Analista De Assuntos Regulatórios - Banco De Talentos

Quality Compliance; São Paulo; Presencial; BRL 80.000 - 120.000; Tempo integral

Resumo da oferta

Uma empresa de excelência em Life Sciences está em busca de um Analista de Assuntos Regulatórios para atuar na elaboração e manutenção de dossiês regulatórios junto à ANVISA. Os candidatos devem ter formação superior em Farmácia, conhecimento das legislações aplicáveis e experiência prévia na indústria farmacêutica. A posição é presencial em Morumbi, SP, e exige habilidades de comunicação eficazes e conhecimento em sistemas eletrônicos de submissão regulatória.

Qualificações

• Experiência prévia em Assuntos Regulatórios na indústria farmacêutica.
• Conhecimento sólido das legislações nacionais aplicáveis (RDCs da ANVISA).
• Experiência em elaboração e submissão de dossiês regulatórios.

Responsabilidades

• Elaborar e manter dossiês regulatórios junto à ANVISA.
• Notificar roubos de carga de produtos à ANVISA.
• Revisar e sugerir alterações em materiais de embalagem.

Conhecimentos

Comunicação oral e escrita

Conhecimento em legislações regulatórias

Interação com órgãos reguladores

Inglês intermediário / avançado

Formação académica

Superior concluído em Farmácia

Inglês avançado

Ferramentas

Sistemas eletrônicos de submissão regulatória

Descrição da oferta de emprego

Analista de Assuntos Regulatórios

Nossa empresa

Somos a Quality Compliance, empresa de excelência em Life Sciences e uma das maiores empregadoras do segmento farmacêutico brasileiro. Oferecemos oportunidades para você ingressar e crescer na sua carreira, por isso, estamos sempre em busca de novos talentos para somar à nossa equipe e contribuir com a melhoria da saúde e bem-estar da população.

Missão do cargo

Atuar na elaboração, submissão e manutenção de dossiês regulatórios junto à ANVISA e demais órgãos competentes, garantindo conformidade com legislações nacionais e internacionais aplicáveis, bem como apoiar tecnicamente as áreas internas na interpretação e implementação dos requisitos regulatórios.

Principais atividades

• Preparar dossiês de registro, renovação e pós-registro, por meio da revisão de documentos técnicos recebidos da matriz e do controle de qualidade local, assegurando a submissão dentro dos prazos estipulados.
• Notificar roubos de carga de produtos à ANVISA e às Vigilâncias Sanitárias Municipais (VISA), com base nas informações fornecidas pelas áreas de Importação, Faturamento e Logística, garantindo o cumprimento da legislação vigente.
• Preparar e atualizar documentos relacionados ao histórico regulatório dos produtos (planilhas de histórico e cronológicos), mantendo os arquivos atualizados e organizados.
• Elaborar termos de importação e declarações de não objeção para produtos da empresa, viabilizando o desembaraço aduaneiro das importações e atendendo às exigências legais.
• Revisar e sugerir alterações em materiais de embalagem e bulas dos produtos, garantindo a adequação e atualização conforme a legislação vigente.
• Elaborar, acompanhar e propor atualizações em Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) da área de Assuntos Regulatórios, assegurando a padronização das atividades e cumprimento de prazos de revisão.
• Orientar tecnicamente analistas da área quando necessário, assegurando a qualidade da documentação e a entrega tempestiva dos processos regulatórios.
• Apoiar a revisão de petições elaboradas por outros analistas antes da submissão à ANVISA, sempre que requerido.

Conhecimentos de ferramentas e recursos específicos

• Desejável Pós-graduação ou MBA em Assuntos Regulatórios, Gestão da Qualidade ou áreas afins.
• Experiência prévia em Assuntos Regulatórios na indústria farmacêutica, biotecnológica, cosmética ou de produtos para saúde.
• Conhecimento sólido das legislações nacionais aplicáveis (RDCs da ANVISA, especialmente RDC 658 / 2022 e correlatas) e noções de guias internacionais (OMS, ICH, PICS, FDA, EMA, INVIMA, COFEPRIS, DIGEMID).
• Experiência em elaboração, submissão e acompanhamento de dossiês regulatórios.
• Familiaridade com sistemas eletrônicos de submissão regulatória.
• Boa comunicação oral e escrita, com habilidade para redigir documentos técnicos e interagir com órgãos reguladores.
• Inglês intermediário / avançado para leitura e elaboração de dossiês técnicos.

Educação necessária

• Superior concluído em Farmácia.
• Inglês em nível avançado (escrita, leitura e conversação).

Desejável

• MBA ou Pós-graduação em áreas relacionadas à Qualidade ou Assuntos Regulatórios.

Local de Trabalho

• Morumbi / SP;
• Presencial.