MDR Auditor & Technical Expert for Medical Devices

Kiwa Türkiye; Fatih; On-site; TRY 300,000 - 600,000; Full time

Job summary

Kiwa Türkiye, Tuzla/İstanbul’da sağlık sektörü için MDR uyumlu kalite yönetim sistemleri üzerinde çalışan bir Auditor/Technical Expert arıyor. Aday, tıbbi cihazlarda kalite sistemleri ve düzenleyici gereksinimlerle ilgili deneyime sahip olmalıdır.

Görevler arasında kalite denetimleri yürütme, MDR uyumunu sağlama ve teknik dokümantasyonu hazırlama yer alır. İleri düzey İngilizce becerisi beklenir; uluslararası çalışmalar ve gelişim fırsatları mevcuttur.

Qualifications

• Medikal cihaz sektörüyle ilgili en az 4 yıl tecrübe (kalite yönetim sistemi odaklı).
• ISO 9001/13485/14971 ve MDR mevzuatlarına aşinalık ve uygulama bilgisi.
• İleri düzey İngilizce yazılı ve sözlü iletişim becerisi.

Responsibilities

• Tıbbi cihaz üreticileri için kalite sistem denetimleri yürütmek.
• MDR uyumluluğunun değerlendirilmesi ve teknik dokümanların gözden geçirilmesi.
• Sertifikasyon karar süreçlerinde teknik destek sağlamak.
• MDR 2017/745 gerekliliklerine uygun MDR teknik dokümantasyonu hazırlamak ve kalite yönetim sistemini işletmek.
• Tıbbi cihaz mevzuatlarını izlemek ve ilgili düzenlemeleri uygulamak.

Skills

İngilizce yetkinliği

ISO 13485 bilgisi

Education

Mühendislik lisansı/yüksek lisans (Mekanik, Elektrik-Elektronik, Mechatronics, Bilgisayar)

Job description

Kiwa Türkiye, Tuzla/İstanbul’da sağlık sektörü için MDR uyumlu kalite yönetim sistemleri üzerinde çalışan bir Auditor/Technical Expert arıyor. Aday, tıbbi cihazlarda kalite sistemleri ve düzenleyici gereksinimlerle ilgili deneyime sahip olmalıdır.

Görevler arasında kalite denetimleri yürütme, MDR uyumunu sağlama ve teknik dokümantasyonu hazırlama yer alır. İleri düzey İngilizce becerisi beklenir; uluslararası çalışmalar ve gelişim fırsatları mevcuttur.