Cheffe ou chef AQ Conformité

GSK; Quebec; On-site; CAD 80,000 - 110,000; Full time

Job summary

Un leader dans l'industrie pharmaceutique recherche un Chef AQ Conformité pour diriger les activités de conformité et de qualité au sein de son site de production. Ce rôle exige de fortes compétences en audit et en gestion des systèmes qualité, avec des responsabilités variées incluant la communication avec les parties prenantes et la gestion des audits. Le candidat idéal aura une expérience solide et sera capable de travailler en équipe pour garantir la conformité et l'amélioration continue des processus.

Qualifications

• Expérience en gestion des systèmes qualité dans un environnement réglementé.
• Capacité à travailler avec des équipes multidisciplinaires.
• Compétences en audit et conformité.

Responsibilities

• Assurer la préparation des audits et la conformité du site.
• Diriger l'équipe d'inspection multidisciplinaire.
• Gérer le programme d'audits internes et externes.

Skills

Connaissance des BPF

Gestion de la qualité

Communication

Education

Diplôme en qualité ou domaine connexe

Job description

Objectif du poste:

Dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF Europe et Current GMP), du Code du Travail et des règles du Groupe, le Chef AQ Conformité :

• Assure la préparation des auto-inspections, des audits corporatifs qualité et audit externes et réglementaires pour le site : Responsable du programme d’inspection prêt à l’année.
• Développe, maintient à jour et gère le programme d’audits internes et externes.
• Responsable de maintenir, monitorer et d’améliorer le système qualité d’inspection.
• Influence une équipe multidisciplinaire responsable de tenir le site prêt pour inspection à l’année.
• Responsable de maintenir les contacts avec les ressources globales et les autres sites afin de partager les bonnes pratiques, les apprentissages et les améliorations sur son système qualité.
• Assure la conformité du site : Escalade à l’équipe de direction du site et de l’assurance de la qualité globale les problèmes/risques associés à la conformité du site.
• Assure la veille réglementaire afin d’anticiper les écarts potentiels au BPF des différents marchés.
• Rédige les documents en lien avec les inspections (ex : réponses aux observations des inspections, documents de pré-requêtes fournis aux inspecteurs avant l’inspection, etc.).
• Assure la gestion des fournisseurs : Gère les programmes de qualification des fournisseurs de matériaux contrôlés et de services.
• Réalise l’évaluation initiale de l’impact réglementaire potentiel des avis de changements des fournisseurs.
• Approuve l’évaluation effectuée de l’impact sur les opérations et le réglementaire des avis de changements des fournisseurs.
• Supporte le site pour les non-conformités fournisseurs. Suit l’investigation et les CAPAs avec les manufacturiers et fournisseurs.

Renseignements détaillés (vos responsabilités):

Ce poste VOUS donnera l’occasion de diriger des activités importantes, ce qui fera progresser VOTRE carrière. Le rôle comprend les responsabilités suivantes :

• Diriger, anticiper, tenir à jour, contrôler et rapporter les livrables, les jalons et les KPIs de son système qualité.
• Assurer une excellente communication avec le Directeur Qualité, l’équipe qualité, le comité de direction ainsi que les différentes parties prenantes reliées à son système qualité.
• Évaluer le site sur tous les aspects réglementaires afin de déterminer le statut de conformité du site.
• Établir et gérer le plan inspection prêt en tout temps (ex : Points chauds, plan pour diminuer les risques, identification des présentateurs, formation des présentateurs, préparation des documents à présenter, etc.).
• Gérer l’équipe d’inspection multidisciplinaire.
• Coacher et mentorer les SME.
• Effectuer des audits ciblés et/ou des Gemba en lien avec la préparation des audits.
• Responsable de faire un suivi régulier avec le SLT.
• Préparer aux inspections réglementaires et corporatives (L2+, L3 et L4).

Etc. (Le reste du contenu peut suivre le même principe de synthèse pour améliorer la lisibilité et la clarté.)