Stability QC Compliance Lead (GMP)

Almirall Hermal GmbH; Reinbek; Remote; USD 102,412 - 136,550; Full time

Benefits offered by this job

37,5 Stundenwoche

Bis zu 35 Tage Urlaub

Betriebliche Altersvorsorge

Betriebliche Krankenzusatzversicherung

Mitarbeiterkantine

Unfall- und Reiseversicherung

Familien-Benefits: Kind krank

Bonussystem

Gesundheitsförderung

Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten

Mitarbeiterevents

Rabatte beim Personalverkauf

Job summary

Almirall Hermal GmbH in Reinbek sucht eine*n Leiter*in der Stabilitätsgruppe zur Sicherstellung GMP-konformer Prozesse. Sie bewerten Stabilitätsdaten, unterstützen regulatorische Fragestellungen und optimieren Qualitätsdokumente.

Sie entwickeln das QC Instrument Management Team weiter, betreuen den QC-Gerätepark und die Prüfmittelüberwachung, koordinieren SOPs und Prüfanweisungen und führen das Team sicher durch Audits und regulatorische Anfragen.

Qualifications

• Naturwissenschaftliches Studium und mindestens 2 Jahre Berufserfahrung in der Pharmaindustrie.
• Sehr gute GMP-Kenntnisse und fundierte Erfahrung in der instrumentellen Analytik, insbesondere HPLC.
• Führungserfahrung und die Fähigkeit, Teams zu motivieren, weiterzuentwickeln und erfolgreich zu führen.
• Souveränes Auftreten in Präsentationen und Besprechungen sowie ausgeprägte Kommunikations- und Durchsetzungsstärke.

Responsibilities

• Leitung der Stabilitätsgruppe mit Fokus auf Compliance relevante Themen (OOS, Deviation, CAPA, Change Control).
• Freigabe und finaler Review der GMP-Dokumentation.
• Erkennen, bewerten und Risikobetrachtung von Trends in Bezug auf Stabilitätsdaten.
• Mitarbeit bzw. Beantwortung regulatorischer Anfragen inkl. Bearbeitung von Mängelrügen.
• Koordination der Überarbeitung bzw. Erstellung von Prüfanweisungen, SOPs und der Qualifizierung von Prüfmitteln.
• Betreuen und entwickeln des QC Instrument Management Teams (Prüfmittelüberwachung) und des QC-Geräteparks (Wartung, Qualifizierung, Neubeschaffung).

Skills

Führungserfahrung

Teamführung

Kommunikationsstärke

Durchsetzungsstärke

Präsentationsfähigkeiten

Innovationsfreude

Education

Naturwissenschaftliches Studium (Chemie / Chemieingenieurwesen)

Tools

HPLC

Job description

Almirall Hermal GmbH in Reinbek sucht eine*n Leiter*in der Stabilitätsgruppe zur Sicherstellung GMP-konformer Prozesse. Sie bewerten Stabilitätsdaten, unterstützen regulatorische Fragestellungen und optimieren Qualitätsdokumente.

Sie entwickeln das QC Instrument Management Team weiter, betreuen den QC-Gerätepark und die Prüfmittelüberwachung, koordinieren SOPs und Prüfanweisungen und führen das Team sicher durch Audits und regulatorische Anfragen.