Asesor de seguridad de medicamentos

Adium Argentina; Buenos Aires; On-site; ARS 1,000,000 - 1,400,000; Full time

Benefits offered by this job

21 días de vacaciones

Comedor en Planta

Productos del laboratorio

Job summary

Adium Argentina busca un/a Asesor/a de Seguridad de Medicamentos para sumarse al equipo de Farmacovigilancia. Se trabajará en la gestión, evaluación y comunicación de información de seguridad, asegurando cumplimiento regulatorio nacional e internacional y buenas prácticas de farmacovigilancia.

Las responsabilidades incluyen gestionar eventos adversos y emitir informes como IPAS, PBRER y PSUR, además de participar en evaluaciones de beneficio-riesgo y en planes de mitigación de riesgos.

Qualifications

• Inglés intermedio/avanzado
• Experiencia previa en roles afines
• Conocimiento de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y normativa regulatoria
• Experiencia en procesamiento y reporte de eventos adversos y en informes de seguridad (IPAS, PBRER, PSUR)

Responsibilities

• Gestionar, evaluar y reportar eventos adversos, situaciones especiales y demás información de seguridad.
• Realizar revisiones periódicas de literatura y monitorear actualizaciones regulatorias.
• Elaborar y revisar informes de seguridad (IPAS, PBRER, PSUR) y planes de gestión de riesgos.
• Participar en evaluación de beneficio-riesgo de los medicamentos y seguimiento de señales de seguridad.
• Implementar seguimiento de actividades de minimización de riesgos y compromisos regulatorios.
• Coordinar intercambio de información de seguridad con áreas internas y autoridades.
• Participar en revisiones de acuerdos de farmacovigilancia y supervisar cumplimiento de terceros.
• Colaborar en auditorías, CAPAs, desviaciones y controles de cambio.
• Participar en capacitaciones y mejora continua en seguridad de medicamentos.

Skills

Inglés intermedio/avanzado

Experiencia previa en roles afines

Buenas Prácticas de Farmacovigilancia

Conocimiento de normativa regulatoria

Experiencia en procesamiento y reporte

Education

Universitario (Graduado) en Medicina, Farmacia, Bioquímica o Biología

Job description

En Adium Argentina nos encontramos en la búsqueda de un/a Asesor/a de Seguridad de Medicamentos para sumarse a nuestro equipo de Farmacovigilancia.

Buscamos una persona que contribuya a garantizar la seguridad de nuestros medicamentos durante todo su ciclo de vida, mediante la gestión, evaluación y comunicación de información de seguridad, asegurando el cumplimiento de los requerimientos regulatorios nacionales e internacionales y las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.

• Gestionar, evaluar y reportar eventos adversos, situaciones especiales y demás información relevante relacionada con la seguridad de los medicamentos.
• Realizar revisiones periódicas de literatura científica y monitorear actualizaciones regulatorias nacionales e internacionales.
• Elaborar y revisar informes periódicos de seguridad (IPAS, PBRER, PSUR), Planes de Gestión de Riesgos (PGR) y respuestas a requerimientos regulatorios.
• Participar en la evaluación continua de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos, incluyendo la detección, evaluación y seguimiento de señales de seguridad.
• Implementar y realizar el seguimiento de actividades de minimización de riesgos y compromisos regulatorios.
• Coordinar el intercambio de información de seguridad con áreas internas, funciones corporativas, licenciantes, proveedores y autoridades sanitarias.
• Participar en la revisión de acuerdos de farmacovigilancia y supervisar el cumplimiento de las responsabilidades delegadas a terceros.
• Colaborar en auditorías e inspecciones regulatorias, así como en la gestión de CAPAs, desvíos, controles de cambio e indicadores de desempeño.
• Participar en actividades de capacitación y mejora continua relacionadas con la seguridad de los medicamentos.

• Universitario graduado en Medicina, Farmacia, Bioquímica o Biología.
• Inglés: Nivel intermedio/avanzado.
• Experiencia previa en roles a fines.
• Experiencia comprobable en la elaboración de Planes de Gestión de Riesgos (PGR).
• Conocimiento de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y normativa regulatoria nacional e internacional.
• Experiencia en el procesamiento y reporte de eventos adversos y en la elaboración de informes periódicos de seguridad (IPAS, PBRER, PSUR).
• Nivel mínimo de educación: Universitario (Graduado)

Beneficios

• 21 días de vacaciones.
• Comedor en Planta.
• Productos del laboratorio.

Adium es una compañía farmacéutica líder en Latinoamérica con 50 años de experiencia y crecimiento sostenido en la región. Nuestro propósito es acercar tratamientos innovadores para mejorar la calidad de vida en Latinoamérica. A través de sólidas alianzas, somos licenciantes de más de una decena de compañías multinacionales de innovación, lo que nos permite acercar terapias y tratamientos de vanguardia para enfrentar las enfermedades más desafiantes del mundo. Contamos con centros productivos en 5 países: Argentina, Brasil, México, Paraguay y Uruguay, donde investigamos, desarrollamos y elaboramos más de 120 millones de unidades de productos propios de alta calidad. Esto nos permite ampliar el acceso a la salud, mejorando la vida de millones de personas en toda la región.