Validation Consultant m/w/d

sepp.med gmbh; Germany (OH); On-site; USD 70,257 - 93,676; Full time

Benefits offered by this job

Agiles Arbeiten mit modernem Tech Stack

Flexibilität und Vertrauen bei der Arbeit

Schulungen und Zertifizierungen über die sepp.med Akademie

Kollegiales Team mit offener Kommunikation

Job summary

sepp.med gmbh sucht einen Spezialisten zur Unterstützung der Digitalisierung im regulierten MedTech-Umfeld. Zu den Aufgaben gehören die Planung von Prozessvalidierungen, die Analyse von Anforderungen und das Aufbauen von Testumgebungen. Bewerber sollten über ein technisches Studium im relevanten Bereich und Erfahrung in CSV/CSA verfügen sowie Kenntnisse in Softwareentwicklung und Kommunikationsstärke mitbringen. Flexible Arbeitszeiten und Remote-Arbeit werden angeboten.

Qualifications

• Technisches Studium oder vergleichbare Ausbildung notwendig.
• Bereitschaft zur Validierung von Prozessen im regulierten Umfeld.
• Erfahrung mit Programmier- oder Skriptsprachen (C, C++, Python).

Responsibilities

• Leitung von Prozess- und Toolvalidierungen im GxP-Umfeld.
• Analyse und Erstellung von Anforderungen über den gesamten Lebenszyklus.
• Aufbau und Betrieb von Testumgebungen sowie Erstellung von Testspezifikationen.

Skills

CSV / CSA Erfahrung

Kenntnisse in Softwareentwicklung

Know-how in Embedded & Integration

Erfahrung in Testautomatisierung

Kommunikationsstärke

Flexibilität & Reisebereitschaft

Education

Technisches Studium oder vergleichbare Ausbildung (Medizintechnik, Informatik, etc.)

Job description

Deine Chance - Digitalisierung im regulierten Umfeld mitgestalten

Wir begleiten unsere Kunden aus MedTech ganzheitlich – von der ersten Idee bis zum marktreifen Produkt, vom Endgerät bis in die Cloud. In unseren Projekten verantworten wir alle relevanten Prozesse: Anforderungsmanagement, Engineering und Validierung komplexer Toolchains. Dabei setzen wir auf einen innovativen Tech Stack, agile Teams und pragmatische Lösungen mit klarem Fokus auf den Projekterfolg – und auf Software, die wirklich sicher sein muss.

Deine Aufgaben - Beratung mit Struktur und Verantwortung

• Prozess- und Toolvalidierungen planen – du verantwortest Planung, Durchführung und Auswertung von Software- und Prozessvalidierungen im GxP-Umfeld (CSV / CSA) – von Anfang bis Abnahme.
• Anforderungen analysieren und erstellen – du erarbeitest Anforderungen an Prozesse und Tools über den gesamten Lebenszyklus: von Beschaffung und Inbetriebnahme bis zur Stilllegung.
• Testumgebungen aufbauen und betreiben – du unterstützt beim Aufbau von Testumgebungen, erstellst Testspezifikationen und führst Tests eigenständig durch.
• Stakeholder aktiv einbinden – du bist die Brücke zwischen Technik und Fachbereich und sorgst für transparente Kommunikation.
• Abweichungen erkennen und lösen – du analysierst Abweichungen strukturiert, löst sie eigenständig oder koordinierst die Lösung – immer mit Blick auf Compliance und Pragmatismus.

Das bringst du mit - Dein fachliches Profil

• Technisches Studium oder vergleichbare Ausbildung – z. B. Medizintechnik, Technische Informatik, Elektrotechnik, Mechatronik, Physik oder ein verwandtes Feld.
• Erfahrung in CSV / CSA – du hast bereits in der Validierung von Prozessen, Tools oder Software im regulierten Umfeld gearbeitet.
• Grundlagen in Softwareentwicklung – du verstehst Softwareentwicklungsprozesse und hast Erfahrung mit Programmier- oder Skriptsprachen wie C, C++ oder Python.
• Know-how in Embedded & Integration – idealerweise hast du Erfahrung mit Embedded-Systemen und Hardware-Software-Integration.
• Erste Erfahrung in Testautomatisierung – du kennst gängige Konzepte und Tools aus der Testautomatisierung.
• Kenntnisse relevanter Normen – z. B. ISO 13485, ISO 14971, GAMP – du weißt, warum diese existieren und wie du damit arbeitest.
• Kommunikationsstärke & Teamgeist – du arbeitest gerne interdisziplinär, kommunizierst klar auf Deutsch und Englisch und überzeugst durch strukturierte, zielorientierte Arbeit.
• Flexibilität & Reisebereitschaft – du arbeitest überwiegend remote und bist für bundesweite Projekteinsätze offen.

Be you with us! - Deine Vorteile bei sepp.med

• Projekte mit Sinn – Arbeite an digitalen Lösungen, die die Gesundheitsversorgung nachhaltig verbessern.
• Agiles Arbeiten & moderner Tech Stack – Spannende Projekte, innovative Technologien und echte Teamarbeit.
• Flexibilität & Vertrauen – Remote-Arbeit, flexible Arbeitszeiten und ein Umfeld, das Eigenverantwortung fördert.
• Weiterbildung & Entwicklung – Individuelle Entwicklungspfade, Schulungen und Zertifizierungen über unsere sepp.med Akademie.
• Starkes Miteinander – Ein kollegiales, wertschätzendes Team mit offener Kommunikation.