QA engineer for MES upgrade

EngiFlex; Puurs-Sint-Amands; Sur place; EUR 60 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

EngiFlex zoekt een QA Engineer voor een MES upgrade in een gereguleerde productieomgeving. Je ondersteunt validatie, testing en change management, en zorgt voor kwaliteit en naleving in operationele processen.

Je werkt aan aansluiting tussen MES-systemen, batch review en documentatie, met focus op GxP compliance en samenwerking met diverse stakeholders in een internationale context. Vereist is 3+ jaar relevante QA-ervaring en sterke NL/EN communicatieve vaardigheden.

Qualifications

• Minstens 3 jaar ervaring in QA voor gereguleerde productieomgevingen.
• Ervaring met implementatie of migratie van gereguleerde geautomatiseerde systemen.
• Vaardigheid in requirements gathering, business process analysis en fit-gap assessments.
• SOP's en procesdocumentatie opstellen of reviewen.

Responsabilités

• Verzorgen van validatie- en user acceptance testing-protocollen.
• Coördineren van testing met business stakeholders en SMEs.
• Documenteren van test Evidence, afwijkingen en corrigerende acties.
• Ondersteunen van systeemintegratietesten en end-to-end validatie.
• Reviewen van MBR's en master data setup vanuit kwaliteitsoogpunt.
• Analyseren van manufacturingprocessen en vereisten gedurende projecten.
• Ondersteunen van change management, training en SOPs.

Connaissances

Medior profiel

3+ jaar relevante ervaring

GxP-compliance inzicht

Stakeholdermanagement

Communicatievaardigheden NL/EN

Kennis MES/LIMS/QMS

SAP-gebaseerde oplossingen

Data migratie kennis

Computer System Validation ervaring

Outils

MES systemen

LIMS

QMS

SAP-gebaseerde oplossingen

GxP-regulaties

Description du poste

QA Engineer - MES Upgrade

Voor een upgradeproject binnen een gereguleerde productieomgeving zoeken we een QA Engineer die de implementatie en validatie van MES-oplossingen ondersteunt. Je werkt mee aan testing, batch record review, business analyse en change management, met constante aandacht voor kwaliteit, compliance en aansluiting op de operationele processen.

Testing & system implementation

• Validatie- en user acceptance testing-protocollen voorbereiden, nakijken en uitvoeren.
• Testactiviteiten afstemmen met business stakeholders en subject matter experts.
• Testevidence, afwijkingen, defects en corrigerende acties correct documenteren.
• Ondersteunen van systeemintegratietesten en end-to-end validatie van bedrijfsprocessen.
• Nagaan of geïmplementeerde oplossingen voldoen aan businessbehoeften en compliance-eisen.

Master Batch Record design & review

• Instaan voor een vlotte en lean overgang van bestaande MBR's, master recipes en andere MES-functionaliteiten of rapporten.
• Master recipes reviewen met focus op GxP-compliance, integratie van kritische procesparameters en afstemming met validatie- en registratiedocumenten.
• Actief meewerken aan en ondersteuning bieden bij de review van nieuwe MBR's.
• Een gestructureerde en uniforme master data setup ondersteunen.
• MBR- en recipe designs vanuit kwaliteitsoogpunt beoordelen en goedkeuren.

Business process analysis & requirements management

• Bestaande manufacturingprocessen en systeemworkflows documenteren en analyseren.
• Ondersteunen bij process mapping en het uitwerken van toekomstige procesmodellen.
• Business- en gebruikersvereisten verzamelen, beoordelen, challengen en documenteren.
• Meewerken aan de opmaak en review van User Requirement Specifications (URS).
• Fit-gap-analyses ondersteunen tussen huidige processen en de mogelijkheden van het doelsysteem.
• Traceerbaarheid van requirements bewaken doorheen de volledige validatielevenscyclus.

Project- & stakeholdermanagement

• Meewerken binnen een cross-functioneel projectteam in een omgeving met evoluerende prioriteiten.
• Projectplanning en uitvoering ondersteunen.
• Deelnemen aan projectmeetings, workshops, testsessies en stakeholderreviews.
• Risico's, issues en voortgang proactief communiceren.
• Change control-activiteiten en bijhorende documentatie ondersteunen.

Change management & training

• De uitrol en adoptie van nieuwe systemen en businessprocessen ondersteunen.
• SOP's, werkinstructies en ondersteunende documentatie opstellen en actualiseren.
• Trainingsmateriaal ontwikkelen en eindgebruikers opleiden.
• Bijdragen aan organisatorische readiness en communicatieactiviteiten.
• Operationele teams ondersteunen tijdens implementatie en hypercare.

Jouw profiel

• Medior profiel met minstens 3 jaar relevante ervaring.
• Ervaring binnen farmaceutische, biotechnologische of life sciences productieomgevingen.
• Ervaring met de implementatie of migratie van gereguleerde geautomatiseerde systemen.
• Ervaring met requirements gathering, business process analysis en fit-gap-assessments.
• Ervaring met het opstellen of reviewen van SOP's en procedurele documentatie.
• Sterke stakeholdermanagement- en communicatievaardigheden.
• Ervaring met MES, LIMS, QMS, SAP-gebaseerde oplossingen en andere gereguleerde GxP-applicaties.
• Kennis van data migratie en master data concepten is een pluspunt.
• Ervaring met Computer System Validation in een GxP-gereguleerde omgeving is een pluspunt.
• Je communiceert vlot in het Nederlands en Engels.