ANALISTA ASSUNTOS REGULATORIOS SR

EUROFARMA LABORATORIOS S.A.; Itapevi; Presencial; BRL 80.000 - 120.000; Tempo integral

Resumo da oferta

Uma das melhores empresas para trabalhar no Brasil está buscando um ANALISTA ASSUNTOS REGULATORIOS SR para se juntar à equipe em Itapevi. O profissional será responsável por liderar processos de dossiês de produtos e avaliar documentações técnicas, além de criar estratégias regulatórias. A empresa oferece um ambiente inovador e benefícios como assistência médica, vale alimentação, e academia.

Serviços

Assistência médica

Vale alimentação

Academia

Sexta-feira curta

Qualificações

• Graduação completa em Farmácia Bioquímica e/ou Farmacêutico Industrial.
• Pós-graduação desejável em áreas relacionadas.
• Experiência na área de assuntos regulatórios ou pesquisa clínica.

Responsabilidades

• Executar processos de dossiês de produtos de parcerias internacionais.
• Avaliar documentações técnicas e propor planos de ação.
• Elaborar dossiês de registro em formato CTD para o Brasil.

Conhecimentos

Regulamentação ANVISA

Experiência em P&D

Fluente em Inglês

Conhecimento em tecnologia farmacêutica

Pacote Office 365

Experiência com sistema Veeva

Formação académica

Graduação em Farmácia Bioquímica

Pós-graduação em áreas relacionadas

Ferramentas

Veeva

Power BI

Descrição da oferta de emprego

Job description

ANALISTA ASSUNTOS REGULATORIOS SR

Se você se identifica com nosso propósito de promover acesso à saúde para que todas as pessoas possam viver mais e melhor e quer trabalhar em uma empresa empreendedora, inovadora, ética e sustentável, queremos te convidar para participar de nosso processo seletivo.

Venha fazer parte da Eurofarma, uma das melhores empresas para trabalhar do país, segundo o#GPTW!

Valorizamos nossas pessoas e acreditamos que uma boa experiência na empresa é a chave do sucesso para que possamos oferecer os melhores produtos e medicamentos para o nosso consumidor.

Aqui você pode ser quem você é. Todas as pessoas são bem-vindas!

#VemSerEuro #SomosEurofarma #GrupoEurofarma

Main responsibilities

Responsabilidades e atribuições

Confira as principais atividades do dia a dia para essa posição:

• Executar e ser o focal point dos processos de diligências de dossiês de produtos de parcerias internacionais (sobretudo inovadores) avaliando as documentações, definindo o plano de ação e o acompanhamento de tal plano até a submissão do dossiê nos países. Liderar o projeto sendo o principal interlocução e reuniões com os parceiros, com as demais áreas técnicas internas da empresa e com a área de novos negócios.
• Avaliar de forma criteriosa as documentações técnicas de âmbito clínico, farmacocinético, produtivo, farmacotécnico e analítico apontando e classificando os riscos e impactos bem como propor de plano de ação para sanar ou minimizar os gaps.
• Elaborar core dossiês de registro em formato CTD para atender ao Brasil e subsidiárias da Eurofarma, sempre se atentando aos prazos.
• Protagonizar os delineamentos de estratégias de cumprimento de exigência e monitorar prazos.
• Acompanhar a construção e evolução dos cronogramas dos projetos globais garantindo que o desenvolvimento ocorra conforme planejado na etapa de avaliação de viabilidade técnica e que as estratégias regulatórias e clínicas sejam contempladas no cronograma do projeto. Ter crítica quanto a evolução dos projetos de modo a prevenir pós-registro maiores para o lançamento dos produtos no Brasil e em LATAM.
• Contribuir pela atualização e disseminação das ferramentas de requisitos regulatórios nacionais e internacionais. Participar da investigação de requisitos de novos mercados. Manter-se atualizado quanto às alterações na legislação sanitária, refletindo atualizações nos diversos projetos de pipeline e garantir que eventuais ajustes por atualizações regulatórias sejam efetuados.

Requirements and skills

Requisitos e qualificações

Buscamos profissionais que preencham os requisitos abaixo:

• Graduação completa em Farmácia Bioquímica e/ou Farmacêutico Industrial
• Pós-graduação desejável, em áreas relacionadas ao desenvolvimento de fármacos, assuntos regulatórios, gestão de projetos ou pesquisa clínica.
• Experiência na área de assuntos regulatórios, P&D, ou pesquisa clínica.
• Conhecimento de regulamentação ANVISA e internacional como ICH necessário, experiência com regulamentação LATAM, EMA e FDA será um diferencial, conhecimentos em tecnologia farmacêutica, analítico, farmacotécnico, bioequivalência e em desenho de estudos clínicos.
• Pacote Office 365/Sharepoint – sites, listas, planner, Power BI.
• Experiência com sistema Veeva.
• Inglês Fluente; Espanhol Intermediário

Additional information

Informações adicionais

Na Eurofarma, valorizamos e apoiamos nossas pessoas em toda a sua jornada! Veja o que oferecemos para você e conheça nossos principais benefícios:

• Assistência médica;
• Assistência odontológica;
• Vale alimentação;
• Restaurante interno;
• Vale transporte/Fretado/Estacionamento - de acordo com a unidade de trabalho;
• Farmácia/Dispensário com medicamentos gratuitos para você, pais, cônjuge e filhos;
• Seguro de vida;
• Previdência privada para que possa planejar seu futuro;
• Tem filhos? Você terá direito à creche (conforme unidade trabalho);
• Salão de beleza para que possa cuidar da sua saúde;
• Academia para cuidar da sua saúde;
• Sexta-feira curta para aproveitar o dia da maneira que desejar (jornada 6 horas para colaboradores que não atuam em horário de turno);
• Programas de desenvolvimento, que oferecem parcerias em instituições de ensino com desconto;
• Licença maternidade

Local de Trabalho:

• Local: Itapevi
• Horário trabalho: Adm/Flex