité réglementaire au Canada, en veillant à ce que les produits soient conformes aux normes les plus élevées. Vous travaillerez dans un environnement collaboratif, où votre expertise en qualité pharmaceutique et vos compétences en communication bilingue seront essentielles. Avec des opportunités de voyager à travers le Canada, ce poste offre une chance unique de contribuer à des traitements révolutionnaires pour les patients atteints de cancer.

Qualifications

• Min. 6 ans d'expérience en qualité pharmaceutique, de préférence en produits biologiques.
• Excellente communication et capacité à travailler avec intégrité et précision.

Responsibilities

• Libérer les produits importés pour distribution et superviser les plaintes.
• Examiner et approuver les rapports annuels sur les produits biologiques.

Skills

Communication bilingue (français et anglais)

Gestion de la qualité

Compétences organisationnelles

Adaptabilité au changement

Attention aux détails

Education

Baccalauréat en sciences de la vie ou en ingénierie

Job description

Kite, une société Gilead

Chez Kite, nous sommes à la pointe de l’immunothérapie et de la thérapie par cellules T artificielles. Nous contribuons à changer le paradigme du traitement du cancer et nous révolutionnons les traitements personnalisés. Cela signifie un environnement en évolution rapide et en constante évolution, dans lequel nous faisons des découvertes chaque jour – des découvertes qui incluent nos propres capacités et notre potentiel individuel.

Nous recherchons actuellement un Manager Assurance Qualité pour nous rejoindre et faire partie de notre passionnant voyage dans le développement d’immunothérapies anticancéreuses innovantes et leur application dans le traitement des patients atteints de cancer.

Faisant partie de l'équipe d'Assurance Qualité de la filiale de Gilead Sciences Canada, ce poste sera chargé de soutenir les activités de qualité et de conformité réglementaire au Canada.

Il s'agit d'un poste à distance qui peut être basé n'importe où au Canada, de préférence au Québec ou en Ontario.

Responsabilités principales :

1. Libérer les produits Kite importés pour distribution au Canada.
2. Superviser tous les aspects et l'exécution liés à la gestion des plaintes relatives aux produits canadiens, y compris l'examen et l'approbation des enquêtes.
3. Examiner et approuver les rapports annuels sur les produits.
4. Compiler, examiner et approuver les rapports annuels sur les produits biologiques et coordonner la soumission des rapports à Santé Canada.
5. Soutenir les activités associées au maintien de la licence des établissements de produits pharmaceutiques pour les produits importés par Kite.
6. Effectuer les activités du cycle de vie annuel des produits importés, telles que les enregistrements de lots et les examens continus de la stabilité.
7. Initier, examiner, approuver, le cas échéant, les enregistrements de contrôle des changements et de qualité des écarts.
8. Superviser le système de gestion de la qualité pour les exigences réglementaires des importateurs/distributeurs, y compris le maintien et la mise en œuvre de procédures opérationnelles standard.
9. Effectuer des audits de sélection et qualifier et surveiller les centres d'aphérèse et de traitement (ATC) selon les exigences de qualification.
10. Aider à la gestion des ATC, y compris la formation et la gestion des changements.
11. Soutenir les plans de préparation aux inspections et participer aux audits et aux inspections.
12. Travailler en collaboration avec l'équipe Gilead/Kite des organisations de qualité, d'affaires réglementaires, de chaîne d'approvisionnement, de fabrication et commerciale.
13. Prévoir des déplacements jusqu’à 30% au Canada.
14. Identifier et mettre en œuvre les objectifs définis alignés sur les initiatives stratégiques de Gilead/Kite.

Connaissances, expérience et compétences :

1. Baccalauréat en sciences de la vie, en ingénierie ou équivalent.
2. Min. 6 ans d'expérience en qualité pharmaceutique dans un contexte de fabrication ou d'importation/distribution; une expérience en produits pharmaceutiques biologiques est préférable.
3. Excellente communication avec une maîtrise bilingue du français et de l’anglais.
4. Connaissance approfondie des systèmes d'assurance qualité, des processus de fabrication et d'essai et des exigences réglementaires.
5. Capacité à s'adapter au changement pour respecter les objectifs/délais et les priorités commerciales.
6. Capacité à travailler avec un haut niveau d'intégrité, de précision et d'attention aux détails.
7. Solides compétences organisationnelles.
8. Capacité à travailler seul et au sein d'équipes matricielles.