Associé de recherche clinique, – francophone (Canada), IQVIA Clinical Research Associate - Fren[...]

Un / une Spécialiste en Pharmacovigilance est requis pour un poste en contrat de 12 mois. Le / la Spécialiste en Pharmacovigilance gérera les cas de pharmacovigilance à travers la prise d'appels d'informations médicales et de rapports d'événements indésirables, la documentation et le traitement des cas. Cela peut inclure toute activité relative à la détection, l'évaluation, la compréhension et la prévention des effets indésirables ou de tout autre problème lié aux médicaments. Ils effectueront le traitement des événements indésirables, la préparation des rapports de synthèse sur l’innocuité et d'autres activités de pharmacovigilance conformément aux directives internes, aux procédure opératoire normalisée (PON) et aux réglementations de sécurité canadiennes. Le / la Spécialiste en Pharmacovigilance maintiendra une qualité distinctive et un engagement comme philosophie opérationnelle dans l'exécution de tous les processus et cherchera continuellement à améliorer l'expérience de service client tant en interne qu'en externe.

Section A - Responsabilités spécifiques

1. Surveiller et gérer les comptes e-mail, les fax entrants et les appels téléphoniques dédiés à la PV.
2. Répondre, établir des bases de données et traiter toutes les demandes médicales non sollicitées (y compris les rapports d'événements indésirables (EI) et les plaintes de produits (PP)) provenant des professionnels de la santé, des consommateurs, du personnel sur terrain et des autres partenaires dans des délais convenables et avec une supervision nominale.
3. Contribuer au développement, à la révision et à la maintenance des réponses médicales standard, des lettres de FAQ et d'autres ressources d'information médicale (IM).
4. Veiller à ce que les réponses soient fournies de manière précise, équilibrée et opportune conformément aux Procédure opérationnelle normalisée (PON) et aux directives réglementaires.
5. Traiter les rapports de sécurité des cas individuels conformément aux réglementations applicables, aux PON et aux accords opérationnels spécifiques au projet. Cela comprend la saisie dans la base de données électronique, les systèmes de suivi et / ou les formulaires de rapport spécifiques au projet, le codage MedDRA, les évaluations de gravité, de prévisibilité et de causalité, la préparation de narratifs de cas de haute qualité, la génération de rapports de sécurité et leur soumission aux autorités réglementaires et / ou partenaires d’affaires. Effectuer un suivi des cas si nécessaire.
6. Effectuer un contrôle qualité des cas traités par d'autres membres de l'équipe.
7. Maintenir une connaissance pratique des exigences réglementaires, des documents d'orientation, des PON, des instructions de travail et d'autres documents internes pour une gestion des cas de bout en bout et ainsi assurer la conformité aux réglementations et directives mondiales. Aider à la révision et à la mise à jour des politiques PV internes, des PON et des instructions de travail au besoin.
8. Effectuer une réconciliation des activités PV avec les parties prenantes.
9. Développer, réviser et mettre à jour les accords PV et EEDS (ententes d'échange de données de sécurité) avec les partenaires d’affaires afin d'assurer le respect des PON de l'entreprise et les exigences spécifiques au pays.
10. Effectuer l'examen et l'évaluation de la validité des résumés de la littérature et des articles scientifiques pour la détection des informations d’innocuité et pour les Rapport de cas individuels d’innocuité (RCII).
11. Créer et réviser les Rapport de synthèse sur l’innocuité (RSI) conformément aux règlements de Santé Canada, les examiner conformément au calendrier et faire un suivi auprès des partenaires d’affaires pour la conformité au besoin.
12. Effectuer les activités de détection de signaux de Canada Vigilance.
13. Assurer la conformité réglementaire avec le respect des délais de soumissions des RCII, fournir le soutien requis et la transmission des informations pour la rédaction des RSI, les compilations de rapports et autres documents réglementaires, comme demandé. Maintenir plusieurs paramètres au département permettant le suivi de la conformité.
14. Contribuer aux inspections réglementaires / audits internes / audits des unités d’affaires.
15. Servir de remplaçant en cas d'absence de tout membre de l'équipe PV&IM pour assurer la continuité des activités quotidiennes.
16. Servir de remplaçant en cas d'absence du gestionnaire de la pharmacovigilance et de la sécurité des médicaments de l’entreprise si un expert en la matière afin d’assurer la continuité des activités quotidiennes.

Section B - Responsabilités générales

1. Contribuer à l'élaboration de présentations de formation et à la formation continue du personnel PV et non PV, tels que les employés du service a la clientèle, les représentants commerciaux, les employés de la réception, les partenaires d’affaires, etc., y compris une formation annuelle de mise à jour. Mentorat des membres de l'équipe PV&IM moins expérimentés.
2. Servir de remplaçant en cas d'absence de tout membre de l'équipe PV&IM, pour assurer la continuité des activités quotidiennes.
3. Autres activités PV adaptées à l'expérience et à l'expertise.

Section C - Exigences clés du poste

1. M.D. Diplôme ou diplôme en pharmacie, en sciences infirmières ou dans une discipline connexe. Pour M.D., minimum 1 an et pour les autres diplômes, minimum 3 ans d'expérience totale en IM et PV, ou expérience équivalente considérée pertinente dans l'industrie.

Compétences techniques et générales :

1. Solide connaissance de la réglementation PV canadienne. Une connaissance approfondie de la terminologie médicale est essentielle.
2. Connaissance pratique des principes de codage MedDRA et des applications pratiques.
3. Connaissances en informatique et capacité de travailler dans des bases de données d'informations médicales et de sécurité, agInquirer et une expérience ARISg serait préférable.
4. Excellentes compétences en communication verbale et écrite, y compris une excellente étiquette téléphonique. Doit être à l'aise pour parler avec les professionnels de la santé.
5. Excellente attention aux détails et à la précision tout en maintenant des normes de qualité constamment élevées.
6. Le bilinguisme (français / anglais) est une exigence pour ce poste.

Compétences en gestion :

1. Capacité à travailler de manière flexible, à organiser sa propre charge de travail et à gérer efficacement les priorités concurrentes.
2. Solides compétences en matière de prise de décision, de résolution de problèmes et d'excellentes compétences en gestion du temps.
3. Capacité à travailler de manière autonome, à suivre les instructions / lignes directrices et à faire preuve d'initiative.

Le.la titulaire de ce poste aura à soutenir de façon quotidienne des clients internes et / ou externes à l’extérieur du Québec et / ou aux États-Unis. Par conséquent, ce poste requiert une maîtrise de l’anglais à l’écrit et à l’oral. Veuillez noter que le nombre de postes dont les tâches requièrent une connaissance de la langue anglaise a été restreint dans la mesure du possible.