Fachtechnisch verantwortliche Person ...

Schaffhausen24; Lavamünd; Hybrid; EUR 60.000 - 85.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Schaffhausen24 sucht eine Fachperson zur fachtechnischen Leitung im Bereich Betäubungsmittel gemäß HMG/BetmG und zur Sicherstellung der regulatorischen Compliance. Sie überwachen Einkauf, Lagerung, Verarbeitung und Vertrieb von Betäubungsmitteln und unterstützen Audits.

Zu den Aufgaben gehört die Freigabe von Lieferungen, die Dokumentation in MESA sowie die Pflege von SOPs. Erwartet wird ein einschlägiges Life-Science- oder Chemie-Studium und Erfahrung als FVP in der Schweiz.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biologie oder verwandten Life-Science-Bereichen (ETH, Uni oder FH).
• Erfahrung als FVP in der Schweiz und Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (HMG, BetmG, BetmKV).
• Idealerweise Qualifikation als fachtechnisch verantwortliche Person gemäß Swissmedic-Anforderungen.

Aufgaben

• Verantwortung für die fachtechnische Leitung gemäß Heilmittelgesetz (HMG) und Betäubungsmittelgesetz (BetmG).
• Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Anforderungen (Swissmedic, Heilmittelverordnung, Betäubungsmittelkontrollverordnung).
• Überwachung und Dokumentation aller Tätigkeiten im Zusammenhang mit Betäubungsmitteln (Einkauf, Lagerung, Verarbeitung, Vertrieb).
• Kontrolle der Bestände, Durchführung und Auswertung von Inventuren sowie Meldungen in MESA.
• Prüfung und Freigabe von Betäubungsmittel-Lieferungen; korrekte Lagerung & Rückverfolgbarkeit.
• Betreuung und Aktualisierung der SOPs im Bereich Betäubungsmittel.
• Ansprechpartner/in für Behörden bei Inspektionen und Audits.
• Mitarbeit bei Qualitätsmanagement-Aufgaben (CAPA, Abweichungen, Change Control).
• Schulung von Mitarbeitenden im Umgang mit Betäubungsmitteln.

Kenntnisse

Genauigkeit

Strukturierte Arbeitsweise

Ausbildung

Pharmazie/Chemie/Biologie Lifescience-Abschluss (ETH/Uni/FH)

Jobbeschreibung

Hauptaufgaben:

• Verantwortung für die fachtechnische Leitung gemäss Heilmittelgesetz (HMG) und Betäubungsmittelgesetz (BetmG)
• Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Anforderungen (Swissmedic, Heilmittelverordnung, Betäubungsmittelkontrollverordnung)
• Überwachung und Dokumentation aller Tätigkeiten im Zusammenhang mit Betäubungsmitteln (Einkauf, Lagerung, Verarbeitung, Vertrieb)
• Kontrolle der Bestände, Durchführung und Auswertung von Inventuren sowie Erstellung der Meldungen in MESA
• Prüfung und Freigabe von Betäubungsmittel-Lieferungen sowie Sicherstellung der korrekten Lagerung und Rückverfolgbarkeit
• Betreuung und Aktualisierung der internen Standardarbeitsanweisungen (SOPs) im Bereich Betäubungsmittel
• Ansprechpartner/in für Behörden bei Inspektionen und Audits
• Mitarbeit bei Qualitätsmanagement-Aufgaben (z. B. CAPA, Abweichungen, Change Control)
• Schulung von Mitarbeitenden im Umgang mit Betäubungsmitteln

Anforderungen:

• Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biologie oder verwandten Life-Science-Bereichen (ETH, Uni oder FH)
• Erfahrung als FVP in der Schweiz und Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (HMG, BetmG, BetmKV)
• Idealerweise Qualifikation als fachtechnisch verantwortliche Person gemäss Swissmedic-Anforderungen
• Erfahrung im GMP- oder GDP-regulierten Umfeld
• Sehr genaue und strukturierte Arbeitsweise
• Gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, Englischkenntnisse von Vorteil

Quelle: www.astrasana.com oder www.jobs.ch