Expert Compliance et Validation de Systèmes Informatisés H/F

Merck Gruppe - MSD Sharp & Dohme; Rahway (NJ); Hybrid; USD 110,000 - 160,000; Full time

Job summary

Merck Gruppe - MSD Sharp & Dohme recherche un référent Compliance et Validation des Systèmes Informatisés pour soutenir le site et garantir la conformité tout au long du cycle de vie des systèmes.

Vous définirez les standards, accompagnerez les projets et assurerez la traçabilité des validations, en étroite collaboration avec les équipes techniques et les inspecteurs.

Qualifications

• Formation technique ou pharmaceutique avec Bac+3 à Bac+5.
• Expérience minimale de 3 ans en milieu industriel pharmaceutique.
• Maîtrise anglaise technique et communication avec inspecteurs.

Responsibilities

• Renseigner les standards de validation et assurer le support aux audits.
• Être l’interlocuteur principal pour site et fournisseurs sur la validation.
• Conduire les activités de validation selon GAMP5 et 21 CFR Part 11.
• Gérer les documents et les changements du système documentaire.
• Assurer Data Integrity et maintenance annuelle des systèmes.
• Former les experts techniques et participer aux investigations.

Skills

Compliance Activities

Control Monitoring

Data Integrity

Data Validation

Excel Reports

Information Security

IT Risk Governance

Knowledge of regulations and framework

Legacy Systems

Project Management Methodology

Quality Management

Regulatory Frameworks

System Audits

Education

Bac+3, Diplôme d’ingénieur ou Bac+5 dans une formation technique, pharmaceutique ou qualité

Tools

Excel

Job description

Job Description

Notre entreprise est leader mondial de la santé animale, offrant un portefeuille de médicaments vétérinaires et solutions de santé large et innovant à destination de toutes les espèces animales.

Sous la responsabilité du Responsable IT/OT, votre principale mission sera d’être le référent Compliance et Validation pour les Systèmes Informatisés du site d'Igoville.

ACTIVITES PRINCIPALES:

Rôle d'expert Compliance et Validation :

• Est l’interlocuteur privilégié pour le site (dont le service Assurance Qualité) et les fournisseurs par rapport à son domaine d’expertise
• Définit pour le site les standards en termes de Validation de Systèmes Informatisés en lien avec la réglementation et les recommandations
• Présente la stratégie de validation et les documents associés en cas d’Audit et Inspection
• Apporte un support aux Experts Techniques pour valider les Systèmes Informatisés puis conserver cet état validé tout au long du cycle de vie du système
• Forme les experts techniques pour s’assurer de leur bonne compréhension des réglementations en vigueur
• Donne des préconisations concernant le retrait des systèmes obsolètes ainsi que sur la durée de rétention des données archivées
• Participe à ces activités de retrait et d’archivage pour vérifier le respect de la réglementation en vigueur

Support en routine :

• Partenaire privilégié des secteurs de production et des laboratoires
• Participe aux investigations techniques et documentaires
• Joue le rôle d’expert Technique pour certains systèmes (dont les fichiers Excel validés)
• Participe aux investigations en cas d’incident et/ou de déviation
• Réalise les activités de maintenances annuelles ainsi que la revue périodique de systèmes informatisés
• Prend en charge des actions de routine (gestion des accès, Data Integrity…)

Système Documentaireet Gestion des Changements :

• S’assure que les documents du service sont à jour
• Propose et réalise des modifications (organisation, simplification) du système documentaire pour le service
• Fait évoluer les documents du service en fonction de l’évolution des politiques et procédures Groupe
• Apporte un support et/ou prend en charge l’organisation et la documentation nécessaire lors de modifications de Systèmes Informatisés

Contribue à la réussite des projets :

• Travaille en étroite collaboration avec les Chefs de Projet pour définir la Stratégie de Validation associée à la mise en place du nouveau système
• Accompagne les Chefs de Projet dans la rédaction des documents liés à la validation du système
• Participe et réalise des étapes de validation dans le cadre du projet

Innove et est force de de propositions :

• Identifie et pilote des actions d'améliorations pour optimiser les activités de validation
• Propose des évolutions innovantes dans son domaine d’expertise dans le respect de la réglementation en vigueur

PROFIL:

Formation:

• Bac+3, Diplôme d’ingénieur ou Bac+5 dans une formation technique, pharmaceutique ou qualité

Expérience:

• Au moins 3 ans d’expérience en milieu industriel pharmaceutique

Compétences:

• Connaissance du GAMP5, des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) et de la 21CFRpart11
• Connaissance des règles de Data Integrity
• Bonne maîtrise d’Excel et des outils bureautiques
• Notions de Gestion de Projet
• Anglais professionnel (technique et conversationnel)
• Besoin de communiquer avec des interlocuteurs du Groupe et des inspecteurs, d’autres sites, des fournisseurs

Savoir-être

• Orienté client et résolution de problème: capacité à soutenir la performance industrielle du site
• Sens de l’analyse et pragmatisme: proposer des solutions adaptées au besoin client
• Force de proposition: être innovant dans la mise en place de nouvelles solutions
• Rigueur et autonomie dans le travail
• Capacité à travailler en équipe et avec d’autres services (Projets, Maintenance, Assurance Qualité) et des interlocuteurs du Groupe
• Communication et relationnel aisés avec l’ensemble des interlocuteurs : savoir expliquer les avantages/inconvénients de plusieurs options et être force de persuasion

Required Skills:

Compliance Activities, Control Monitoring, Data Integrity, Data Validation, Excel Reports, Information Security, IT Risk Governance, Knowledge of regulations and frameworks, Legacy Systems, Project Management Methodology (PMM), Quality Management, Regulatory Frameworks, System Audits

Employee Status:

Regular

Flexible Work Arrangements:

Hybrid