Director Biostatistics

Indero (formerly Innovaderm); Canada; On-site; CAD 100,000 - 140,000; Full time

Job summary

Une société de biostatistiques recherche un Directeur, Biostatistiques pour diriger une équipe et fournir un leadership stratégique. Le candidat idéal possède un master ou un doctorat et plus de 15 ans d'expérience en essais cliniques, y compris 10 ans en gestion. La maîtrise de SAS et une connaissance des lignes directrices ICH sont requises. Ce poste est basé à Montréal et offre un environnement dynamique.

Qualifications

• 15+ ans d'expérience en essais cliniques dans l'industrie biotech, pharmaceutique ou CRO.
• 10+ ans en tant que Biostatisticien principal.
• Expérience en gestion d'équipe et allocation des ressources.

Responsibilities

• Fournir leadership stratégique et supervision des ressources en biostatistiques.
• Améliorer les processus et harmoniser les stratégies.
• Aligner les procédures opérationnelles avec les lignes directrices ICH.

Skills

Leadership pratique

Gestion de projet

Compétences en communication

Analyse de données cliniques

Connaissance des ICH

Maîtrise de SAS

Education

Master ou doctorat en statistiques, biostatistiques ou domaine connexe

Tools

SAS

Job description

Le Directeur, Biostatistiques aura la responsabilité globale de l’équipe de biostatistiques composée de Biostatisticiens et de Programmeurs statistiques.

Le Directeur, Biostatistiques fournira un leadership stratégique et une supervision des ressources ainsi que des livrables biostatistiques de bout en bout. Il travaillera également au sein du département de Biostatistiques et de manière interfonctionnelle afin d’améliorer les processus, harmoniser les stratégies, les activités et les outils, tout en veillant à ce que les procédures opérationnelles normalisées (SOP), les standards, les processus et les formations de l’entreprise soient alignés avec les lignes directrices ICH les plus récentes, les exigences des autorités réglementaires et les meilleures pratiques de l’industrie.

Ce poste sera parfait pour vous si :

• Vous souhaitez apporter votre expertise à la croissance d'un CRO spécialisé
• Vous êtes un leader pratique
• Vous possédez un master ou un doctorat en statistiques, biostatistiques ou dans un domaine connexe avec une formation en statistiques appliquées pertinente pour les essais cliniques, ainsi qu'au moins 15 ans d'expérience dans les essais cliniques dans l'industrie biotechnologique, pharmaceutique ou de CRO, dont au moins 10 ans en tant que biostatisticien principal.
• Vous avez au minimum 10 ans d'expérience en gestion.
• Vous êtes basé dans la région de Montréal.

Profil idéal

Scolarité

• Maîtrise ou doctorat en statistiques, biostatistiques ou domaine connexe, avec formation pertinente en statistiques appliquées aux essais cliniques et au moins 15 ans d’expérience en essais cliniques dans l’industrie biotech, pharmaceutique ou CRO, incluant au moins 10 ans comme Biostatisticien principal.

Expérience:

• Minimum 10 ans d’expérience en gestion.
• Connaissance approfondie du processus de développement de médicaments, des lignes directrices ICH (notamment ICH E6, E9 et E9(R1)), et des exigences réglementaires de Santé Canada, FDA, EMA et des normes de soumission électronique (ex. : CDISC).
• Forte expérience avec les données d’essais cliniques, SAP, TFL Shells et spécifications.
• Très bonne connaissance des enjeux liés à l’analyse et la présentation de données cliniques.
• Capacité à vulgariser des concepts statistiques pour des non-statisticiens.
• Expérience avec les interactions réglementaires et soumissions multi-régionales.
• Maîtrise avancée de SAS requise.
• Capacité à créer et à développer des équipes performantes; coacher et développer les membres de l’équipe.
• Expérience en allocation des ressources et planification budgétaire.
• Expérience à développer des stratégies en collaboration avec des leaders interfonctionnels dans des environnements organisationnels complexes.
• Expérience préalable dans le développement de stratégies intégrées liées à la collecte, l’intégration et l’analyse de données, afin de favoriser une génération et un test rapides d’hypothèses.
• Très bonne organisation, rigueur et compétences en gestion de projets et du temps.
• Capacité à travailler dans un environnement rapide et à gérer plusieurs priorités simultanément.
• Capacité à travailler de manière autonome et en équipe.
• Excellentes compétences en communication orale et écrite en anglais; le français est un atout.