Analista Assuntos Regulatórios Pleno - Divisão de Dispostivos Médicos (MD) - São Paulo/SP

Abbott Laboratories; São Paulo; Presencial; BRL 80.000 - 120.000; Tempo integral

Resumo da oferta

Uma empresa de dispositivos médicos em São Paulo está contratando um Analista de Regulatórios Pleno. O profissional será responsável por obter e manter certificações junto à ANVISA, além de assegurar a conformidade de produtos para saúde. É necessária formação superior em áreas como Farmácia, Biomedicina, ou Engenharia, além de experiência em processos regulatórios. O cargo oferece oportunidades de crescimento e desenvolvimento na carreira em um ambiente internacional.

Serviços

Desenvolvimento de carreira em empresa internacional

Ambiente de trabalho colaborativo e inclusivo

Qualificações

• Experiência em legislações relevantes para equipamentos de saúde.
• Habilidade em gestão de certificações de saúde.
• Experiência em monitoramento de processos regulatórios.

Responsabilidades

• Solicitar e acompanhar documentação para registro de produtos.
• Preparar e revisar processos exigidos pela legislação brasileira.
• Acompanhar o registro e prazos de revalidação de produtos.

Conhecimentos

Legislação Sanitária

Inglês avançado ou fluente

Desejável Espanhol

Experiência com processo regulatório para dispositivos médicos

Formação académica

Nível Superior em Farmácia, Biomedicina, Química, Engenharia, Tecnologia em Saúde, Enfermagem ou Fisioterapia

Descrição da oferta de emprego

Sobre a Abbott

A Abbott é líder global em saúde, desenvolvendo uma ciência inovadora para melhorar a saúde das pessoas. Estamos sempre olhando para o futuro, antecipando mudanças na ciência e em tecnologias médicas.

Trabalhando na Abbott

Na Abbott, você pode realizar um trabalho importante, crescer e aprender, cuidar de si mesmo e de sua família, ser você mesmo e viver de maneira plena. Você terá acesso a:

• Desenvolvimento de carreira em uma empresa internacional onde é possível crescer na carreira dos seus sonhos.
• Uma empresa reconhecida mundialmente como um ótimo lugar para se trabalhar em dezenas de países e nomeada como uma das empresas mais admiradas do mundo pela revista Fortune.
• Entre as melhores grandes empresas para se trabalhar, bem como um dos melhores lugares para se trabalhar nas categorias de diversidade mães que trabalham, executivas e cientistas.

A oportunidade

Esta posição tem local de trabalho em São Paulo (Entidade Legal SJM, do Grupo Abbott), na Divisão de Dipositivo Médicos.

Como Analista de Regulatórios Pleno você terá a chance de obter e manter Registros e Cadastros na ANVISA para os Produtos para Saúde (correlatos) comercializados pelas divisões específicas da Abbott, bem como obter e manter certificações e homologações INMETRO e ANATEL, quando aplicável. Preparar toda documentação necessária para registro dos produtos para saúde (correlatos) comercializados pela Abbott no Brasil, visando manter todos os produtos disponíveis para comercialização, respeitando legislação vigente, e políticas globais e locais.

O que você vai fazer

• Solicitar e acompanhar o recebimento da documentação para registro de produtos da empresa, avaliando-a criticamente e solicitando complementações quando necessário, a fim de atender as exigências e regulamentações nos órgão responsáveis e certificadores.
• Preparar e revisar todo processo exigido pela legislação brasileira para registro, alteração e revalidação de produtos para saúde, desde a solicitação da documentação para o fabricante até o protocolo nos órgãos governamentais responsáveis (ANVISA, INMETRO e ANATEL).
• Preparar e revisar processo de solicitação/prorrogação de certificação de boas práticas de fabricação de produtos para saúde em plantas fabricantes no exterior.
• Acompanhar processos de registro/pós-registro protocolados, monitorando as filas de análise da ANVISA, verificando prazos para aprovação, e providenciando complemento das informações quando necessário.
• Avaliar o impacto de solicitações de alterações relacionadas a produtos registrado no Brasil.
• Manter controle dos prazos de revalidação de registro dos produtos para saúde.
• Manter controle dos prazos de validade dos certificados de boas práticas de fabricação de produtos para saúde das plantas fabricantes no exterior.
• Elaborar, revisar e aprovar rótulos e instruções de uso em português dos produtos para saúde.
• Revisão e aprovação de materiais promocionais conforme legislação sanitária e políticas Abbott vigentes.
• Manter atualizado o Registro Mestre de Produtos.
• Providenciar as licenças / certificados necessários para regulamentar a empresa e o farmacêutico responsável diante das autoridades sanitárias e conselhos de classe.
• Participar de reuniões de associações de classe que envolvam temas relacionados com a Área Regulatória de produtos para saúde durante a pré e pós-comercialização.
• Elaborar e/ou atualizar os procedimentos e fluxos operacionais da área em sistema específico, de acordo com padrões otimizados recebidos internamente ou da matriz.
• Participar de auditorias e/ou inspeções.
• Compreender seu papel e suas responsabilidades como analista em Assuntos Regulatórios.

Qualificações necessárias

Nível Superior preferencialmente em Farmácia, Biomedicina, Química, Engenharia, Tecnologia em Saúde, Enfermagem, Fisioterapia ou similares.

• Legislação Sanitária.
• Requisitos para certificação de produtos para Saúde pelo INMETRO e ANATEL.
• Inglês avançado ou fluente.
• Desejável Espanhol.
• Experiência com processo regulatório para dispostivos médicos de ponta a ponta.