Analyste en Chimie II, Contrôle qualité - Chemistry Analyst II Quality Control

Grifols; Montreal; On-site; CAD 55,000 - 75,000; Full time

Job summary

Une entreprise mondiale de soins de santé recherche un Analyste en Chimie II pour effectuer des tests analytiques essentiels au laboratoire de contrôle qualité. Ce poste requiert un baccalauréat en sciences et au moins 5 ans d'expérience dans un environnement GMP. Le candidat devra faire preuve de compétences analytiques solides et d'une bonne maîtrise des BPF. Des connaissances en systèmes LIMS sont préférables. La maîtrise du français et de l'anglais est souhaitée.

Qualifications

• Au moins 5 ans d'expérience professionnelle dans un laboratoire GMP.
• Connaissance des BPF et des pharmacopées (USP, BP, EP).
• Maîtrise du français et de l'anglais préférable.

Responsibilities

• Effectuer des tests analytiques conformément aux SOP.
• Rédiger et réviser les procédures opérationnelles standard.
• Collaborer avec le superviseur pour optimiser l’efficacité du laboratoire.

Skills

Expérience en BPF

Compétences informatiques (MS Office)

Solides compétences organisationnelles

Capacité à travailler de manière autonome

Excellentes compétences en communication

Education

Baccalauréat en sciences (chimie ou biochimie)

Tools

Systèmes LIMS

Job description

Souhaitez-vous rejoindre une équipe internationale qui travaille à l'amélioration des soins de santé ? Voulez-vous améliorer la vie de millions de personnes ? Grifols est une entreprise mondiale de soins de santé qui, depuis 1909, travaille à l'amélioration de la santé et du bien-être des personnes dans le monde entier. Nous sommes leaders dans le domaine des médicaments dérivés du plasma et de la médecine transfusionnelle et nous développons, produisons et commercialisons des médicaments, des solutions et des services innovants dans plus de 110 pays et régions.

Would you like to join an international team working to improve the future of healthcare? Do you want to enhance the lives of millions of people? Grifols is a global healthcare company that since 1909 has been working to improve the health and well-being of people around the world. We are leaders in plasma-derived medicines and transfusion medicine and develop, produce and market innovative medicines, solutions and services in more than 110 countries and regions.

Post Title: Analyste en Chimie II, Contrôle qualité / Chemistry Analyst II, QC

Reporting to: Superviseur en chimie, Contrôle qualité / QC Chemistry Supervisor

Position Summary / Sommaire du poste:

L'analyste en Chimie II est chargé d'effectuer des tests analytiques dans le cadre des opérations quotidiennes du laboratoire de chimie et d'exécuter des tests afin de soutenir les opérations de fabrication ou la validation. Les tests portent généralement sur des échantillons de matières premières, de produits intermédiaires en cours de fabrication, de produits pharmaceutiques finis, ainsi que sur la stabilité et diverses études protocolaires à l'aide de méthodes de test approuvées. Ce poste nécessite une bonne compréhension et la capacité à mettre en œuvre des techniques telles que l'électrophorèse, l'ELISA, la spectrophotométrie UV, la HPLC, la GC et l'AAS.

Le titulaire de ce poste est chargé de maintenir la disponibilité opérationnelle et la conformité aux BPF des zones de contrôle qualité. En fonction du niveau du poste, l'analyste II est amené à participer à des projets plus complexes, notamment des études de contrôle qualité, et à acquérir une maîtrise d'un grand nombre de techniques analytiques et une bonne connaissance des technologies analytiques.

