Regulatory Affairs

Maandag; Puurs; On-site; EUR 65,000 - 95,000; Full time

Benefits offered by this job

Vast contract

Leaseauto

Hospitalisatieverzekering

Groepsverzekering

Maaltijdcheques

ECO-cheques

Opleidingsmogelijkheden

Job summary

Maandag zoekt een Regulatory Strategist om registratiedossiers voor farmaceutische producten te coördineren en te ondersteunen, met focus op naleving van internationale regelgeving. Je werkt nauw samen met productie, QA, laboratoria, supply chain en R&D.

Je hebt een Master in Life Sciences of gelijkwaardig en minimaal 3 jaar ervaring in Regulatory Affairs, met vaardigheid in CTD, NDA, BLA en CMC-documentatie, evenals uitstekende Engelse vaardigheden.

Qualifications

• Minstens 3 jaar ervaring in de farmaceutische sector.
• Kennis van CTD, NDA, BLA en CMC-documentatie.
• Sterke schrijfvaardigheden en aandacht voor detail.
• Goede communicatieve vaardigheden en samenwerking met diverse stakeholders.

Responsibilities

• Opstellen en ondersteunen van regulatorische dossiers en submissions (CTD, NDA, BLA, CMC).
• Vertalen van vereisten naar interne stakeholders.
• Beoordelen van wijzigingen aan producten en productieprocessen en impact op registraties.
• Opstellen en onderhouden van registratiedossiers.
• Ondersteunen van lifecycle management en post-approval wijzigingen.
• Aanspreekpunt voor regulatorische vragen en naleving.

Skills

Regulatory Affairs

Dossier schrijven

Engels

Communicatie

Education

Masterdiploma Life Sciences/ Farmaceutische Wetenschappen

Job description

Over functie

Klaar om jouw expertise verder uit te bouwen in een omgeving waar variatie en groei centraal staan? Bij Maandag draait het om mensen en hun ontwikkeling. We verbinden talent met uitdagende projecten binnen verschillende sectoren. Zo krijg je de kans om verschillende omgevingen te ontdekken, je skills te verdiepen en stap voor stap jouw eigen carrièrepad vorm te geven altijd met een team achter je dat met je meedenkt.

En vandaag? Vandaag kijken we samen met één van onze klanten uit naar een Regulatory Strategist voor een project binnen de Farma.

Als Regulatory Strategist ben je verantwoordelijk voor het coördineren en ondersteunen van registratieactiviteiten voor farmaceutische producten. Je zorgt er voor dat dossiers voldoen aan de geldende internationale regelgeving en werkt nauw samen met afdelingen zoals productie, QA, laboratoria, supply chain, R&D en internationale regulatory teams.

Jouw verantwoordelijkheden

• Opstellen en ondersteunen van regulatorische dossiers en submissions (CTD, NDA, BLA, CMC).
• Vertalen van regulatorische vereisten naar de verschillende interne stakeholders.
• Beoordelen van wijzigingen aan producten en productieprocessen en de impact hiervan op bestaande registraties.
• Opstellen en onderhouden van de relevante onderdelen van registratiedossiers.
• Ondersteunen van lifecycle management activiteiten en post-approval wijzigingen.
• Fungeren als aanspreekpunt voor regulatorische vragen en het oplossen van compliance-gerelateerde uitdagingen.
• Samenwerken met internationale teams om een conforme en tijdige indiening van dossiers te garanderen.
• Opvolgen van wijzigingen in regelgeving en deze implementeren binnen de organisatie.
• Waarborgen van compliance met internationale richtlijnen en vereisten van gezondheidsautoriteiten.

Functievereisten

• Masterdiploma in Life Sciences, Farmaceutische Wetenschappen, Biomedical Sciences, Bio-engineering of een gelijkaardige richting.
• Minstens 3 jaar ervaring binnen de farmaceutische sector.
• Ervaring met Regulatory Affairs en het opstellen van regulatorische dossiers.
• Kennis van CTD, NDA, BLA en CMC-documentatie.
• Kennis van internationale farmaceutische regelgeving en richtlijnen.
• Sterke technische schrijfvaardigheden en oog voor detail.
• Analytisch sterk en in staat complexe informatie om te zetten naar duidelijke documentatie.
• Goede communicatieve vaardigheden en vlotte samenwerking met verschillende stakeholders.
• Uitstekende kennis van het Engels, zowel schriftelijk als mondeling.

De opdrachtgever

Maandag is een organisatie waar professionele ontwikkeling en een persoonlijke aanpak hand in hand gaan. We werken in een familiale omgeving waar collega’s elkaar kennen, ondersteunen en waar ruimte is om jezelf te ontwikkelen. We geloven dat mensen het beste groeien wanneer ze zich gewaardeerd en ondersteund voelen. Daarom investeren we niet alleen in projecten, maar ook in de mensen die eraan werken.

Bij ons kan je aan de slag als zelfstandige, maar ook als bediende én in beide gevallen zorgen we ervoor dat jij je volledig kan focussen op wat je graag doet, terwijl wij de rest goed omkaderen.

Kies je voor een bediendecontract? Dan mag je rekenen op:

• Een vast contract van onbepaalde duur
• Een salaris afgestemd op jouw ervaring en opleiding
• Een wagen met ongelimiteerde tank/laadkaart die je ook privé mag gebruiken
• Hospitalisatieverzekering
• Groepsverzekering
• Maaltijdcheques van €8 per gewerkte dag
• ECO-cheques van €250 per jaar
• Toegang tot Benefits@Work, met tal van kortingen bij bekende merken
• 20 dagen vakantie + 12 ADV-dagen
• Toegang tot opleidingsmogelijkheden en een opleidingsplatform

Wat wij bieden

Flexibele zekerheid

Afwisselende opdrachten met de zekerheid van een (vast) contract.

Leaseauto

Ons doel: in 2026 is elke rondrijdende Maandag auto elektrisch.

Maandag Academy

Groot aanbod van trainingen en cursussen.

Persoonlijke begeleiding

Je kunt altijd rekenen op jouw contactpersoon.

Werken bij Maandag

Maandag is dé verbinder in werk waar mensen zin in hebben en zin in houden. Met 48 vestigingen in 15 steden zijn we al meer dan 30 jaar leidend binnen het publieke domein en groeien we hard binnen de commerciële sector. Dit doen we samen met 5.200 professionals in de bouw, engineering, life science, overheid en zorg.

De sollicitatieprocedure

Ben je benieuwd wat je kunt verwachten? Bekijk de sollicitatieprocedure stap voor stap. Van sollicitatie tot jouw nieuwe baan bij Maandag.

Jij solliciteert.

Een recruiter van Maandag zal je sollicitatie beoordelen om te bepalen of je geschikt bent voor de functie en het bedrijf.