Sterility Assurance Specialist (w/m/d), Hybrid

Takeda; Gemeinde Orth an der Donau; Vor Ort; EUR 40 000 - 60 000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen in Österreich sucht einen Experten für die Sterilitätssicherung. Sie sind verantwortlich für die Einhaltung von GMP-Anforderungen und die kontinuierliche Verbesserung der Qualitätsrichtlinien. Erforderlich sind fundierte Kenntnisse im Bereich Mikrobiologie, eine naturwissenschaftliche Ausbildung und sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch. Diese Position bietet ein Mindestgehalt von € 4.270,14 brutto/Monat und flexible Arbeitszeiten.

Leistungen

Hybrides Arbeiten

Zertifiziertes familienfreundliches Unternehmen

Umfassende Trainings- und Fortbildungsprogramme

Firmeninterne Job Rotations

Vielfältige Gesundheits- und Fitnessangebote

Qualifikationen

• Erfahrungen mit Partikelkontaminationen in Produkten ist von Vorteil.
• Optimierung von mikrobiologischen Abläufen in einem pharmazeutischen Unternehmen.

Aufgaben

• Überwachung des Environmental Monitoring für Reinraum-Bereiche.
• Sicherstellung der Einhaltung aseptischer Techniken im Laborbetrieb.

Kenntnisse

Fundierte Berufspraxis im pharmazeutischen Umfeld im Bereich Mikrobiologie

Fähigkeit, funktionsübergreifend zu arbeiten

Erfahrung mit LIMS-Systemen

Selbständiges Arbeiten und Teamfähigkeit

Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Ausbildung

Abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung

Jobbeschreibung

Job Description

Über die Rolle:

Takeda am Standort in Orth an der Donau blickt auf eine mehr als 40-jährige Geschichte zurück. Wir sind Experten für die analytische Prüfung von biologischen, Plasma- und rekombinanten Produkten.

In dieser Experten Rolle sind Sie dafür verantwortlich, dass alle aseptischen Tätigkeiten den aktuellen GMP-Anforderungen, den relevanten Leitlinien (z.B. EU-GMP Annex 1) sowie den internen Vorgaben entsprechen und kontinuierlich verbessert werden. Dies umfasst unter anderem die Durchführung von GEMBA-Walks und Rundgängen (z.B. Hygienerundgänge, Mitarbeiterfreigaben) sowie die Erstellung, Überarbeitung und Prüfung von einschlägigen Dokumenten im Zusammenhang mit der aseptischen Arbeitsweise.

Das bewirken Sie:

• Sie agieren als Experte und Qualitätsbeauftragter der Sterilitätssicherung
• Überwachung des Environmental Monitoring (EM) für klassifizierte Reinraum-Bereiche, Trendanalysen und Abweichungsmanagement
• Überwachung von Reinigungs- und Desinfektionsprogrammen, einschließlich der Validierung von Desinfektionsmitteln und Rotationsstrategien
• Festlegung und Überwachung von Anziehvorschriften, Hygieneverhalten und Personalpraktiken in aseptischen Bereichen
• Sicherstellung der Einhaltung aseptischer Techniken und Kontaminationskontrollstrategien im Laborbetrieb
• Bewertung der mikrobiologischen und Sterilitätsanforderungen für Materialien, die in QC-Labors verwendet werden.
• Kontinuierlich Verbesserung der GMP-Standards und Qualitätsrichtlinien in allen unterstützten Abteilungen.
• Unterstütze die Abteilung Quality Validation bei der Qualifizierung von Reinraumbereichen, klassifizierten Objekten und mikrobiologischen Analysenmethoden.

Dafür bringen Sie mit:

• Abgeschlossene naturwissenschaftlich Ausbildung (Studium, Kolleg, HTL): Chemie, Biologie, Pharmazie u.Ä.
• Erfahrungen mit Partikelkontaminationen in Produkten (z.B. durch Abweichungsabarbeitungen in diesem Bereich, Prozesskenntnisse, usw.) ist von Vorteil.
• Fundierte Berufspraxis im pharmazeutischen Umfeld im Bereich Mikrobiologie (z.B. Abarbeitung oder Beurteilung von mikrobiologischen Abweichungen)
• Fähigkeit, funktionsübergreifend zu arbeiten und mehrere Prioritäten zu bewältigen
• Erfahrung mit LIMS (Laboratory Information Management System)-Systemen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (Behördenaudits) sowie exzellente Kommunikationsfähigkeit
• Selbständiges Arbeiten, Teamfähigkeit, Flexibilität sowie Verantwortungsbewusstsein

Das bieten wir Ihnen:

Für diese wichtige und verantwortungsvolle Position beträgt das Mindestgehalt € 4.270,14 brutto/Monat (Vollzeit, KV chem. Industrie). Das tatsächliche Gehaltspaket richtet sich nach Ihrer Berufserfahrung und Qualifikationen.