Principales tâches et responsabilités / Key Duties and Responsibilities:

• Remplir toutes les fonctions de laboratoire conformément aux BPF.
• Rédiger et réviser les procédures opérationnelles standard (SOP).
• Effectuer des tests sur les matières premières conformément aux normes USP, EP et BP.
• Effectuer des tests sur les produits finis et les utilités pour une utilisation conforme aux BPF dans la fabrication. Suivre les procédures écrites pour les tests suivants, conformément à la formation et aux qualifications requises :
• Teneur en protéines (Kjeldahl, Biuret)

• Électrophorèse (SDS-PAGE)
• Test ELISA
• Spectrophotomètre UV-Vis
• Méthodes pharmacopées telles que pH, osmolalité et apparence.
• Analyseur TOC
• Spectroscopie d'absorption atomique (AAS)
• Chromatographie en phase gazeuse

• HPLC

Effectuer des tests analytiques sur les matières premières, les produits intermédiaires, les composants d'emballage, les produits finis, les utilités et autres articles testés conformément aux méthodes, spécifications, procédures et BPF approuvées.

Effectuer la vérification et la qualification des instruments de contrôle qualité selon les besoins.

• Fournir un soutien au laboratoire, notamment la préparation des réactifs, le nettoyage et l'entretien courant des équipements.
• Reconnaître et signaler les résultats de tests anormaux et les conditions anormales des échantillons. Signaler immédiatement au gestionnaire du contrôle qualité tout résultat hors spécifications (OOS), hors tendance (OOT) ou atypique et participer aux enquêtes de laboratoire, si nécessaire.
• S'assurer que la formation est à jour pour toutes les fonctions exercées.
• Réceptionner et gérer les échantillons qui arrivent au laboratoire pour les tests de stabilité et de libération.
• Commander, stocker et réceptionner les fournitures de laboratoire.
• Remplir tous les documents requis de manière lisible et précise. Respecter les bonnes pratiques de documentation lors de la rédaction des registres, des fiches de travail analytiques, des dossiers de formation et de tous les autres documents GMP. Garantir l'intégrité et la traçabilité des données générées.
• Soutenir la mise en œuvre du système de gestion de l'information du laboratoire (LIMS) en saisissant les données et en configurant les futures applications LIMS ou SAP.
• Aider à la gestion des échantillons de conservation et de stabilité, ainsi que des échantillons destinés à la destruction.
• Collaborer avec le superviseur et le directeur du contrôle qualité afin d'optimiser l'efficacité du laboratoire, de soutenir la coordination du laboratoire et de contribuer aux études de transfert de méthodes et de validation des méthodes analytiques.
• Coordonner la maintenance des équipements et des installations, et veiller au respect des calendriers de calibration.
• Accomplir les tâches supplémentaires qui vous sont assignées.

Qualifications / Qualifications:

• Au minimum, un baccalauréat en sciences (chimie ou biochimie) ou dans une discipline scientifique connexe et une expérience dans un laboratoire de contrôle qualité en biotechnologie ou en pharmacie est préférable. Expérience en BPF requise.
• Connaissance pratique de l'environnement d'un laboratoire de contrôle qualité cGMP et des équipements associés aux tests de produits biopharmaceutiques.
• Expérience: au moins 5 ans d'expérience professionnelle dans un laboratoire GMP.
• Connaissance des BPF et des pharmacopées (USP, BP, EP) pour soutenir les produits destinés aux marchés canadien, américain et européen.
• Connaissance des cGMP, des bonnes pratiques de documentation et des exigences en matière d'intégrité des données.
• Expérience avec les systèmes LIMS préférée.
• Solides compétences informatiques avec MS Office (MS Word et Excel).
• Solides compétences organisationnelles, notamment le souci du détail et la capacité à respecter les délais.
• Capacité à appliquer, respecter et maintenir rigoureusement les règles, les exigences réglementaires, les procédures et les processus.
• Capacité à suivre des procédures écrites en accordant une attention particulière aux détails.
• Capacité à travailler de manière autonome et en équipe.
• Capacité à mener plusieurs tâches de front dans des délais stricts.
• Être proactif et ingénieux pour aider à prévenir et résoudre les problèmes.
• Excellentes compétences en communication orale et écrite et bonnes aptitudes relationnelles.
• La maîtrise du français et de l'anglais est préférable. L’exigence de l’anglais est requise pour la documentation, les rapports et les interactions avec Santé Canada, FDA, et autres départements multi-disciplinaires dans l’entreprise mais basés hors-Québec et hors-Canada (Espagne, USA).