Chef de projets, Affaires réglementaires / Project Manager, Regulatory Affairs

EyeBio; Kirkland; On-site; CAD 70,000 - 90,000; Full time

Job summary

Une entreprise innovante en santé recherche un Chef de projets en Affaires réglementaires pour gérer les soumissions cliniques auprès de Santé Canada. Le candidat idéal aura un B.Sc. en science de la santé et 2 à 5 ans d'expérience en normes gouvernementales. Ce poste nécessite de solides compétences en gestion de temps, communication et collaboration. Un environnement de travail inclusif et diversifié est promu.

Qualifications

• Diplôme universitaire requis.
• 2 à 5 ans d’expérience en normes gouvernementales préférée.
• Connaissance des exigences de Santé Canada pour les soumissions cliniques.
• Capacité à travailler de façon autonome.
• Français et anglais requis.

Responsibilities

• Coordonner la soumission clinique auprès de Santé Canada.
• Déposer et suivre les demandes d’essais cliniques.
• Préparer les soumissions normatives auprès de Santé Canada.
• Évaluer et traiter les demandes de Santé Canada dans les délais.
• Assurer la conformité législative des nouveaux produits.

Skills

Gestion du temps

Communication

Collaboration

Précision

Compétences informatiques

Education

B.Sc. en science de la santé ou équivalent

Job description

Job Description

Notre équipe des affaires réglementaires apporte de nouveaux progrès médicaux au monde en simplifiant les communications et les procédures, ce qui permet une conformité rapide et organisée en partenariat avec des organismes de réglementation externes. Nous sommes un réseau à l’avant-garde des soins de santé qui aident à fournir des produits, des pratiques et des solutions médicales nouvelles, fiables et conformes aux exigences mondiales.

Chef de projets, Affaires réglementaires

Le chef de projets, Affaires réglementaires, est responsable de toutes les exigences de soumission clinique du portefeuille de produits auquel il est affecté. Le chef de projets est la personne-ressource concernant les normes gouvernementales auprès des intervenants locaux et du service mondial des Affaires réglementaires. Il collabore efficacement avec les équipes chargées des normes cliniques et les unités de Contrôle de la fabrication chimique (CFC). Il doit collaborer avec les fournisseurs de composants ainsi qu’avec les autres chefs de projets du service des Affaires réglementaires afin d’assurer l’obtention de résultats de qualité, qui sont fiables du premier coup, dans les délais impartis.

Principales responsabilités et activités :

• Coordonner la planification, la préparation et le dépôt des soumissions cliniques auprès de Santé Canada (PDN, SPDN, RPPV, PGR, etc.) pour une liste de produits déterminée;

• Déposer et assurer le suivi des demandes d’essais cliniques (DEC) auprès de Santé Canada;

• Préparer les soumissions normatives et en assurer le suivi auprès de Santé Canada jusqu’à la décision normative finale de Santé Canada.

• Évaluer, communiquer à la direction locale et mondiale et traiter de façon prioritaire et dans les délais impartis les demandes de Santé Canada (p. ex., évaluation du signal, demandes d’information, accès aux demandes d’information);

• Faire en sorte que toutes les activités en lien avec l’homologation de nouveaux produits et leur maintien sur le marché canadien respectent la Loi et le Règlement sur les aliments et drogues, toutes les lignes directrices canadiennes pertinentes, les politiques de Notre entreprise et les modes opératoires normalisés (MON) internes et mondiaux;

• Agir en tant que liaison entre les partenaires normatifs mondiaux et les équipes interfonctionnelles internes.

Compétences :

• Diplôme universitaire, un B. Sc. ou un diplôme plus élevé en science de la santé ou dans un domaine équivalent;

• Préféré, mais pas obligatoire : Deux à cinq ans d’expérience en normes gouvernementales ou dans un poste connexe au sein d’une société pharmaceutique ou de biotechnologie;

• Connaissance fonctionnelle des normes, directives et politiques de Santé Canada, incluant une connaissance approfondie des exigences normatives de Santé Canada concernant les soumissions cliniques;

• Excellentes compétences en gestion de temps et organisation et capacité à travailler de façon autonome avec une supervision minimale;

• Solides compétences en communication (à l’écrit et à l’oral);

• Solides aptitudes de collaboration (esprit d’équipe);

• Souci d’obtenir un haut niveau de précision et de qualité dans le travail;

• Facilité avec les ordinateurs, maîtrise des logiciels de traitement de texte et de présentation et des feuilles de calcul et capacité à apprendre le fonctionnement de nouveaux systèmes informatiques;

• Compétences linguistiques : Français tant à l'écrit qu'à l'oral si situé au Québec. L’anglais requis pour les relations d’affaires avec des intervenants nationaux et internationaux.

Nous sommes fiers d'être une entreprise qui embrasse la valeur de rassembler des personnes diversifiées, talentueuses et engagées. La façon la plus rapide d’innover est de rassembler des gens de diverses opinions dans un environnement inclusif.

Nous sommes un employeur souscrivant au principe de l’égalité d’accès à l’emploi et nous sommes déterminés à favoriser un milieu de travail inclusif et diversifié.