Weitere Benefits:

• Zertifiziertes familienfreundliches Unternehmen (umfassende Wiedereinstiegsmodelle nach der Karenz)
• Hybrides Arbeiten & flexible Zeiteinteilung wo möglich
• Weiterbildungs- und -entwicklungsmöglichkeiten
• Umfassende Trainings- und Fortbildungsprogramme sowie Persönlichkeitsentwicklung und Mentoringprogramm
• Firmeninterne Job Rotations im In- und Ausland
• Mitarbeiter*innenempfehlungs- und -anerkennungsprogramme
• Aktive Teilnahme an Netzwerkgruppen zu verschiedenen Themen (z.B. Diversity, Equity & Inclusion, Nachhaltigkeit)
• Vielfältige Gesundheits- und Fitnessangebote
• Kostenlose Impfungen, Psychologische Beratung
• Firmen-Events & Feste
• Betriebsrat
• Betriebsrestaurant zu gestützten Preisen
• Bilingualer Betriebskindergarten / Betriebliche Kinderbetreuung
• Gute öffentliche Anbindung
• Inhouse Fitness & Wellness Center

Takeda ist seit vielen Jahren ein zertifizierter Top Employer und trägt das Zertifikat für „Beruf und Familie“ sowie das Gütesiegel für betriebliche Gesundheitsförderung. Takeda wurde auch mit dem österreichischen Inklusionspreis ausgezeichnet und ist Vorreiter im Bereich der nachhaltigen und verantwortungsvollen Arzneimittelproduktion.

Empowering our people to shine:

Unter dem Motto „Empowering our people to shine” hat sich Takeda zum Ziel gesetzt, alle Mitarbeiter*innen darin zu unterstützen, ihr Potenzial voll entfalten zu können. Takeda fokussiert ausschließlich auf die Talente und Fähigkeiten, unabhängig von Geschlecht, Alter, kulturelle Herkunft, sexuelle Orientierung, das Leben mit Behinderungen u.s.w.: Wir fördern Vielfalt. Bei uns steht Chancengleichheit im Vordergrund, weswegen wir Wert auf einen möglichst barrierefreien Bewerbungsprozesses für Menschen mit Behinderungen legen. Wir bitten Sie daher in Ihrer Bewerbung alle diesbezüglich relevanten Informationen anzugeben.

Mehr über uns:

Takeda ist ein weltweit führendes, werteorientiertes, forschendes biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Japan. Takeda hat sich zum Ziel gesetzt, lebensverbessernde und -erhaltende Arzneimittel für die Behandlung von Menschen mit seltenen und komplexen Erkrankungen zu entwickeln und zu produzieren. Das österreichische Produktportfolio umfasst unter anderem die Bereiche Onkologie, seltene metabolische Erkrankungen, Gastroenterologie und Immunologie. Im Vordergrund steht die Versorgung von Patient*innen, für die keine oder nur wenige Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. In Österreich findet bei Takeda jeder Prozessschritt für Arzneimittel statt: von der Forschung & Entwicklung, über Plasmaaufbringung und Produktion bis zur Versorgung der Patient*innen. Rund 4.500 Mitarbeiter*innen tragen dazu bei, dass Medikamente aus Österreich in über 100 Länder weltweit gelangen und Patient*innen in Österreich Zugang zu den innovativen Arzneimitteln von Takeda erhalten.

Mehr über Takeda auf YouTube

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Mehr über die Pharma 4.0 bei Takeda.

Mehr über Nachhaltigkeit bei Takeda.

Mehr über Vielfalt bei Takeda.

Locations

AUT - Orth an der Donau

Worker Type

Employee

Worker Sub-Type

Regular

Time Type

Full time