Expert Clinical Data Management (all genders)

Greiner Bio-One International; Schürzendorf; Vor Ort; EUR 55.000 - 67.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Greiner Bio-One International sucht eine/n Data Manager/in für klinische Studien in Oberösterreich. Sie richten Data-Management-Prozesse ein und wählen passende EDC-Systeme aus, zusätzlich EDC-Alternativen für Datentransfer.

Zu den Aufgaben gehören CRF-Erstellung, enge Zusammenarbeit mit dem klinischen Projektteam und der Statistik, Datenbereinigung und Statusberichte. Eine klare Schnittstelle zu bestehenden Prozessen wird aufgebaut.

Qualifikationen

• Masterabschluss in lebenswissenschaftlicher Fachrichtung.
• Erfahrung als technischer Redakteur in Medizintechnik oder Pharma.
• Erfahrung mit regulatorischen Anforderungen für IVD/MD.
• Erfahrung mit MD-/IVD-Studien wünschenswert.
• Erfahrung in Validierung wünschenswert.
• Kommunikation in Englisch und Deutsch auf hohem Niveau.

Aufgaben

• Aufbau von Data-Management-Prozessen für klinische Studien.
• Erstellung/Review von CRFs gemäß Studienplan.
• Zusammenarbeit mit Clinical Project Manager und Statistician.
• Konfigurieren/Migrieren/Testen von EDC-Datenbanken.
• Teilnahme an Meetings, Erstellung von Statusberichten und Metriken.
• Datenüberprüfung und Abklärung von Queries.
• Mitgestaltung von Schnittstellen Data Management/Prozesse und Schulungen.

Kenntnisse

Technical writing

Regulatory knowledge

Englisch beherrscht

Deutsch beherrscht

Projektarbeit

Selbstständiges Arbeiten

Ausbildung

Master’s degree in life sciences-related field

Jobbeschreibung

• Set up of Data Management Processes for clinical trials for MDs and IVDs incl. creation and/or selection of an appropriate EDC system as well as non-EDC based data transfer tool
• Create and/or review of trial-specific (e) Case Report Forms (CRFs) according to clinical trial plan and clinical team input in a timely manner
• Work in close cooperation with the clinical project manager and statistician for efficient data cleaning and statistical evaluation on the course of the trial (spot checks), during interim analysis as well as trial closure
• Configure, migrate, and test electronic data capture (EDC) databases based on internal procedures, trial requirements, and system best practices
• Attend trial-specific team meetings and produce status reports and requested metrics, which may include query information or data trends
• Perform data review and query generation/closure
• Participate in the definition of interfaces between data management and existing processes and train colleagues in clinical data management as required

Your challenge

• Set up of Data Management Processes for clinical trials for MDs and IVDs incl. creation and/or selection of an appropriate EDC system as well as non-EDC based data transfer tool
• Create and/or review of trial-specific (e) Case Report Forms (CRFs) according to clinical trial plan and clinical team input in a timely manner
• Work in close cooperation with the clinical project manager and statistician for efficient data cleaning and statistical evaluation on the course of the trial (spot checks), during interim analysis as well as trial closure
• Configure, migrate, and test electronic data capture (EDC) databases based on internal procedures, trial requirements, and system best practices
• Attend trial-specific team meetings and produce status reports and requested metrics, which may include query information or data trends
• Perform data review and query generation/closure
• Participate in the definition of interfaces between data management and existing processes and train colleagues in clinical data management as required

Your profile

• Master’s degree in a life sciences-related field or equivalent and relevant formal academic / vocational qualification.
• Experience as a technical writer or equivalent for a medical device or pharmaceutical company demonstrating high attention to detail
• Experience with regulatory landscape for IVDs and MDs is strongly preferred
• Experience with MD and/or IVD trials is preferred but not required
• Experience in validation preferred, but not required
• Effective and appropriate verbal and written communication in English and German with internal and external stakeholders, locally and globally
• Ability to work independently and reliably in managing multiple project tasks and priorities and in a fast-paced and changing international environment

Our offer

We offer you an exciting and independent area of responsibility in a modern and collegial working environment. In addition to numerous attractive social benefits, the gross annual salary for this position is at least EUR 60.977,70 (minimum salary according to the collective agreement for the chemical industry). Depending on your qualifications and professional experience, you may be eligible for a significant overpayment.

If you have any questions or require further information about this job advertisement, please contact Manuela Silbermayr [phone].

Wir bieten gleiche Chancen für alle und sehen Vielfalt als unsere Stärke. Daher begrüßen wir Bewerbungen von allen Menschen – unabhängig von Merkmalen wie Geschlecht, Alter, Hintergrund, sozialem Status, sexueller Orientierung, Religion sowie geistigen und körperlichen Fähigkeiten. Es ist unser Ziel, Frauen im Unternehmen zu stärken und den Anteil an weiblichen Führungskräften zu erhöhen. Wir fördern eine inklusive Arbeitsumgebung und ermutigen alle Personen, sich zu bewerben.