Medical Device Engineering Manager - QA & Optimization

Medtronic plc; Danvers (MA); On-site; USD 178,000 - 213,000; Full time

Job summary

Medtronic plc recherche un Engineering Manager à Danvers, MA, pour diriger le développement de nouveaux dispositifs médicaux et garantir la conformité aux normes QMS (21 CFR Part 820, ISO 13485, MDR). Vous supervisez la conception, les essais, l’évaluation des risques et les CAPA, tout en optimisant les processus avec DMAIC et DOE, et vous vous appuyez sur Minitab pour les analyses.

Ce poste exige une expérience approfondie en extrusion et assemblage, la maîtrise des cadres réglementaires et la

Qualifications

• Diplôme requis: Master ou Bachelor en ingénierie mécanique/industrielle/biomédicale avec expérience en ingénierie qualité pour dispositifs médicaux.

Responsibilities

• Planifier, diriger et mettre en œuvre divers aspects de la conception et du développement de nouveaux dispositifs médicaux.
• Évaluer et maintenir les systèmes de contrôle qualité et assurance qualité conformes à 21 CFR Part 820, ISO 13485 et MDR.
• Gérer les risques via PHA, PFMEA et ISO 14971; CAPA et non-conformances.
• Utiliser DMAIC, RCA et DOE et réaliser des analyses statistiques (Minitab).
• Valider les produits (IQ/OQ/PQ) et optimiser l’inspection.

Skills

DMAIC

RCA

5Whys

Fishbone

Cause mapping

DOE

PHA

Minitab

Statistical analysis

Education

Master’s degree in Mechanical/Industrial/Biomedical Engineering

Bachelor’s degree in Mechanical/Industrial/Biomedical Engineering

Tools

Minitab

Job description

Medtronic plc recherche un Engineering Manager à Danvers, MA, pour diriger le développement de nouveaux dispositifs médicaux et garantir la conformité aux normes QMS (21 CFR Part 820, ISO 13485, MDR). Vous supervisez la conception, les essais, l’évaluation des risques et les CAPA, tout en optimisant les processus avec DMAIC et DOE, et vous vous appuyez sur Minitab pour les analyses.

Ce poste exige une expérience approfondie en extrusion et assemblage, la maîtrise des cadres réglementaires et la