Analista Sênior de Qualidade - Surgery

7600-Johnson& Johnson do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saude Ltda Legal Entity; Guarulhos; Presencial; BRL 180 000 - 260 000; Tempo integral

Resumo da oferta

Johnson & Johnson in Guarulhos seeks a senior Quality professional to lead the design, implementation, and ongoing improvement of quality processes for Deliver operations. You will ensure compliance with regulatory requirements and internal standards while guiding cross-functional teams in documentation, investigations, and audits.

The role requires expertise in GMP/ISO13485, audits, and quality systems, with strong analytical and communication skills.

Qualificações

• Upper degree in Pharmacy, Chemistry, Biomedicine, or related field.
• Minimum 5 years quality experience in regulated sectors.
• Knowledge of GMP, ISO 13485, and regulatory audits.
• Experience with audits/inspections by regulators.
• Strong data analysis and documentation skills.
• English intermediate to advanced; Spanish desirable.

Responsabilidades

• Lead implementation and continuous improvement of quality processes.
• Manage change controls, procedures, specs, and records.
• Investigate quality deviations and root cause analyses.
• Monitor metrics and drive corrective actions.
• Prepare and present quality reports to leadership.
• Coordinate regulatory documentation and audits.
• Maintain regulatory documentation for sites.
• Provide technical support during inspections.
• Provide training on quality systems and regulatory requirements.
• Ensure facility and systems comply with quality standards.

Conhecimentos

Quality systems

ISO 13485

Auditing

Regulatory compliance

SAP

English

Spanish (Desirable)

Formação académica

Pharmacy

Chemistry

Biomedicine

Chemical Engineering

Food Engineering

Ferramentas

Microsoft Office

SAP

Descrição da oferta de emprego

At Johnson & Johnson, we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured, where treatments are smarter and less invasive, and solutions are personal. Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to innovate across the full spectrum of healthcare solutions today to deliver the breakthroughs of tomorrow, and profoundly impact health for humanity. Learn more at jnj.com. As guided by Our Credo, Johnson & Johnson is responsible to our employees who work with us throughout the world. We provide an inclusive work environment where each person is considered as an individual. At Johnson & Johnson, we respect the diversity and dignity of our employees and recognize their merit.

Job Function: Quality Job Sub Function: Quality Systems Job Category: Professional All Job Posting Locations: Guarulhos, São Paulo, Brazil

Job Description: This is a fully onsite position in our distribution center in Guarulhos. There is a preidentified internal candidate, however all applicants will be considered.

1. Objetivo geral do cargo

Atuar como referência sênior na implementação, manutenção e melhoria dos processos e controles da Qualidade aplicáveis às operações de Deliver, assegurando conformidade com os requisitos regulatórios, normas internas e padrões do sistema de gestão da qualidade. Conduzir análises, investigações, auditorias, gestão documental, monitoramento de métricas e iniciativas de melhoria contínua, com atuação multifuncional e autonomia técnica.

