Laboratory Scientist Biopharma (m/w/d)

Fresenius Kabi Austria GmbH; Graz; Vor Ort; EUR 38.000 - 45.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Fortbildungsmöglichkeiten

Internationales Umfeld

Zusammenfassung

Fresenius Kabi Austria in Graz sucht eine/nAnalytische/n Chemiker/in für GMP-Umfeld zur Planung, Durchführung und Dokumentation von Methodentransfers und Validierungen. Sie analysieren Produktchargen, Prozessvalidierungen und Stabilitätsstudien, übertragen Methoden in die Routineanalytik und unterstützen Abweichungen sowie CAPA-Maßnahmen.

Sie erstellen SOPs, pflegen Prüfmethoden und betreuen Analysengeräte.

Qualifikationen

• Abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung in Chemie, Biotechnologie, Biochemie, Pharmazie oder verwandtem Fachgebiet.
• Praktische Erfahrung mit analytischen Methoden wie HPLC, UV/VIS, CE-SDS.
• Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld, ideal in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle oder Analytik.
• Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Fundierte Kenntnisse der Methodenvalidierung und des Methodentransfers nach ICH Q2.
• Kenntnisse in der Qualifizierung analytischer Geräte.

Aufgaben

• Planung, Durchführung und Dokumentation von Methodentransfers und Methodenvalidierungen von (bio-)chemischen Analysemethoden (z. B. HPLC, UV-VIS, CE-SDS) im GMP-Umfeld
• Durchführung von Produktanalysen für Projektchargen, Prozessvalidierungen, Stabilitätsstudien und Freigabeprüfungen
• Überführung analytischer Methoden in die GMP-Routineanalytik
• Erstellung und Pflege von SOPs, Working Instructions, Prüfmethoden und GMP-Dokumentation
• Qualifizierung, Betreuung und Lifecycle-Management von Analysengeräten
• Aktive Mitwirkung an der kontinuierlichen Verbesserung von Prozessen, Methoden und Abläufen hinsichtlich Qualität, Compliance und Effizienz

Kenntnisse

HPLC

UV-VIS

CE-SDS

GMP-Analytik

Ausbildung

Chemie/Biotechnologie-Studium

Tools

LIMS (LabWare)

MS Office

Jobbeschreibung

Fresenius Kabi Austria
Mag. Celina Gößler, MA
Hafnerstraße 36
8055 Graz

• Planung, Durchführung und Dokumentation von Methodentransfers und Methodenvalidierungen von (bio-)chemischen Analysemethoden (z. B. HPLC, UV-VIS, CE-SDS) im GMP-Umfeld
• Durchführung von Produktanalysen für Projektchargen, Prozessvalidierungen, Stabilitätsstudien und Freigabeprüfungen
• Überführung analytischer Methoden in die GMP-Routineanalytik
• Unterstützung und Bearbeitung von Abweichungen und CAPA-Maßnahmen (z. B. OOS/OOT-Ergebnisse, Lifecycle-Management, etc.)
• Mitarbeit bei der Implementierung analytischer Verfahren für neue Produkte
• Erstellung und Pflege von SOPs, Working Instructions, Prüfmethoden und GMP-Dokumentation
• Qualifizierung, Betreuung und Lifecycle-Management von Analysengeräten
• Aktive Mitwirkung an der kontinuierlichen Verbesserung von Prozessen, Methoden und Abläufen hinsichtlich Qualität, Compliance und Effizienz
• Abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung (Kolleg, FH, Universität oder vergleichbare Ausbildung) in Chemie, Biotechnologie, Biochemie, Pharmazie oder einem verwandten Fachgebiet
• Praktische Erfahrung mit analytischen Methoden wie HPLC, UV/VIS, CE-SDS oder vergleichbaren Technologien
• Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld, vorzugsweise in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle oder Analytik
• Fundierte Kenntnisse in der Methodenvalidierung und im Methodentransfer gemäß ICH Q2
• Idealerweise Erfahrung in der Qualifizierung analytischer Geräte sowie in der Einführung neuer Methoden in der pharmazeutischen Industrie
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sehr gute MS-Office-Kenntnisse; Erfahrung mit LIMS-Systemen (z. B. LabWare) von Vorteil
• Strukturierte und qualitätsorientierte Arbeitsweise mit hoher Genauigkeit
• Eigeninitiative, Lernbereitschaft, Teamfähigkeit und Flexibilität
• Eine interessante und abwechslungsreiche Position in einem international agierenden Unternehmen
• Fortbildungsmöglichkeiten und persönliche Weiterentwicklung innerhalb des Unternehmens
• Karrieremöglichkeiten in einem internationalen Top-Unternehmen der Pharma-Branche
• Attraktive, leistungsorientierte Vergütung (Monatsbruttogehalt mind. Euro 3.700,-; Bereitschaft zur Überzahlung je nach Qualifikation und Berufserfahrung)