Senior SaMD Quality & Regulatory Engineer

Openkrill; United States; Remoto; USD 120.000 - 160.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Resilience Care recherche un Senior QARA Engineer pour assurer la conformité et la robustesse de son dispositif médical logiciel tout au long de son cycle de vie, en collaboration avec les équipes produit et tech.

Vous contribuerez à la continuité des activités critiques, maintenance, certifications et support de la recherche clinique, en garantissant un niveau élevé de qualité et de conformité dans une scale-up en croissance.

Competenze

• Affaires réglementaires et/ou qualité sur dispositifs médicaux (MDR), idéalement logiciel/santé.
• Appliquer une approche risques (ISO 14971) et la traduire en exigences et preuves.
• Produire une documentation claire, structurée et audit-ready.
• Collaborer avec les équipes Produit/Tech dès le design pour “faire la qualité” dans le delivery.
• Piloter ou contribuer à des sujets PMS, réclamations, CAPA.
• Travailler en anglais à l’écrit et à l’oral (niveau opérationnel).

Mansioni

• Intégrer les exigences qualité/réglementaires dès la conception et dans le cycle de développement.
• Maintenir et améliorer le système de management de la qualité (SMQ) et ses pratiques opérationnelles.
• Produire et tenir à jour la documentation réglementaire (dossiers techniques, éléments de conformité).
• Contribuer aux activités de surveillance post-marché (PMS) et aux interfaces liées aux études cliniques.
• Structurer le suivi des réclamations et piloter les CAPA associées.
• Collaborer avec des équipes transverses (produit, clinique, sécurité, support).

Conoscenze

QARA / conformité dispositifs médicaux

Approche risques ISO 14971

Documentation audit-ready

Design pour qualité

PMS, réclamations, CAPA

Anglais opérationnel

Descrizione del lavoro

Resilience Care recherche un Senior QARA Engineer pour assurer la conformité et la robustesse de son dispositif médical logiciel tout au long de son cycle de vie, en collaboration avec les équipes produit et tech.

Vous contribuerez à la continuité des activités critiques, maintenance, certifications et support de la recherche clinique, en garantissant un niveau élevé de qualité et de conformité dans une scale-up en croissance.