Senior CDx Specialist – IVDR & Regulatory Strategy

TÜV SÜD; San Diego (CA); Hybrid; USD 180,000 - 240,000; Full time

Benefits offered by this job

Flexible Arbeitszeiten

Sonderzahlungen

Betriebliches Gesundheitsmanagement

Weitere Benefits

Job summary

TÜV SÜD Gruppe sucht eine/n erfahrene/n Senior Companion Diagnostics Experte/in. Hauptfokus liegt auf IVDR‑Konformität, CDx‑spezifischer Regulierungsstrategie und der Schnittstelle zwischen IVD‑Geräten und Arzneimitteln. Sie führen Technical Documentation Assessments durch und steuern die Evidenzpakete.

Sie arbeiten eng mit klinischen, regulatorischen, QMS-, Software‑, Biomarker‑Fachbereichen zusammen und vertreten das Unternehmen extern in Gremien und bei Fachveranstaltungen.

Qualifications

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder medizinisches Studium mit Bezug zu CDx.
• Ausgeprägte Erfahrung in CDx-Entwicklung, Bewertung und Regulierung.
• Tiefe Kenntnis der IVDR-Anforderungen für CDx, inkl. MDCG‑Hinweisen.
• Erfahrung im Umgang mit EMA/nationalen Behörden ist wünschenswert.

Responsibilities

• Leitung/Unterstützung der Technical Documentation Assessments für CDx‑Geräte nach IVDR.
• Bewertung von wissenschaftlicher Validität, analytischer/klinischer Leistungsnachweis.
• Kommunikation mit Notified Bodies, EMA und Behörden.
• Entwicklung von Stellungnahmen, Präsentationen und Trainingsmaterial.
• Zusammenarbeit mit klinischen, regulatorischen, QMS-, Software- und Biomarker‑Experten.

Skills

CDx-Expertise

Onkologie Biomarker

Regulatorische Angelegenheiten

Daten‑/Evidenzbewertung

Englische Kommunikation

Education

Medizin/Pharmazie/Biologie/Engineering

CDx-Entwicklung/Regulatorik

Molecular Diagnostics/NGS

Tools

MS Office

Job description

TÜV SÜD Gruppe sucht eine/n erfahrene/n Senior Companion Diagnostics Experte/in. Hauptfokus liegt auf IVDR‑Konformität, CDx‑spezifischer Regulierungsstrategie und der Schnittstelle zwischen IVD‑Geräten und Arzneimitteln. Sie führen Technical Documentation Assessments durch und steuern die Evidenzpakete.

Sie arbeiten eng mit klinischen, regulatorischen, QMS-, Software‑, Biomarker‑Fachbereichen zusammen und vertreten das Unternehmen extern in Gremien und bei Fachveranstaltungen.