CSV Site Lead: OT Validation & Compliance Strategy

CSL; Melbourne; Hybrid; AUD 120,000 - 160,000; Full time

Job summary

CSL Behring sucht eine erfahrene Führungskraft als CSV Site Lead zur Festlegung und Steuerung der CSV-Strategie für OT-Plattformen an unserem Fertigungsstandort Broadmeadows, VIC. Sie arbeiten eng mit Automation, Produktion, QC, Qualität, IT und Global CSV-Teams zusammen und steuern Vendor-QMS-Integrationen.

In dieser Senior-Position übernehmen Sie die Governance, Inspektionsvorbereitung und Schulungen, um eine konforme CSV-Lieferung sicherzustellen.

Qualifications

• Mehr als 7 Jahre CSV-Erfahrung in regulierten Branchen (Pharma/ Biotech).
• GAMP5, Annex 11, 21 CFR Part 11, SDLC und Datenintegrität verstanden und angewendet.
• Erfahrung beim Verfassen, Prüfen und Freigeben von CSV-Dokumenten (IQ/OQ/PQ) sowie Lieferanten-Delivery-Modellen.

Responsibilities

• Verantwortung für CSV-Strategie und Governance der OT-Plattformen (Herstellung & Labore).
• Leitung der CSV-Lieferung durch externe Partner inkl. Ressourcenplanung und Governance.
• Sicherstellung des validierten Zustands über Lebenszyklus hinweg, einschließlich Upgrades, Patch-Management, Änderungen, Abweichungen und CAPAs.

Skills

CSV-Erfahrung

Regulatorische Kenntnisse

Stakeholder-Management

Schulungen & Coaching

Education

Bachelor-Abschluss in Ingenieurwesen/Automation/CS

Tools

PCS

MES

SCADA

Historians

Job description

CSL Behring sucht eine erfahrene Führungskraft als CSV Site Lead zur Festlegung und Steuerung der CSV-Strategie für OT-Plattformen an unserem Fertigungsstandort Broadmeadows, VIC. Sie arbeiten eng mit Automation, Produktion, QC, Qualität, IT und Global CSV-Teams zusammen und steuern Vendor-QMS-Integrationen.

In dieser Senior-Position übernehmen Sie die Governance, Inspektionsvorbereitung und Schulungen, um eine konforme CSV-Lieferung sicherzustellen.