Chef de projets, Affaires réglementaires / Project Manager, Regulatory Affairs

Job Description

Notre équipe des affaires réglementaires apporte de nouveaux progrès médicaux au monde en simplifiant les communications et les procédures, ce qui permet une conformité rapide et organisée en partenariat avec des organismes de réglementation externes. Nous sommes un réseau à l’avant-garde des soins de santé qui aide à fournir des produits, des pratiques et des solutions médicales nouvelles, fiables et conformes aux exigences mondiales.

Chef de projets, Affaires réglementaires

Le chef de projets, Affaires réglementaires, est responsable de toutes les exigences de soumission clinique du portefeuille de produits auquel il est affecté. Le chef de projets est la personne-ressource concernant les normes gouvernementales auprès des intervenants locaux et du service mondial des Affaires réglementaires. Il collabore efficacement avec les équipes chargées des normes cliniques et les unités de Contrôle de la fabrication chimique (CFC). Il doit collaborer avec les fournisseurs de composants ainsi qu’avec les autres chefs de projets du service des Affaires réglementaires afin d’assurer l’obtention de résultats de qualité, fiables du premier coup, dans les délais impartis. Le chef de projets peut aussi participer à d’autres activités et projets et diriger des initiatives d’équipe. Le titulaire de ce poste relève directement du directeur associé, Unité clinique.

Principales responsabilités et activités :

• Coordonner la planification, la préparation et le dépôt des soumissions cliniques auprès de Santé Canada (SPDN, préavis de modification, RPPV, PGR, etc.) pour une liste de produits déterminée;
• Déposer et assurer le suivi des demandes d’essais cliniques (DEC) auprès de Santé Canada;
• Préparer les soumissions normatives et en assurer le suivi auprès de Santé Canada jusqu’à la décision normative finale. Cela implique d’interagir avec Santé Canada et de servir de personne-ressource principale pour Santé Canada en ce qui concerne les soumissions;
• Évaluer, communiquer à la direction locale et mondiale et traiter de façon prioritaire et dans les délais impartis les demandes de Santé Canada (p. ex., évaluation du signal, demandes d’information, accès aux demandes d’information);
• Faire en sorte que toutes les activités en lien avec l’homologation de nouveaux produits et leur maintien sur le marché canadien respectent la Loi et le Règlement sur les aliments et drogues, toutes les lignes directrices canadiennes pertinentes, les politiques de Notre entreprise et les modes opératoires normalisés (MON) internes et mondiaux;
• Agir en tant que liaison entre les partenaires normatifs mondiaux et les équipes interfonctionnelles internes.

Compétences :

• Diplôme universitaire, un B. Sc. ou un diplôme plus élevé en science de la santé ou dans un domaine équivalent;
• Deux à cinq ans d’expérience en normes gouvernementales ou dans un poste connexe au sein d’une société pharmaceutique ou de biotechnologie;
• Connaissance fonctionnelle des normes, directives et politiques de Santé Canada, incluant une connaissance approfondie des exigences normatives de Santé Canada concernant les soumissions cliniques;
• Excellentes compétences en gestion de temps et organisation et capacité à travailler de façon autonome avec une supervision minimale;
• Solides compétences en communication (à l’écrit et à l’oral);
• Solides aptitudes de collaboration (esprit d’équipe);
• Souci d’obtenir un haut niveau de précision et de qualité dans le travail;
• Facilité avec les ordinateurs, maîtrise des logiciels de traitement de texte et de présentation et des feuilles de calcul et capacité à apprendre le fonctionnement de nouveaux systèmes informatiques;
• Compétences linguistiques : Français tant à l'écrit qu'à l'oral si situé au Québec. L’anglais requis pour les relations d’affaires avec des intervenants nationaux et internationaux.

Conformément à la Stratégie de milieu de travail hybride de notre entreprise, ce poste sera exécuté au moyen d’une combinaison de travail à distance et de travail en personne (siège social de Kirkland) en fonction de la nature du travail à effectuer.

Nous sommes fiers d'être une entreprise qui embrasse la valeur de rassembler des personnes diversifiées, talentueuses et engagées. La façon la plus rapide d’innover est de rassembler des gens de diverses opinions dans un environnement inclusif. Nous encourageons nos collègues à remettre en question avec respect les problèmes de réflexion et d’approche de l’un et de l’autre. Nous sommes un employeur souscrivant au principe de l’égalité d’accès à l’emploi et nous sommes déterminés à favoriser un milieu de travail inclusif et diversifié.