Analista De Assuntos Regulatórios Sênior - Medicamentos

Visanco - Consultoria Em Assuntos Regulatórios Na Área De Vigilância Sanitária; São Paulo; Híbrido; BRL 80.000 - 120.000; Tempo integral

Resumo da oferta

Uma consultoria em assuntos regulatórios está buscando um Analista de Assuntos Regulatórios Sênior em São Paulo. O candidato ideal deve ter formação em Farmácia e sólida experiência na área regulatória de medicamentos, com conhecimento em dispositivos médicos como diferencial. A vaga é temporária e híbrida, exigindo residência em São Paulo. Proficiente em português, inglês e espanhol, além de domínio em ferramentas da Anvisa e pacote Office. Oferecemos um ambiente desafiador e um time qualificado.

Qualificações

• Experiência sólida em regulamentação de medicamentos.
• Avaliação de viabilidade de registro de produtos.
• Análise de estudos clínicos para comprovação de segurança.

Responsabilidades

• Atuar na regularização de produtos junto à Anvisa.
• Preparar e submeter pedidos de CBPF.
• Desenvolver dossiês para autorizações de funcionamento.

Conhecimentos

Experiência na área de Assuntos Regulatórios

Domínio da norma culta da língua portuguesa

Inglês avançado

Espanhol avançado

Habilidade em Microsoft Office

Conhecimento em dispositivos médicos

Formação académica

Formação acadêmica em Farmácia

Pós-graduação em Assuntos Regulatórios ou Vigilância Sanitária

Ferramentas

Sistemas da Anvisa

Descrição da oferta de emprego

Analista de Assuntos Regulatórios Sênior - Medicamentos

São Paulo - SP

1 posição

Não informado

Somos a Visanco, uma consultoria especializada em assuntos regulatórios que atua na regularização de empresas e produtos sujeitos ao controle sanitário, realizando atividades como análise de viabilidade de novos produtos e ingredientes, adequação de formulações, estruturação de dossiês para autorizações de funcionamento de empresas, pesquisa clínica (DDCM e DICD), registro, pós-registro, certificação de boas práticas de fabricação, legislação sanitária e regulamentação técnica, auditorias prévias a processos de certificação de boas práticas de fabricação junto à Anvisa, processos de transferência de tecnologia, assistência farmacêutica, incorporações de novas tecnologias em saúde, registro de preços de medicamentos, entre outras atividades no âmbito da saúde.

Nossa empresa tem 27 anos de história e é reconhecida nacional e internacionalmente, não só pela capacidade de gerar soluções bem fundamentadas técnica e cientificamente, mas também pela condição de avaliar estrategicamente os projetos relacionados a produtos e empresas sujeitos ao controle sanitário sob o aspecto legal, político, econômico e social.

Para nós, desafios e superações são rotinas que vivenciamos diariamente.

Temos um time altamente qualificado, muito unido, em nossa missão de fornecer as melhores soluções técnicas e estratégicas para o segmento saúde e, para isso, queremos contar com os melhores do mercado

Nosso Time Regulatório Farmacêutico atua com Medicamentos, Insumos Farmacêuticos, Produtos de Cannabis, Produtos Biológicos, Pesquisa Clínica, Dispositivos Médicos, Cosméticos, Saneantes e Produtos derivados do Tabaco.

Para essa vaga específica, estamos procurando um

ANALISTA DE ASSUNTOS REGULATÓRIOS SÊNIOR

com sólida experiência em MEDICAMENTOS para atuar em uma vaga TEMPORÁRIA em São Paulo / SP, na modalidade HÍBRIDA, sendo necessário residir na cidade.

Conhecimento em DISPOSITIVOS MÉDICOS será considerado diferencial.

Requisitos

• Formação acadêmica : Farmácia
• Experiência na área de Assuntos Regulatórios de produtos sujeitos ao controle sanitário da Anvisa e de medicamentos
• Medidas antecedentes ao Registro, petições de Registro e Pós-Registro
• Legislação aplicável e estratégias de regularização
• Procedimentos administrativos e técnicos da Anvisa
• Avaliação de viabilidade de registro / notificação de Medicamentos
• Avaliação de estudos clínicos e / ou literatura para comprovação de segurança e eficácia
• Análise de especificações, metodologias analíticas e validações
• Análise de estudos de estabilidade e ensaios conduzidos com base nas normas técnicas pertinentes
• Preparo e submissão de pedidos de CBPF
• Domínio oral e escrito da norma culta da língua portuguesa
• Excelente habilidade de compreensão e interpretação de texto em português e em inglês
• Inglês avançado (leitura, escrita, escuta e fala)
• Espanhol avançado (leitura, escrita, escuta e fala)
• Informática: domínio do Windows e do pacote Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint e Outlook) e todos os sistemas da Anvisa
• Pós-graduação em Assuntos Regulatórios, Vigilância Sanitária, Indústria Farmacêutica.
• Conhecimento técnico em assuntos regulatórios aplicados a dispositivos médicos.
• Experiência na área regulatória de Medicamentos
• Facilidade de atuar na resolução de problemas complexos, capacidade analítica e crítica, sabe trabalhar com planejamento, organização e autogestão e gosta de compartilhar seu conhecimento

#TeamVisanco