Analista Garantia da Qualidade Pleno (VSI)

ALS; Paulínia; Presencial; BRL 80.000 - 120.000; Tempo integral

Resumo da oferta

Uma empresa farmacêutica em Paulínia está em busca de um profissional especializado em validação de sistemas informatizados. O candidato ideal deve ter experiência comprovada e conhecimento nas normas da ANVISA e FDA. As responsabilidades incluem planejar e revisar protocolos de validação, além de participar de auditorias. A empresa oferece benefícios como vale refeição, assistência médica, e parcerias com instituições de ensino. A vaga exige graduação em áreas correlatas, com foco em organização e atenção aos últimos detalhes.

Serviços

Vale Refeição / Alimentação

Vale transporte

Assistência Médica / Seguro de Vida

Assistência Odontológica

Auxílio Academia e Bem estar

Parceria Farmácia

Parcerias com faculdades e escolas de idiomas

Day off aniversário

Qualificações

• Experiência comprovada em validação de sistemas informatizados.
• Habilidade na elaboração e revisão de documentação técnica.
• Desejável certificação em Validação de Sistemas Computadorizados ou GxP.

Responsabilidades

• Planejar e revisar protocolos de validação de sistemas computadorizados.
• Realizar validação de Empower 3 e Openlab.
• Elaborar e manter a documentação do ciclo de validação.
• Participar de auditorias internas e externas.

Conhecimentos

Experiência em validação de sistemas informatizados

Conhecimento técnico e prático das normas ANVISA e FDA

Elaboração de documentação técnica

Gestão de dados e integridade eletrônica

Organização e atenção aos detalhes

Boa comunicação técnica

Formação académica

Graduação em Farmácia, Engenharia, Química ou áreas correlatas

Descrição da oferta de emprego

Job Description

Reconhecemos que o nosso pessoal é o nosso diferencial e os diversos talentos que trazemos para nossa força de trabalho global estão diretamente relacionados ao nosso sucesso!

Diversidade é um tema de muita relevância para o nosso negócio e a sociedade como um todo, valorizamos e respeitamos as diferenças, pois entendemos que ela estimula a inovação, permitindo soluções e uma comunicação assertiva para os mais diversos públicos. Aqui todes são bem-vindes, queremos ser uma empresa cada vez mais plural e diversa!O nosso objetivo é formar o melhor time de encantadores de pessoas sem distinção de nacionalidade, cor, gênero, religião, deficiência e outros.

Por isso, aqui você vai encontrar pessoas de diferentes lugares, histórias, mas que acreditam na importância da união e no poder do apoio e do acolhimento.

Responsibilities and Assignments

• Planejar, executar e revisar protocolos de validação de sistemas computadorizados / informatizados, assegurando conformidade com as normas da ANVISA e FDA (IN 134 / 2022, Guia 33, RDC 658 / 2022, RDC 430 / 2020, 21 CFR Part 11 e GAMP 5);
• Realizar validação de sistemas computadorizados (principalmente Empower 3 e Openlab) e planilhas eletrônicas, garantindo a integridade e rastreabilidade dos dados;
• Elaborar e manter atualizada toda a documentação do ciclo de validação, incluindo : Plano de Validação (VP); Especificações (URS, FS, DS); Análise de Riscos; Matriz de Rastreabilidade; Protocolos (IQ, OQ, PQ); Relatórios de Validação.
• Executar e revisar testes de Qualificação / Validação (IQ, OQ, PQ) conforme diretrizes vigentes;
• Desenvolver e manter documentação técnica de validação e qualificação;
• Participar de auditorias internas e externas quando solicitado, fornecendo suporte técnico e documental à área de Qualidade;

Requirements and Qualifications

• Experiência comprovada em validação de sistemas informatizados (VSI)
• Conhecimento técnico e prático das principais normas e guias aplicáveis :
• ANVISA : IN 134 / 2022, Guia nº 33, RDC 658 / 2022, RDC 430 / 2020;
• FDA : 21 CFR Part 11;
• Diretrizes GAMP 5;
• Boas Práticas de Laboratório (BPL).
• Habilidade na elaboração e revisão de documentação técnica (protocolos, relatórios, análise de riscos, matriz de rastreabilidade);
• Conhecimento em gestão de dados e integridade eletrônica;
• Organização, atenção aos detalhes e boa comunicação técnica;
• Desejável certificação ou treinamento em Validação de Sistemas Computadorizados, GAMP 5 ou GxP;
• Desejável experiência em indústria farmacêutica;
• Conhecimento prático em validação de planilhas eletrônicas;
• Graduação em Farmácia, Engenharia, Química, Biotecnologia ou áreas correlatas.

Additional Information

Horário: De Segunda a Sexta - das 7h30 às 17h15

Local: Paulínia - Betel

O Que te Oferecemos:

Vale Refeição / Alimentação

Vale transporte

Assistência Médica / Seguro de Vida;

Assistência Odontológica;

Auxílio Academia e Bem estar;

Parceria Farmácia;

Parcerias com faculdades e escolas de idiomas;

Day off aniversário.