Mitarbeiter Quality Operations (m/w/d) mit Schwerpunkt Datenintegrität

Fresenius Kabi Austria; Graz; Hybrid; EUR 45.000 - 55.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Homeoffice

Jobticket

Free parking space

Canteen

Bikeleasing

Kantine

Joint company events

Zusammenfassung

Fresenius Kabi Austria in Graz sucht eine qualitätsverantwortliche Fachkraft mit Fokus auf GMP, Datenintegrität und kontinuierliche Verbesserungen. Sie treffen Q-Entscheidungen, unterstützen Qualitätsereignisse und arbeiten eng mit Produktion, Qualitätskontrolle und Technik zusammen.

Sie bringen eine höhere naturwissenschaftliche oder technische Ausbildung sowie mindestens 4 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Produktion oder Quality Assurance mit und verfügen über sehr gute Deutsch-

Qualifikationen

• Abgeschlossene naturwissenschaftliche oder technische höhere Ausbildung (HTL, FH, Universität) bzw. abgeschlossene Lehrausbildung und mehrjährige Erfahrung in den Bereichen pharmazeutische Produktion oder Quality Assurance.
• Mindestens 4 Jahre Berufserfahrung, idealerweise in der Pharmabranche mit Verständnis für Datenintegrität und GMP.
• Erfahrung im Projektmanagement.
• Interesse an Qualitätsthemen in der pharmazeutischen Industrie und automatisierten Prozessen.
• Sehr gute Deutsch- sowie sehr gute Englischkenntnisse (Wort und Schrift).
• Problemlösungskompetenz und Konfliktfähigkeit.
• Freude am abteilungsübergreifenden Arbeiten im Team.
• Ausgeprägte Eigenverantwortung und Kommunikationsfähigkeit.
• Hohe Belastbarkeit sowie Durchsetzungsvermögen.

Aufgaben

• Qualitätsverantwortung, Treffen von Q-Entscheidungen und Support bei Qualitätsereignissen innerhalb der Fachbereiche
• Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Produktion, Qualitätskontrolle und Technik - erste Ansprechperson für Q-Fragen
• Bewertung und Genehmigung von Vorfällen/Abweichungen/Change Control Records im Fachbereich
• Etablierung und kontinuierliche Verbesserung der Qualitätskultur am Standort/Erkennung von GMP-Verbesserungspotential: Leitung und Unterstützung von Projekten und qualitätssichernden Maßnahmen (Continuous Improvement) in Kooperation mit dem Fachbereich
• Erstellung und laufender Review von Arbeitsanweisungen (SOPs) und qualitätsrelevanten Dokumenten (Risikoanalysen)
• Kontinuierliche Anwesenheit im Fachbereich (inkl. Housekeeping-Rundgänge, Mediafill-Begleitung, etc.)
• Aufbereitung von Schulungsinhalten und Durchführung von fachspezifischen Schulungen
• Unterstützung und Teilnahme an Audits/Inspektionen
• Freigabe von qualifizierungsrelevanten Formblättern und Vorlagen/Durchführung diverse QA-bezogener Review Aktivitäten
• Durchführung von internen Audits
• Verantwortung für die Durchführung und Erstellung von Data Integrity Risk Assessments und Meta Data Risk Assessments der Bereiche
• Übernahme von Q-Projekten (DIRA/MRA) und kontinuierliches Reporting

Kenntnisse

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Projektmanagement

Datenintegrität

Problemlösungskompetenz

Eigenverantwortung

Kommunikationsfähigkeit

Ausbildung

HTL/FH/Universität Abschluss

Jobbeschreibung

Your tasks

• Qualitätsverantwortung, Treffen von Q-Entscheidungen und Support bei Qualitätsereignissen innerhalb der Fachbereiche


• Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Produktion, Qualitätskontrolle und Technik - erste Ansprechperson für Q-Fragen


• Bewertung und Genehmigung von Vorfällen/Abweichungen/Change Control Records im Fachbereich


• Etablierung und kontinuierliche Verbesserung der Qualitätskultur am Standort/Erkennung von GMP-Verbesserungspotential: Leitung und Unterstützung von Projekten und qualitätssichernden Maßnahmen (Continuous Improvement) in Kooperation mit dem Fachbereich


• Erstellung und laufender Review von Arbeitsanweisungen (SOPs) und qualitätsrelevanten Dokumenten (Risikoanalysen)


• Kontinuierliche Anwesenheit im Fachbereich (inkl. Housekeeping-Rundgänge, Mediafill-Begleitung, etc.)


• Aufbereitung von Schulungsinhalten und Durchführung von fachspezifischen Schulungen


• Unterstützung und Teilnahme an Audits/Inspektionen


• Freigabe von qualifizierungsrelevanten Formblättern und Vorlagen/Durchführung diverse QA-bezogener Review Aktivitäten


• Durchführung von internen Audits


• Verantwortung für die Durchführung und Erstellung von Data Integrity Risk Assessments und Meta Data Risk Assessments der Bereiche


• Übernahme von Q-Projekten (DIRA/MRA) und kontinuierliches Reporting

Our expectations

• Abgeschlossene naturwissenschaftliche oder technische höhere Ausbildung (HTL, FH, Universität) bzw. abgeschlossene Lehrausbildung und mehrjährige Erfahrung in den Bereichen pharmazeutische Produktion oder Quality Assurance


• Mindestens 4 Jahre Berufserfahrung, idealerweise in der Pharmabranche mit Verständnis für Datenintegrität und GMP


• Erfahrung im Projektmanagement


• Interesse an Qualitätsthemen in der pharmazeutischen Industrie und automatisierten Prozessen


• Sehr gute Deutsch- sowie sehr gute Englischkenntnisse (Wort und Schrift)


• Problemlösungskompetenz und Konfliktfähigkeit


• Freude am abteilungsübergreifenden Arbeiten im Team


• Ausgeprägte Eigenverantwortung und Kommunikationsfähigkeit


• Hohe Belastbarkeit sowie Durchsetzungsvermögen

We offer

• Sehr abwechslungsreiches Aufgabengebiet


• Karrieremöglichkeiten in einem internationalen Pharmakonzern


• Attraktive, leistungsorientierte Vergütung (Jahresbruttogehalt mind. Eur 50.000,-; Bereitschaft zur Überzahlung je nach Qualifikation und Berufserfahrung)

Benefits

• Reliable employer


• Strong global growth


• International career opportunities


• Comprehensive education and training


• Homeoffice


• Jobticket


• Active health promotion


• Free parking space


• Bikeleasing


• Canteen


• Joint company events

Fresenius Kabi Austria

Mag. Celina Gößler, MA

Hafnerstraße 36

8055 Graz