Analista de Assuntos Regulatórios Sr

Takeda; São Paulo; Presencial; BRL 80.000 - 120.000; Tempo integral

Resumo da oferta

Uma indústria farmacêutica em São Paulo busca profissionais para atuar em Assuntos Regulatórios, realizando atividades complexas de registro e pós-registro de produtos. O candidato deve ter formação em Farmácia, experiência comprovada na área e inglês avançado. Oferece um ambiente inclusivo e a oportunidade de contribuir para a melhoria continua dos processos regulatórios.

Qualificações

• Experiência comprovada entre 4 e 6 anos na área de Assuntos Regulatórios, preferencialmente na indústria farmacêutica.
• Desejável experiência com produtos biológicos.
• Desejável experiência em avaliação de material promocional.

Responsabilidades

• Executar atividades regulatórias de registro e pós-registro conforme regulamentações vigentes.
• Avaliar materiais promocionais da Takeda para garantir conformidade regulamentar.
• Participar de projetos multifuncionais para melhorar processos regulatórios.

Conhecimentos

Experiência com registro e pós-registro de produtos sintéticos

Experiência robusta na área de Assuntos Regulatórios

Inglês avançado

Formação académica

Graduação completa em Farmácia

Descrição da oferta de emprego

By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’s Privacy Notice and Terms of Use. I further attest that all information I submit in my employment application is true to the best of my knowledge.

Job Description

Proficiency in local language is required

Missão

Executar com autonomia as atividades e projetos de alta e média complexidade da área de Assuntos Regulatórios, conforme regulamentações vigentes, através da elaboração de petições de registros, renovação e pós-registros, de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de documentação legal da Takeda e suas subsidiárias.

Principais Responsabilidades

• Executar as atividades regulatórias de registro e pós‑registro de medicamentos sintéticos (novos e similares) e biológicos, incluindo Histórico de Mudança de Produto, Parecer de Análise Técnica da Empresa etc., conforme prazos legais e internos, visando a manutenção dos produtos registrados e o registro de novos produtos. Ser responsável pela elaboração do texto legal de bula e rotulagem, bem como avaliar e conferir suas artes conforme regulamentação específica, de forma a garantir a conformidade desses materiais com a regulamentação brasileira, prazos legais e procedimentos internos.
• Avaliar, dentro dos prazos estabelecidos pelo procedimento interno, os materiais promocionais da Takeda, a fim de garantir sua conformidade com a regulamentação vigente e evitar infração sanitária.
• Ser responsável pela avaliação regulatória de controle de mudanças, através do conhecimento das regulamentações sanitárias vigentes e categoria do produto, bem como dar o devido suporte técnico para as demandas da fábrica, de forma a contribuir para o Compliance regulatório da empresa.
• Participação de projetos multifuncionais da Takeda, a fim de garantir a manutenção de registros, obtenção de novos registros e melhoria contínua da área, projetos e processos.
• Prover suporte técnicos as áreas de interface da empresa (ex: Licitação, SAC, Farmacovigilância, Importação, Administração de Vendas, Fábrica etc.) fornecendo documentos e informações técnicas a fim de assegurar um suporte regulatório robusto.
• Assegurar o cumprimento de boas práticas de submissão, através da preparação de dossiês com qualidade e rastreabilidade dos documentos e desenvolvimento de risk assessment, a fim de minimizar as exigências dos processos e assegurar que as deficiências estejam compartilhadas entre as áreas de interface.
• Contribuir com as atividades de Excelência Regulatória através do seguimento e elaboração dos procedimentos locais, preenchimento e atualização dos controles da área regulatória, de forma a garantir a correta informação da área.

Formação Acadêmica

Graduação completa em Farmácia;

Conhecimentos em Idiomas

Inglês avançado;

Experiência

Experiência comprovada entre 4 e 6 anos na área de Assuntos Regulatórios, preferencialmente na indústria farmacêutica.

Conhecimentos Específicos

• Experiência com registro e pós-registro de produtos sintéticos;
• Experiência robusta na área de Assuntos Regulatórios em indústria Farmacêutica;
• Desejável experiência com produtos biológicos;
• Desejável experiência em avaliação de material promocional;
• Comprometimento em aprimorar e abraçar a cultura de DE&I.

Base: São Paulo/SP

A Takeda está comprometida a promover uma cultura inclusiva, valorizando a diversidade (exemplo: pessoas com deficiência, religião, etnia, gênero, gerações e LGBTQI+). Todas as nossas vagas seguem esse compromisso

Locations

BRA - Parque da Cidade

Worker Type

Employee

Worker Sub-Type

Regular

Time Type

Full time