Vi söker Seniora QA/RA Medtechkonsulter

Prevas AB; Stockholms kommun; On-site; SEK 550,000 - 700,000; Full time

Benefits offered by this job

Personliga utvecklingsplaner

Inspirerande arbetsmiljö

Trevliga kollegor

Job summary

Ett teknikföretag i Sverige söker en senior RA/QA konsult för att utmanas av regulatoriska frågor inom medicinteknik och in-vitro diagnostik. Du kommer att stötta företag i utvecklingen av regulatoriska strategier och kvalitetsprocesser. Minst 5 års erfarenhet inom regulatory eller kvalitet krävs. Om du söker en lärande miljö med engagemang och gemenskap är detta rätt plats för dig.

Qualifications

• Minst 5 års erfarenhet inom regulatory och/eller kvalitet.
• Tidigare erfarenhet som konsult är meriterande.
• God insikt i krav för medicintekniska produkter.

Responsibilities

• Utveckla regulatoriska strategier för företag.
• Stötta vid utveckling av ledningssystem.
• Interagera med myndigheter och intressenter.

Skills

Regulatoriska strategier

Kvalitetsprocesser

Biologisk utvärdering

Klinisk utvärdering

Job description

PåPrevas tror vi påatt teknik gör världen bättre. Och för att lyckas göra den bättre, behöver vi personer som dig. Vi kommer att ge dig ansvar ochhar full tilltro till attdu som expert inom området har de bästa lösningarna. Vi har nämligen en stark tro påmänniskan ochärövertygade om att din utvecklingär vår utveckling. Vi vet ocksåattvår gemensamma kompetens blir starkare när vi hjälper varandra och bryr oss. Därför bygger vår kultur påjust det, att finnas där för varandra och ha kul längs vägen.

Hello Opportunity!
Vi söker dig som vill utmanas av regulatoriska och kvalitetsrelaterade frågeställningar när det handlar om medicintekniska produkter, men också in-vitro diagnostik, kombinationsprodukter (läkemedel/medicinteknik) och/eller borderline produkter.

Vi är ett team här på Prevas med olika kompetenser inom kvalitet, regulatory, klinisk utvärdering och projektledning, där vi stöttar allt från etablerade medicintekniska bolag till små innovativa nystartade bolag, i deras processer kring produktutveckling och kvalitetssäkring. Teamet består främst av seniora konsulter, där vi hjälper och lär av varandra.

Vi erbjuder dig en spännande konsulttjänst där du kommer att jobba tidigt i idéfasen med att förstå produkten för att kunna bedöma vilken regulatorisk väg som är mest lämplig, men också senare i processen för att säkerställa att leveranser uppfyller regelverk och standarder. Som senior RA/QA konsult kommer du bl a att:

vara involverad vid framtagning av regulatoriska strategier med företrädesvis EU, UK, Schweiz och USA som målmarknader.

stötta företagen vid utveckling av ledningssystem och teknisk dokumentation.

verka inom diverse kvalitetsprocesser, allt ifrån CAPA hantering till utvärdering av leverantörer.

interagera med testhus, myndigheter, kompetenta organ och andra intressenter i samband med ansökan och godkännande av produkter

Två kompetensområden som vi prioriterar i vår rekrytering är dels biokompatibilitet, d v s om du har erfarenhet av biologisk utvärdering och/eller utvärdering av material, dels klinisk utvärdering, d v s skapande av kliniska utvärderingsplaner och rapporter, inklusive litteraturstudier.

Du har flera års erfarenhet, gärna 5 år eller mer,inom regulatory och/eller kvalitet och har du tidigare varit konsult är det meriterande. Du ska ha vana att jobba i team där alla bidrar aktivt.

Du har en god insikt i de krav som ställs både regulatoriskt och kvalitetsmässigt vid utveckling av medicintekniska produkter.

Du förväntas ha en positiv syn till din omgivning och inte tveka att ta plats när det behövs. Som en i teamet ska du våga ta ansvar och driva på inom ditt ansvarsområde. Du är lyhörd och anpassningsbar utifrån kundens behov men ska äga en integritet som innebär att du kan agera i fall det finns behov.

För oss är gemenskap och delaktighet viktigt där alla bidrar med sin kunskap i en lärande miljö. Trivs du att arbeta i en familjär atmosfär där vägen från idé till handling är kort och möjligheten att göra skillnad stor så är Prevas något för dig. Vi erbjuder spännande uppdrag, trevliga kollegor, en inspirerande arbetsmiljö och individuella utvecklingsplaner. Vi strävar alltid efter att finna rätt upplägg som passar just digför att få ihop livspusslet.

Hello Next Step!
Du är varmt välkommen att kontakta rekryterande chef Johan Sköld, [e-mail] , Tel: [phone] om du vill veta mer om tjänsterna eller helt enkelt bara vill ha en öppen dialog kring en gemensam framtid.
Och du, följ oss gärna på LinkedIn och Instagram. Medicinteknik & In vitro-diagnostik - Prevas

Vi undanber oss direktkontakt med bemannings- och rekryteringsföretag samt säljare av ytterligare jobbannonser

Prevas värdegrund Gemensamma kärnvärden är nyckeln till vår framgång. De banar vägen för bättre kommunikation och samarbete, minskar behovet av detaljerade regler och förordningar och gör vår organisation mer agil och dynamisk. Att dela värderingar ger större frihet att agera utan detaljerade regler. Att dela gemensamma värderingar betyder inte att vi alla är lika. Vi älskar skillnader och främjar mångfald. Vi tror att unika individer är viktiga för att skapa starka och framgångsrika team. Våra värderingar styr vårt dagliga beteende gentemot både kunder och medarbetare. När vi respekterar våra värderingar och uppträder i enlighet med dem, ger vi uttryck för vår företagskultur. På Prevas sammanfattar vi våra värden i akronymen BOAT – Business driven, Open-minded, Active och Team player.