GMP Consultant (m/w/d)

PORR Deutschland GmbH; Germany (OH); On-site; USD 79,890 - 125,541; Full time

Benefits offered by this job

Flexible Arbeitszeiten

Mobiles Arbeiten

PORR CARE Versicherung

Job summary

PORR Deutschland GmbH in München sucht einen GMP-Consultant (m/w/d) zur Planung, Qualifizierung und Validierung von Produktions- und Prozessanlagen im pharmazeutischen Umfeld. Sie arbeiten eng mit Engineering, Produktion und Qualitätssicherung zusammen.

Sie bringen ein technisches oder naturwissenschaftliches Studium, mehrjährige GMP-Erfahrung, gute Deutsch- und Englischkenntnisse (C1) sowie Kenntnisse zu GMP, GAMP 5, FDA und EU-Guidelines mit.

Qualifications

• Technisches oder naturwissenschaftliches Studium, z. B. Verfahrenstechnik, Biotechnologie, Pharmatechnik.
• Mehrjährige GMP-Erfahrung im Pharma/ Biotech Umfeld.
• Kenntnisse in Qualifizierung von Produktions- und Prozessanlagen.
• Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (GMP, GAMP 5, FDA, EU-Guidelines).
• Kenntnisse im Bereich Computersystemvalidierung wünschenswert.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (C1).
• Reisebereitschaft.

Responsibilities

• Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungsaktivitäten an Produktionsanlagen im pharmazeutischen Umfeld (DQ, IQ, OQ, PQ).
• Erstellung und Pflege GMP-relevanter Vorgabe- und Qualifizierungsdokumente (URS, DQ/IQ/OQ/PQ Pläne und Berichte).
• Prüfung und Freigabe von Qualifizierungsdokumentation externer Dienstleister und Lieferanten.
• Bearbeitung von Changes (Change Control) und Abweichungen unter regulatorischen Anforderungen.
• Enge Zusammenarbeit mit Engineering, Produktion und Qualitätssicherung.
• Koordination von Anlagenlieferanten und externen Dienstleistern.
• Abstimmung technischer Anforderungen mit internen Projekpartnern.
• Unterstützung bei FAT/SAT-Aktivitäten.

Skills

GMP-Umfeld

Qualifizierung von Anlagen

Regulatorische Anforderungen

Computersystemvalidierung

Dokumentationsmanagement

Deutsch & Englisch (C1)

Education

Technisches oder naturwissenschaftliches Studium

Job description

# GMP Consultant (m/w/d)MünchenSpezialkompetenzVollzeit##Wir planen und realisieren Forschungs- und Produktionsanlagen für die Pharma- und Life-Science-Industrie. Als Tochtergesellschaft der PORR ist PPE intelligence ein interdisziplinäres Beratungs- und Ingenieurunternehmen, das Verfahrenstechnik mit Gebäudeplanung und -realisierung verbindet. Im Zentrum unserer Arbeit steht die Übertragung komplexer Betriebsprozesse – unabhängig von ihrem Regulierungsgrad – in gebaute Anlagen. Dieses Verständnis prägt unsere Identität und wird in unserem Leitsatz zusammengefasst: „Vom Prozess zur Anlage“.## **Deine Aufgaben*** Technisches oder naturwissenschaftliches Studium, z. B. Verfahrenstechnik, Biotechnologie, Lebensmitteltechnologie, Pharmatechnik oder vergleichbar* Idealerweise mehrjährige Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld (Pharma, Biotech oder verwandte Industrie)* Fundierte Kenntnisse in der Qualifizierung von Produktions- und Prozessanlagen* Gute Kenntnisse der relevanten, regulatorischen Anforderungen (z.B. GMP, GAMP 5, FDA, EU-Guidelines)* Kenntnisse im Bereich Computersystemvalidierung wünschenswert* Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit, gepaart mit Verantwortungsbewusstsein und Eigeninitiative* Sicherer Umgang mit gängigen Dokumentationssystemen* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift (mind. C1)* Reisebereitschaft## **Dein Profil*** Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungsaktivitäten an komplexen Produktions- und Prozessanlagen im pharmazeutischen Umfeld (DQ, IQ, OQ, PQ)* Erstellung und Pflege von GMP relevanten Vorgabe- und Qualifizierungsdokumenten (Risikoanalysen, URS, DQ/IQ/OQ/PQ Pläne und -Berichte für neue Anlagen, System und Räume* Prüfung und Freigabe von Qualifizierungsdokumentation externer Dienstleister und Lieferanten* Bearbeitung von Änderungen (Change Control) und Abweichungen unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen* Enge Zusammenarbeit mit Engineering, Produktion und Qualitätssicherung* Koordination von Anlagenlieferanten und sonst. externen Dienstleistern* Abstimmung technischer Anforderungen mit internen und externen Projektpartnern* Unterstützung bei FAT/SAT-Aktivitäten## **Deine Vorteile**Es gibt viele Gründe für einen Job bei der PORR:* **Karriere** - Damit du deine beruflichen Ziele erreichst, warten individuelle Aus- und Weiterbildungsmöglichkeiten auf dich.* **Work-Life-Balance** - Ein ausgeglichenes Leben liegt uns am Herzen. Deshalb bieten wir unter anderem flexible Arbeitszeiten, mobiles Arbeiten und individuelle Gestaltungsmöglichkeiten, die Beruf und Privatleben in Einklang bringen.* **Extras** - Obendrauf erwarten dich bei uns jede Menge überraschende Benefits und Vergünstigungen, die dir deinen Arbeitsalltag und deine Freizeit versüßen werden.* **Gesundheit** - Weil Gesundsein das Wichtigste ist, bieten wir regelmäßige Gesundheitstage und unseren umfangreichen Versicherungsschutz PORR CARE.* **Teamgeist** - Du lernst deine Kollegen und Kolleginnen nicht nur bei der Arbeit kennen, sondern auch bei spannenden Firmen- und Sportevents.* S**icherer Job & Stabilität** - Dein Job bei der PORR ist krisensicher, die Firma hat ein stabiles Fundament – darauf kannst du deine Karriere bauen.* **Starthilfe** - Damit du in deiner neuen Rolle gut starten kannst, unterstützt dich unser Onboarding- und Buddy-Programm.* **Persönliche Entwicklung** - Du kannst auf unsere Unterstützung bauen, wenn du ein Sabbatical machen möchtest oder Zeit für Pflege benötigst.Jetzt bewerben