2. Tarefas essenciais e responsabilidades

• Administrar controles de mudanças e gerenciar procedimentos, especificações e registros locais nos sistemas de controle de documentos.
• Conduzir e apoiar investigações de qualidade, desvios de processo e não conformidades, incluindo coleta e análise de evidências, entrevistas, identificação de causa raiz, definição de ações e elaboração de relatórios técnicos.
• Acompanhar a implementação e a efetividade das ações corretivas, preventivas e de melhoria, assegurando o cumprimento dos prazos acordados.
• Analisar tendências de desempenho, desvios operacionais e indicadores da Qualidade, identificando riscos, oportunidades de melhoria e necessidades de escalonamento.
• Preparar e apresentar métricas, análises e reportes para a liderança e para equipes multifuncionais, apoiando a tomada de decisão baseada em dados.
• Elaborar, revisar e atualizar procedimentos operacionais, instruções de trabalho, formulários e demais documentos do sistema da qualidade.
• Revisar tecnicamente alterações em documentos e processos com potencial impacto na qualidade, conformidade, armazenamento e distribuição dos produtos.
• Coordenar avaliações de impacto de requisitos regulatórios aplicáveis às operações de Deliver, conforme direcionamento da liderança da Qualidade.
• Manter atualizada a documentação regulatória e técnica relacionada aos sites sob sua responsabilidade.
• Conduzir ou apoiar auditorias internas, externas, corporativas e de terceiros, incluindo preparação, resposta a observações, planos de ação e acompanhamento até o encerramento.
• Acompanhar inspeções de autoridades sanitárias e órgãos reguladores, fornecendo suporte técnico e documental durante todo o processo.
• Executar inspeções e avaliações de instalações, processos e sistemas interdepartamentais, quando aplicável, e comunicar os resultados às partes interessadas.
• Projetar, implementar e aprimorar processos e controles para registro, avaliação e reporte da qualidade e confiabilidade das operações de Deliver.
• Assegurar a manutenção adequada de bancos de dados, arquivos e registros da Qualidade relacionados às operações.
• Apoiar o desenvolvimento e a execução de treinamentos sobre processos, procedimentos, ferramentas da qualidade e requisitos regulatórios.
• Orientar tecnicamente colaboradores e áreas parceiras quanto a procedimentos operacionais, fluxo documental, práticas regulatórias e requisitos do sistema da qualidade, sem exercer responsabilidade de gestão de pessoas.
• Atuar como participante-chave em análises críticas pela gestão, projetos multifuncionais e iniciativas de melhoria contínua.
• Quando requerido e formalmente designado, atuar como Responsável Técnico ou Responsável Técnico substituto por site(s) perante as autoridades sanitárias locais, conforme qualificação profissional e legislação aplicável.

3. Escopo de atuação e limites de responsabilidade

Posição de contribuição individual, com liderança técnica de temas, projetos e iniciativas de Qualidade. Pode coordenar atividades técnicas e planos de ação com equipes multifuncionais, mantendo a responsabilidade de gestão de pessoas com a liderança formal da área.

4. Conhecimentos e habilidades essenciais

• Ensino superior completo em Farmácia, Química, Biomedicina, Engenharia Química, Engenharia de Alimentos ou área correlata.
• Experiência mínima recomendada de 5 anos em Qualidade nos segmentos farmacêutico, de dispositivos médicos, cosmético, alimentício ou área regulada correlata.
• Conhecimento prático de sistemas de gestão da qualidade, Boas Práticas de Fabricação e/ou Distribuição e normas aplicáveis, incluindo ISO 13485.
• Experiência com auditorias e inspeções de órgãos reguladores, como ANVISA, VISA e INMETRO, quando aplicável.
• Domínio de ferramentas da qualidade e solução de problemas, incluindo 5 Porquês, Ishikawa, 5W2H, PDCA e 5S.
• Conhecimento em pacote Microsoft Office e SAP.
• Capacidade analítica, organização, gestão de prioridades e cumprimento de prazos restritos.
• Boa comunicação, relacionamento interpessoal, visão sistêmica, planejamento, autonomia e proatividade.
• Inglês intermediário a avançado.
• Espanhol intermediário é desejável.
• Registro profissional ativo no conselho competente, quando necessário para exercer Responsabilidade Técnica.
• Disponibilidade para viagens, quando requerida pela função.

5. Local do cargo

Centro Distribuição em Guarulhos

Required Skills: Preferred Skills: Analytical Reasoning, Business Alignment, Business Behavior, Coaching, Collaboration, Communication, Compliance Management, Data Compilation, Data Quality, Data Savvy, Document Management, Problem Solving, Quality Auditing, Quality Control (QC), Quality Management Systems (QMS), Quality Services, Quality Standards, Systems Analysis, Training People At Johnson & Johnson, we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured, where treatments are smarter and less invasive, and solutions are personal. Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to innovate across the full spectrum of healthcare solutions today to deliver the breakthroughs of tomorrow, and profoundly impact health for humanity. Learn more at https://www.jnj.com/.

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