Especialista de Assuntos Regulatórios

Institut Straumann AG; Canindé de São Francisco; Presencial; BRL 180 000 - 300 000; Tempo integral

Vantagens oferecidas por esta oferta de emprego

Refeitório na fábrica

Vale-refeição

Plano de saúde

Plano Odontológico

WellHub (Gympass)

Vale-transporte

Resumo da oferta

Neodent, marca brasileira líder em implantes dentários, está buscando profissional de Assuntos Regulatórios para atuar como referência técnica em regulamentações globais.

O candidato irá desenvolver estratégias regulatórias, interagir com autoridades e orientar equipes multifuncionais, contribuindo para o planejamento estratégico da área e melhoria contínua dos processos.

Qualificações

• Graduação completa em Farmácia, Bioprocessos, Biotecnologia, Engenharia Química ou Química.
• Experiência em Assuntos Regulatórios, preferencialmente com dispositivos médicos.
• Conhecimento em regulamentação de dispositivos médicos nacionais (ANVISA RDC 721/2022) e internacionais (FDA CFR 21, Regulamento EU MDR 745/2017, ISO 13485).
• Conhecimento em processos de registro, renovação, alterações e manutenção regulatória.

Responsabilidades

• Desenvolver, liderar e definir posicionamento regulatórios para situações inéditas ou estratégias regulatórias de alta complexidade para novos produtos, expansões de mercado, transferências de fabricação, alterações significativas e projetos estratégicos da companhia.
• Apoiar a liderança na definição de estratégias de portfólio e gestão de riscos regulatórios.
• Atuar como autoridade técnica em regulamentações aplicáveis aos mercados de interesse da empresa, fornecendo direcionamento para equipes multifuncionais e liderança.
• Interagir com autoridades regulatórias, organismos notificadores e parceiros internacionais para esclarecimentos técnicos e negociações regulatórias.
• Influenciar o desenvolvimento de produtos desde as fases iniciais, assegurando a incorporação dos requisitos regulatórios aos projetos.
• Mentorar analistas seniores, plenos e juniores e ministrar treinamentos técnicos.

Conhecimentos

Inglês avançado

Experiência em Assuntos Regulatórios

Regulamentação de dispositivos médicos

Formação académica

Farmácia

Bioprocessos

Engenharia Química

Química

Ferramentas

Sistemas de gestão da qualidade

Descrição da oferta de emprego

Somos a Neodent,marcabrasileira líder em implantes dentários no país e há mais de 30 anos, contribuímos para a promoção de milhares de novos sorrisos tododia. Fazemos parte do Grupo Straumann e no Brasil, representamos as marcas Neodent, Straumann, ClearCorrect e Yller.

Nosso propósito é criar novos sorrisos todos os dias e fazemos isso guiados por uma jornada cultural e mentalidade de Protagonista & Aprendiz, que tornam os nossos colaboradores um time de alta performance.

O que você pode esperar de seu dia com a gente?

• Desenvolver, liderar e definir posicionamento regulatórios para situações inéditas ou estratégias regulatórias de alta complexidade para novos produtos, expansões de mercado, transferências de fabricação, alterações significativas e projetos estratégicos da companhia.
• Apoiar a liderança na definição de estratégias de portfólio, priorização de projetos, gestão de riscos e oportunidades regulatórias.
• Atuar como autoridade técnica em regulamentações aplicáveis aos mercados de interesse da empresa, fornecendo direcionamento para equipes multifuncionais e liderança.
• Avaliar cenários regulatórios complexos e emitir pareceres técnicos que suportem decisões de negócio e gestão de riscos.
• Interagir diretamente com autoridades regulatórias, organismos notificadores e parceiros internacionais e consultores externos para esclarecimentos técnicos e negociações regulatórias.
• Influenciar o desenvolvimento de produtos desde as fases iniciais, assegurando a incorporação dos requisitos regulatórios aos projetos.
• Monitorar tendências regulatórias globais e antecipar impactos para a organização, propondo planos de ação e iniciativas de adequação.
• Ser focal de projetos regulatórios críticos e transversais, envolvendo múltiplas áreas, regiões e unidades de negócio.
• Suportar auditorias e inspeções conduzidas por autoridades regulatórias e organismos certificadores, atuando como referência técnica da empresa.
• Desenvolver e revisar procedimentos, políticas e processos regulatórios corporativos. Contribuir para a melhoria contínua dos processos regulatórios, promovendo eficiência, padronização e compartilhamento de conhecimento.
• Contribuir para o planejamento estratégico da área, definição e monitoramento de indicadores, orçamento e iniciativas de melhoria contínua.
• Atuar como mentor técnico para membros da equipe, conduzir treinamentos técnicos e promover a disseminação do conhecimento regulatório e melhores práticas
• Desenvolver, implementar e promover iniciativas de Compliance Regulatório, assegurando a conformidade dos processos e produtos com os requisitos aplicáveis, mitigando riscos regulatórios e fortalecendo a governança corporativa.
• Conduzir análises de risco regulatório e apoiar a definição de ações mitigatórias.
• Avaliar e interpretar requisitos regulatórios nacionais e internacionais, identificando impactos para produtos, processos e negócios.
• Elaborar, revisar e submeter documentação regulatória junto às autoridades sanitárias e organismos reguladores.
• Participar de projetos estratégicos relacionados ao desenvolvimento, lançamento, transferência e descontinuação de produtos.
• Liderar investigações e avaliações regulatórias relacionadas a desvios, CAPAs, alterações de produto e ações de campo.
• Mentorar analistas seniores, plenos e juniores.
• Ministrar treinamentos internos.
• Compartilhar conhecimento e melhores práticas.

O que você precisa ter ou saber?

• Ensino Superior Completo em Farmácia, Bioprocessos e Biotecnologia, Engenharia Química, Química entre outras;
• Experiência em Assuntos Regulatórios, preferencialmente com dispositivos médicos;
• Conhecimento em Regulamentação de dispositivos médicos em mercados nacionais (ANVISA_ RDC 721/2022) e internacionais (FDA_ CFR 21/ Regulamento EU MDR 745/2017/ ISO 13.485).
• Conhecimento em Processos de registro, renovação, alterações e manutenção regulatória.
• Conhecimento em Sistemas de gestão da qualidade aplicáveis ao setor de dispositivos médicos.
• Inglês avançado para comunicação com time global.
• Espanhol desejável.

O que você vai encontrar aqui?

• Refeitório na fábrica;
• Vale-refeição;
• Plano de saúde com cobertura nacional extensivo aos dependentes;
• Plano Odontológico;
• WellHub (Gympass);
• Vale-transporte ou subsídio estacionamento;
• Participação por Resultados (PPR);
• Programas internos de desenvolvimento;
• Descontos nas nossas linhas de produtos;
• Oportunidades de crescimento.

A Neodent acredita na diversidade, por isso as nossas vagas estão disponíveis para todas as pessoas, independente de sexo, raça, orientação sexual, religião, nacionalidade, idade ou deficiência.

Vem com a gente fazer o mundo sorrir!

Saiba mais sobre a Neodent:

Website: https://neodent.com.br/
Instagram: https://www.instagram.com/neodent_brasil/
LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/neodent/
Glassdoor: https://www.glassdoor.com.br/Vis%C3%A3o-geral/Trabalhar-na-Neodent-EI_IE2003546.13,20.htm