Página da Vaga | Analista de Escrita Médica em Pesquisa Clínica

Synvia; Brasil; Teletrabalho; BRL 80.000 - 120.000; Tempo integral

Resumo da oferta

Uma empresa de biotecnologia em crescimento no Brasil busca um profissional para desenvolvimento de protocolos clínicos e ajuda na submissão regulatória. Procuramos alguém com formação em áreas como Farmácia ou Biomedicina, com forte habilidade de escrita e inglês avançado. Oferecemos um pacote de benefícios, incluindo plano de saúde e auxílio creche.

Serviços

Plano de Saúde

Seguro de Vida

Vale alimentação/refeição flexível

Auxílio Creche

Qualificações

• Vivência com escrita de protocolo clínico para submissão à ANVISA.
• Revisão sistemática da literatura para a escrita dos módulos clínicos.
• Treinamento em Boas Práticas Clínicas (GCP).

Responsabilidades

• Tratar demandas dos patrocinadores conforme legislação.
• Participar de discussões para definir estratégias dos projetos.
• Auxiliar na viabilidade e riscos dos projetos.

Conhecimentos

Escrita técnica

Inglês (avançado)

Espanhol (básico)

Pacote Office (avançado)

Conhecimento em CTD

Formação académica

Ensino Superior em Farmácia-Bioquímica, Biomedicina, Biologia ou áreas correlatas

Descrição da oferta de emprego

Job description

Para compor nosso time, buscamos profissionais que queiram contribuir com nossa missão de melhorar a vida de cada vez mais pessoas.

Se você possui um perfil inovador, pensa fora da caixa, e gosta de trabalhar em um ambiente moderno e dinâmico, essa vaga é para você.

Vem com a gente fazer parte dessa jornada. #VemSerSynvia

Main responsibilities

Contamos com você para:

• Tratar as demandas dos patrocinadores com o detalhamento exigido e embasamento na legislação vigente;
• Participar das discussões para definição da melhor estratégia para os diferentes projetos;
• Auxiliar no processo de viabilidade dos projetos;
• Auxiliar na identificação de eventuais riscos/oportunidades para os projetos quando da mudança da legislação e/ou requerimentos aplicáveis;
• Realizar levantamento bibliográfico para a elaboração dos documentos dos estudos clínicos, pareceres regulatórios-científicos e Brochuras do Investigador;
• Elaborar os protocolos e documentos relacionados dos estudos clínicos;
• Elaborar Brochuras do Investigador;
• Adequar os documentos elaborados, quando necessário, após a revisão das partes envolvidas no projeto;
• Preparar o dossiê completo dos projetos para a submissão ao Sistema CEP/CONEP por meio da Plataforma Brasil;
• Elaborar e submeter ao Sistema CEP/CONEP as emendas, notificações, relatórios parciais, desvios de protocolos ou respostas às pendências emitidas;
• Responder monitorias/auditorias internas realizadas pelo departamento de Garantia da Qualidade;
• Contribuir com as respostas técnicas às exigências exaradas pelos órgãos competentes;
• Arquivar os documentos dos projetos de pesquisa conforme procedimentos internos;
• Manter o banco de dados dos projetos atualizado conforme procedimentos internos;
• Revisar Procedimentos Operacionais Padrão pertinentes ao departamento e auxiliar, se necessário, no gerenciamento da matriz de treinamentos da área;
• Participar das reuniões da área de Assuntos Regulatórios e Científicos e sempre que solicitado;
• Participar de reuniões técnicas com os patrocinadores junto à Gerência de Assuntos Regulatórios e Start Up, quando necessário;
• Manter-se atualizado frente aos regulamentos e requisitos técnicos aplicáveis à agência regulatória brasileira e guias internacionais para planejamento, condução e submissão dos projetos.

Requirements and skills

O que buscamos:

• Ensino Superior completo em: Farmácia-Bioquímica, Biomedicina, Biologia, Biotecnologia ou áreas correlatas.
• Vivência com e escrita de protocolo clinico para submissão ANVISA, com revisão sistemática da literatura para a escrita dos módulos clínicos e não-clínicos para compor o dossiê de registro de medicamentos
• Conhecimento em CTD (Common Technical Document)
• Habilidade de escrita;
• Inglês nível avançado;
• Espanhol nível básico;
• Pacote Office nível avançado;
• Treinamento em Boas Práticas Clinicas (GCP).

Additional information

O que te oferecemos de benefícios:

• Plano de Saúde em custo da mensalidade ao colaborador, com coparticipação de exames e consultas;
• Plano Odontológico com coparticipação de mensalidade;
• Seguro de Vida sem custo ao colaborador;
• Vale alimentação/refeição flexível;
• Convênio Farmácia;
• Clube de Parcerias Synvia (Instituições de Ensino, Idiomas, Lazer e Cultura);
• Parceria SESC;
• Programa saúde física - TotalPass;
• Day Off – Profissional da saúde;
• Auxílio Creche (conforme política interna).